- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04430621
Effekter av FSH på endotelfunktion (FEND) (FEND)
10 juni 2020 uppdaterad av: RAFFAELE NAPOLI, Federico II University
Effekter av follikelstimulerande hormoninjektion på flödesmedierad dilatation hos friska män
Syftet med studien kommer att vara att utvärdera effekterna av s.c.
administrering av 300 IE FSH till 16 friska män.
Endotelfunktionen kommer att utvärderas genom mätning med ekografiskt tillvägagångssätt av den flödesmedierade dilatationen (FMD) av brachialisartären.
MKS kommer att mätas före och 6, 12, 24 eller 48 timmar efter administrering av FSH eller placebo hos samma försökspersoner som studerats med två veckors mellanrum.
Resultaten kommer att hjälpa till att klargöra om störningar av FSH, liknande den som observerats hos kvinnor efter klimakteriet, påverkar endotelfunktionen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effekterna av follikelstimulerande hormon (FSH) har studerats dåligt.
Hos kvinnor är FSH involverat i östrogenproduktionen, medan hos män reglerar spermatogenesen.
Å andra sidan, hos kvinnor är klimakteriet förknippat med en ökning av risken för hjärt-kärlsjukdom och koncentrationen av FSH stiger.
Det är oklart om en sådan ökning har någon effekt på utvecklingen av åderförkalkning.
Endotel dysfunktion representerar en tidig utlösande faktor för åderförkalkning.
Eftersom östrogener direkt kan stimulera endotelfunktionen och öka som svar på FSH-administrering, kan män representera en potentiell modell för att studera effekterna av FSH oberoende av östrogener. Syftet med studien kommer att vara att utvärdera effekterna av s.c.
administrering av 300 IE FSH till 16 friska män.
Endotelfunktionen kommer att utvärderas genom mätning med ekografiskt tillvägagångssätt av den flödesmedierade dilatationen (FMD) av brachialisartären.
MKS kommer att mätas före och 6, 12, 24 eller 48 timmar efter administrering av FSH eller placebo hos samma försökspersoner som studerats med två veckors mellanrum.
Resultaten kommer att hjälpa till att klargöra om störning av FSH, liknande den som observerats hos kvinnor efter klimakteriet, påverkar endotelfunktionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
16
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- Rekrytering
- Internal Medicine and Diabetes Unit
-
Kontakt:
- Raffaele Napoli, MD
- Telefonnummer: +390817463736
- E-post: napoli@unina.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier: Friska volontärer -
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: FSH
FSH, 300 IE s.c.
|
FSH kommer att administreras s.c. på morgonen till manliga friska försökspersoner
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Placebo, s.c.
|
FSH kommer att administreras s.c. på morgonen till manliga friska försökspersoner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i flödesmedierad dilatation
Tidsram: före och 48 timmar efter administrering av FSH eller placebo
|
Utvärdering av endotelfunktionen hos artären brachialis
|
före och 48 timmar efter administrering av FSH eller placebo
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raffaele Napoli, MD, University Federico II
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
10 augusti 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2020
Första postat (FAKTISK)
12 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FSH1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .