- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04430621
Auswirkungen von FSH auf die Endothelfunktion (FEND) (FEND)
10. Juni 2020 aktualisiert von: RAFFAELE NAPOLI, Federico II University
Auswirkungen der Follikel-stimulierenden Hormoninjektion auf die flussvermittelte Dilatation bei gesunden Männern
Zweck der Studie wird es sein, die Wirkungen des s.c.
Verabreichung von 300 IE FSH an 16 gesunde Männer.
Die Endothelfunktion wird durch die Messung mit ökographischem Ansatz der strömungsvermittelten Dilatation (FMD) der Brachialarterie bewertet.
Die FMD wird vor und 6, 12, 24 oder 48 Stunden nach der Verabreichung von FSH oder Placebo bei denselben Probanden gemessen, die im Abstand von 2 Wochen untersucht wurden.
Die Ergebnisse werden helfen zu klären, ob eine Störung des FSH, ähnlich der bei Frauen nach der Menopause beobachteten, die Endothelfunktion beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wirkungen des follikelstimulierenden Hormons (FSH) wurden kaum untersucht.
Bei Frauen ist FSH an der Östrogenproduktion beteiligt, während es bei Männern die Spermatogenese reguliert.
Andererseits ist die Menopause bei Frauen mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und einem Anstieg der FSH-Konzentration verbunden.
Ob eine solche Erhöhung Auswirkungen auf die Entstehung von Atherosklerose hat, ist unklar.
Die endotheliale Dysfunktion stellt einen frühen Auslöser der Atherosklerose dar.
Da Östrogene die Endothelfunktion direkt stimulieren und als Reaktion auf FSH-Verabreichung zunehmen können, könnten Männer ein potentielles Modell darstellen, um die Wirkungen von FSH unabhängig von Östrogenen zu untersuchen. Zweck der Studie wird es sein, die Wirkungen der s.c.
Verabreichung von 300 IE FSH an 16 gesunde Männer.
Die Endothelfunktion wird durch die Messung mit ökographischem Ansatz der strömungsvermittelten Dilatation (FMD) der Brachialarterie bewertet.
Die FMD wird vor und 6, 12, 24 oder 48 Stunden nach der Verabreichung von FSH oder Placebo bei denselben Probanden gemessen, die im Abstand von 2 Wochen untersucht wurden.
Die Ergebnisse werden helfen zu klären, ob eine Störung des FSH, ähnlich der bei Frauen nach der Menopause beobachteten, die Endothelfunktion beeinflusst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
16
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- Rekrutierung
- Internal Medicine and Diabetes Unit
-
Kontakt:
- Raffaele Napoli, MD
- Telefonnummer: +390817463736
- E-Mail: napoli@unina.it
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien: Gesunde Freiwillige -
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: FSH
FSH, 300 IE s.c.
|
FSH wird s.c. morgens an männliche gesunde Probanden
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Placebo, s.c.
|
FSH wird s.c. morgens an männliche gesunde Probanden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der flussvermittelten Dilatation
Zeitfenster: vor und 48 Stunden nach der Verabreichung von FSH oder Placebo
|
Bewertung der Endothelfunktion der A. brachialis
|
vor und 48 Stunden nach der Verabreichung von FSH oder Placebo
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Raffaele Napoli, MD, University Federico II
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Juli 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
10. August 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
31. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FSH1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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