Влияние ФСГ на эндотелиальную функцию (ФЭНД) (FEND)
10 июня 2020 г. обновлено: RAFFAELE NAPOLI, Federico II University
Влияние инъекции фолликулостимулирующего гормона на дилатацию, опосредованную кровотоком, у здоровых мужчин
Целью исследования будет оценка эффектов подкожного введения.
введение 300 МЕ ФСГ 16 здоровым мужчинам.
Функцию эндотелия будут оценивать путем измерения с помощью экографического подхода дилатации, опосредованной потоком (FMD) плечевой артерии.
FMD будет измеряться до и через 6, 12, 24 или 48 часов после введения ФСГ или плацебо у тех же субъектов, исследуемых с интервалом в 2 недели.
Полученные результаты помогут выяснить, влияет ли нарушение ФСГ, подобное наблюдаемому у женщин после менопаузы, на функцию эндотелия.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффекты фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) мало изучены.
У женщин ФСГ участвует в выработке эстрогенов, а у мужчин регулирует сперматогенез.
С другой стороны, у женщин менопауза связана с увеличением риска сердечно-сосудистых заболеваний и повышением концентрации ФСГ.
Неясно, влияет ли такое увеличение на развитие атеросклероза.
Эндотелиальная дисфункция представляет собой ранний триггер атеросклероза.
Поскольку эстрогены могут напрямую стимулировать функцию эндотелия и увеличиваться в ответ на введение ФСГ, мужчины могут представлять собой потенциальную модель для изучения эффектов ФСГ независимо от эстрогенов. Целью исследования будет оценка эффектов подкожного введения.
введение 300 МЕ ФСГ 16 здоровым мужчинам.
Функцию эндотелия будут оценивать путем измерения с помощью экографического подхода дилатации, опосредованной потоком (FMD) плечевой артерии.
FMD будет измеряться до и через 6, 12, 24 или 48 часов после введения ФСГ или плацебо у тех же субъектов, исследуемых с интервалом в 2 недели.
Полученные результаты помогут выяснить, влияет ли нарушение ФСГ, подобное наблюдаемому у женщин после менопаузы, на функцию эндотелия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
16
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Napoli, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Internal Medicine and Diabetes Unit
-
Контакт:
- Raffaele Napoli, MD
- Номер телефона: +390817463736
- Электронная почта: napoli@unina.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения: Здоровые добровольцы -
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ФСГ
ФСГ, 300 МЕ подкожно
|
ФСГ будет вводиться подкожно. утром здоровым испытуемым мужского пола
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Плацебо, подкожно
|
ФСГ будет вводиться подкожно. утром здоровым испытуемым мужского пола
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дилатации, опосредованной потоком
Временное ограничение: до и через 48 часов после введения ФСГ или плацебо
|
Оценка эндотелиальной функции плечевой артерии
|
до и через 48 часов после введения ФСГ или плацебо
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raffaele Napoli, MD, University Federico II
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
10 августа 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FSH1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .