Effetti dell'FSH sulla funzione endoteliale (FEND) (FEND)
10 giugno 2020 aggiornato da: RAFFAELE NAPOLI, Federico II University
Effetti dell'iniezione di ormoni follicolo-stimolanti sulla dilatazione mediata dal flusso nei maschi sani
Scopo dello studio sarà valutare gli effetti della s.c.
somministrazione di 300 UI di FSH in 16 maschi sani.
La funzione endoteliale sarà valutata mediante la misurazione con approccio ecografico della dilatazione flusso mediata (FMD) dell'arteria brachiale.
L'afta epizootica sarà misurata prima e 6, 12, 24 o 48 ore dopo la somministrazione di FSH o placebo negli stessi soggetti studiati a distanza di 2 settimane.
I risultati aiuteranno a chiarire se la perturbazione dell'FSH, simile a quella osservata nelle donne dopo la menopausa, influisce sulla funzione endoteliale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli effetti dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) sono stati scarsamente studiati.
Nelle donne l'FSH è coinvolto nella produzione di estrogeni, mentre negli uomini regola la spermatogenesi.
D'altra parte, nelle donne, la menopausa è associata ad un aumento del rischio di malattie cardiovascolari e la concentrazione di FSH aumenta.
Non è chiaro se un tale aumento abbia qualche effetto sullo sviluppo dell'aterosclerosi.
La disfunzione endoteliale rappresenta un fattore scatenante precoce dell'aterosclerosi.
Poiché gli estrogeni possono stimolare direttamente la funzione endoteliale e aumentare in risposta alla somministrazione di FSH, i maschi potrebbero rappresentare un potenziale modello per studiare gli effetti dell'FSH indipendentemente dagli estrogeni.
somministrazione di 300 UI di FSH in 16 maschi sani.
La funzione endoteliale sarà valutata mediante la misurazione con approccio ecografico della dilatazione flusso mediata (FMD) dell'arteria brachiale.
L'afta epizootica sarà misurata prima e 6, 12, 24 o 48 ore dopo la somministrazione di FSH o placebo negli stessi soggetti studiati a distanza di 2 settimane.
I risultati aiuteranno a chiarire se la perturbazione dell'FSH, simile a quella osservata nelle donne dopo la menopausa, influisce sulla funzione endoteliale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
16
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Reclutamento
- Internal Medicine and Diabetes Unit
-
Contatto:
- Raffaele Napoli, MD
- Numero di telefono: +390817463736
- Email: napoli@unina.it
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criteri di inclusione: Volontari sani -
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: FSH
FSH, 300 UI s.c.
|
L'FSH verrà somministrato s.c. al mattino a soggetti maschi sani
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Placebo, s.c.
|
L'FSH verrà somministrato s.c. al mattino a soggetti maschi sani
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: prima e 48 ore dopo la somministrazione di FSH o placebo
|
Valutazione della funzione endoteliale dell'arteria brachiale
|
prima e 48 ore dopo la somministrazione di FSH o placebo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raffaele Napoli, MD, University Federico II
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
10 agosto 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FSH1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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