Az FSH hatása az endothel funkcióra (FEND) (FEND)
2020. június 10. frissítette: RAFFAELE NAPOLI, Federico II University
A tüszőstimuláló hormon injekció hatása az áramlás által közvetített tágulásra egészséges férfiaknál
A tanulmány célja az s.c. hatásainak értékelése lesz.
300 NE FSH beadása 16 egészséges férfinak.
Az endothel funkciót a brachialis artéria áramlásközvetített dilatációjának (FMD) ökográfiai megközelítésével történő mérésével értékeljük.
Az FMD-t az FSH vagy placebo beadása előtt és 6, 12, 24 vagy 48 órával azután mérik ugyanazon alanyoknál, akiket 2 hét különbséggel vizsgáltak.
Az eredmények segítenek annak tisztázásában, hogy az FSH zavarása – a menopauza után a nőknél megfigyelthez hasonló – befolyásolja-e az endothel működését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A follikulus-stimuláló hormon (FSH) hatásait kevéssé tanulmányozták.
Nőkben az FSH részt vesz az ösztrogéntermelésben, míg a férfiaknál szabályozza a spermatogenezist.
Másrészt a nőknél a menopauza a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának növekedésével és az FSH koncentrációjának emelkedésével jár.
Nem világos, hogy az ilyen növekedésnek van-e bármilyen hatása az érelmeszesedés kialakulására.
Az endothel diszfunkció az ateroszklerózis korai kiváltó oka.
Mivel az ösztrogének közvetlenül stimulálhatják az endoteliális funkciót, és fokozhatják az FSH beadására adott választ, a férfiak potenciális modellt jelenthetnek az FSH ösztrogénektől független hatásainak tanulmányozására. A vizsgálat célja az s.c. hatások értékelése.
300 NE FSH beadása 16 egészséges férfinak.
Az endothel funkciót a brachialis artéria áramlásközvetített dilatációjának (FMD) ökográfiai megközelítésével történő mérésével értékeljük.
Az FMD-t az FSH vagy placebo beadása előtt és 6, 12, 24 vagy 48 órával azután mérik ugyanazon alanyoknál, akiket 2 hét különbséggel vizsgáltak.
Az eredmények segítenek annak tisztázásában, hogy az FSH zavarása – a menopauza után a nőknél megfigyelthez hasonló – befolyásolja-e az endothel működését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
16
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Toborzás
- Internal Medicine and Diabetes Unit
-
Kapcsolatba lépni:
- Raffaele Napoli, MD
- Telefonszám: +390817463736
- E-mail: napoli@unina.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok: egészséges önkéntesek -
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: FSH
FSH, 300 NE s.c.
|
Az FSH s.c. reggel egészséges férfi alanyoknak
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
Placebo, s.c.
|
Az FSH s.c. reggel egészséges férfi alanyoknak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az áramlás által közvetített dilatáció változása
Időkeret: FSH vagy placebo beadása előtt és 48 órával azt követően
|
A brachialis artéria endothel funkciójának értékelése
|
FSH vagy placebo beadása előtt és 48 órával azt követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raffaele Napoli, MD, University Federico II
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. augusztus 10.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FSH1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .