Efectos de la FSH sobre la Función Endotelial (FEND) (FEND)
10 de junio de 2020 actualizado por: RAFFAELE NAPOLI, Federico II University
Efectos de la inyección de hormona foliculoestimulante sobre la dilatación mediada por flujo en hombres sanos
El propósito del estudio será evaluar los efectos del s.c.
administración de 300 UI de FSH en 16 varones sanos.
La función endotelial será evaluada mediante la medición con abordaje ecográfico de la dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial.
La FMD se medirá antes y 6, 12, 24 o 48 horas después de la administración de FSH o placebo en los mismos sujetos estudiados con 2 semanas de diferencia.
Los resultados ayudarán a esclarecer si la perturbación de la FSH, similar a la observada en las mujeres después de la menopausia, afecta la función endotelial.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los efectos de la hormona estimulante del folículo (FSH) se han estudiado poco.
En las mujeres, la FSH participa en la producción de estrógenos, mientras que en los hombres regula la espermatogénesis.
En cambio, en las mujeres, la menopausia se asocia con un aumento del riesgo de enfermedad cardiovascular y eleva la concentración de FSH.
No está claro si tal aumento tiene algún efecto sobre el desarrollo de la aterosclerosis.
La disfunción endotelial representa un desencadenante temprano de la aterosclerosis.
Dado que los estrógenos pueden estimular directamente la función endotelial y aumentar en respuesta a la administración de FSH, los hombres podrían representar un modelo potencial para estudiar los efectos de la FSH independientemente de los estrógenos. El propósito del estudio será evaluar los efectos de la administración s.c.
administración de 300 UI de FSH en 16 varones sanos.
La función endotelial será evaluada mediante la medición con abordaje ecográfico de la dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial.
La FMD se medirá antes y 6, 12, 24 o 48 horas después de la administración de FSH o placebo en los mismos sujetos estudiados con 2 semanas de diferencia.
Los resultados ayudarán a esclarecer si la perturbación de la FSH, similar a la observada en las mujeres después de la menopausia, afecta la función endotelial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
16
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Internal Medicine and Diabetes Unit
-
Contacto:
- Raffaele Napoli, MD
- Número de teléfono: +390817463736
- Correo electrónico: napoli@unina.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de Inclusión: Voluntarios sanos -
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: FSH
FSH, 300 UI s.c.
|
La FSH se administrará s.c. por la mañana a sujetos masculinos sanos
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Control
Placebo, sc
|
La FSH se administrará s.c. por la mañana a sujetos masculinos sanos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la dilatación mediada por el flujo
Periodo de tiempo: antes y 48 horas después de la administración de FSH o placebo
|
Evaluación de la función endotelial de la arteria braquial
|
antes y 48 horas después de la administración de FSH o placebo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raffaele Napoli, MD, University Federico II
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
10 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FSH1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .