Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av FSH på endotelfunktion (FEND) (FEND)

10 juni 2020 uppdaterad av: RAFFAELE NAPOLI, Federico II University

Effekter av follikelstimulerande hormoninjektion på flödesmedierad dilatation hos friska män

Syftet med studien kommer att vara att utvärdera effekterna av s.c. administrering av 300 IE FSH till 16 friska män. Endotelfunktionen kommer att utvärderas genom mätning med ekografiskt tillvägagångssätt av den flödesmedierade dilatationen (FMD) av brachialisartären. MKS kommer att mätas före och 6, 12, 24 eller 48 timmar efter administrering av FSH eller placebo hos samma försökspersoner som studerats med två veckors mellanrum. Resultaten kommer att hjälpa till att klargöra om störningar av FSH, liknande den som observerats hos kvinnor efter klimakteriet, påverkar endotelfunktionen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Effekterna av follikelstimulerande hormon (FSH) har studerats dåligt. Hos kvinnor är FSH involverat i östrogenproduktionen, medan hos män reglerar spermatogenesen. Å andra sidan, hos kvinnor är klimakteriet förknippat med en ökning av risken för hjärt-kärlsjukdom och koncentrationen av FSH stiger. Det är oklart om en sådan ökning har någon effekt på utvecklingen av åderförkalkning. Endotel dysfunktion representerar en tidig utlösande faktor för åderförkalkning. Eftersom östrogener direkt kan stimulera endotelfunktionen och öka som svar på FSH-administrering, kan män representera en potentiell modell för att studera effekterna av FSH oberoende av östrogener. Syftet med studien kommer att vara att utvärdera effekterna av s.c. administrering av 300 IE FSH till 16 friska män. Endotelfunktionen kommer att utvärderas genom mätning med ekografiskt tillvägagångssätt av den flödesmedierade dilatationen (FMD) av brachialisartären. MKS kommer att mätas före och 6, 12, 24 eller 48 timmar efter administrering av FSH eller placebo hos samma försökspersoner som studerats med två veckors mellanrum. Resultaten kommer att hjälpa till att klargöra om störning av FSH, liknande den som observerats hos kvinnor efter klimakteriet, påverkar endotelfunktionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

16

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Internal Medicine and Diabetes Unit
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier: Friska volontärer -

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: FSH
FSH, 300 IE s.c.
FSH kommer att administreras s.c. på morgonen till manliga friska försökspersoner
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Placebo, s.c.
FSH kommer att administreras s.c. på morgonen till manliga friska försökspersoner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i flödesmedierad dilatation
Tidsram: före och 48 timmar efter administrering av FSH eller placebo
Utvärdering av endotelfunktionen hos artären brachialis
före och 48 timmar efter administrering av FSH eller placebo

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Raffaele Napoli, MD, University Federico II

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

10 augusti 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

12 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera