Wpływ FSH na funkcję śródbłonka (FEND) (FEND)
10 czerwca 2020 zaktualizowane przez: RAFFAELE NAPOLI, Federico II University
Wpływ iniekcji hormonu folikulotropowego na rozszerzenie zależne od przepływu u zdrowych mężczyzn
Celem badania będzie ocena efektów wstrzyknięcia s.c.
podanie 300 IU FSH 16 zdrowym mężczyznom.
Czynność śródbłonka zostanie oceniona poprzez pomiar z podejściem ekograficznym poszerzenia zależnego od przepływu (FMD) tętnicy ramiennej.
FMD będzie mierzona przed i 6, 12, 24 lub 48 godzin po podaniu FSH lub placebo u tych samych pacjentów badanych w odstępie 2 tygodni.
Wyniki pomogą wyjaśnić, czy zaburzenia FSH, podobne do obserwowanych u kobiet po menopauzie, wpływają na funkcję śródbłonka.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wpływ hormonu folikulotropowego (FSH) został słabo zbadany.
U kobiet FSH bierze udział w produkcji estrogenów, natomiast u mężczyzn reguluje spermatogenezę.
Z kolei u kobiet menopauza wiąże się ze wzrostem ryzyka chorób układu krążenia i wzrasta stężenie FSH.
Nie jest jasne, czy taki wzrost ma jakikolwiek wpływ na rozwój miażdżycy.
Dysfunkcja śródbłonka stanowi wczesny czynnik wyzwalający miażdżycę.
Ponieważ estrogeny mogą bezpośrednio stymulować funkcję śródbłonka i zwiększać odpowiedź na podanie FSH, mężczyźni mogą stanowić potencjalny model do badania wpływu FSH niezależnie od estrogenów.
podanie 300 IU FSH 16 zdrowym mężczyznom.
Czynność śródbłonka zostanie oceniona poprzez pomiar z podejściem ekograficznym poszerzenia zależnego od przepływu (FMD) tętnicy ramiennej.
FMD będzie mierzona przed i 6, 12, 24 lub 48 godzin po podaniu FSH lub placebo u tych samych pacjentów badanych w odstępie 2 tygodni.
Wyniki pomogą wyjaśnić, czy zaburzenia FSH, podobne do obserwowanych u kobiet po menopauzie, wpływają na funkcję śródbłonka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
16
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Napoli, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Internal Medicine and Diabetes Unit
-
Kontakt:
- Raffaele Napoli, MD
- Numer telefonu: +390817463736
- E-mail: napoli@unina.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria włączenia: Zdrowi ochotnicy -
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: FSZ
FSH, 300 j.m. s.c.
|
FSH będzie podawany s.c. rano zdrowym osobnikom płci męskiej
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Placebo, s.c.
|
FSH będzie podawany s.c. rano zdrowym osobnikom płci męskiej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dylatacji zależnej od przepływu
Ramy czasowe: przed i 48 godzin po podaniu FSH lub placebo
|
Ocena funkcji śródbłonka tętnicy ramiennej
|
przed i 48 godzin po podaniu FSH lub placebo
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raffaele Napoli, MD, University Federico II
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
10 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FSH1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .