Efeitos do FSH na Função Endotelial (FEND) (FEND)
10 de junho de 2020 atualizado por: RAFFAELE NAPOLI, Federico II University
Efeitos da injeção de hormônio folículo-estimulante na dilatação mediada por fluxo em homens saudáveis
O objetivo do estudo será avaliar os efeitos do tratamento s.c.
administração de 300 UI de FSH em 16 homens saudáveis.
A função endotelial será avaliada pela medida com abordagem ecográfica da dilatação mediada por fluxo (DFM) da artéria braquial.
A FMD será medida antes e 6, 12, 24 ou 48 horas após a administração de FSH ou placebo nos mesmos indivíduos estudados com 2 semanas de intervalo.
Os resultados ajudarão a esclarecer se a perturbação do FSH, semelhante à observada em mulheres após a menopausa, afeta a função endotelial.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os efeitos do hormônio folículo-estimulante (FSH) foram pouco estudados.
Nas mulheres, o FSH está envolvido na produção de estrogênio, enquanto nos homens regula a espermatogênese.
Por outro lado, nas mulheres, a menopausa está associada a um aumento do risco de doença cardiovascular e a concentração de FSH aumenta.
Não está claro se tal aumento tem algum efeito sobre o desenvolvimento da aterosclerose.
A disfunção endotelial representa um gatilho precoce da aterosclerose.
Uma vez que os estrogênios podem estimular diretamente a função endotelial e aumentar em resposta à administração de FSH, os homens podem representar um modelo potencial para estudar os efeitos do FSH independente dos estrogênios. O objetivo do estudo será avaliar os efeitos da injeção s.c.
administração de 300 UI de FSH em 16 homens saudáveis.
A função endotelial será avaliada pela medida com abordagem ecográfica da dilatação mediada por fluxo (DFM) da artéria braquial.
A FMD será medida antes e 6, 12, 24 ou 48 horas após a administração de FSH ou placebo nos mesmos indivíduos estudados com 2 semanas de intervalo.
Os resultados ajudarão a esclarecer se a perturbação do FSH, semelhante à observada em mulheres após a menopausa, afeta a função endotelial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
16
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Napoli, Itália, 80131
- Recrutamento
- Internal Medicine and Diabetes Unit
-
Contato:
- Raffaele Napoli, MD
- Número de telefone: +390817463736
- E-mail: napoli@unina.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critérios de inclusão: Voluntários saudáveis -
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: FSH
FSH, 300 UI s.c.
|
FSH será administrado s.c. pela manhã para homens saudáveis
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Placebo, s.c.
|
FSH será administrado s.c. pela manhã para homens saudáveis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na dilatação mediada por fluxo
Prazo: antes e 48 horas após a administração de FSH ou placebo
|
Avaliação da função endotelial da artéria braquial
|
antes e 48 horas após a administração de FSH ou placebo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raffaele Napoli, MD, University Federico II
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
10 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
12 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FSH1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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