Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av FSH på endotelfunksjon (FEND) (FEND)

10. juni 2020 oppdatert av: RAFFAELE NAPOLI, Federico II University

Effekter av follikkelstimulerende hormoninjeksjon på strømningsmediert utvidelse hos friske menn

Formålet med studien vil være å evaluere effektene av s.c. administrering av 300 IE FSH hos 16 friske menn. Endotelfunksjonen vil bli evaluert ved måling med økografisk tilnærming av strømningsmediert dilatasjon (FMD) av brachialisarterien. FMD vil bli målt før og 6, 12, 24 eller 48 timer etter FSH- eller placeboadministrering hos de samme forsøkspersonene studert med 2 ukers mellomrom. Resultatene vil bidra til å avklare om forstyrrelse av FSH, lik den som er observert hos kvinner etter overgangsalderen, påvirker endotelfunksjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effektene av follikkelstimulerende hormon (FSH) er dårlig studert. Hos kvinner er FSH involvert i østrogenproduksjonen, mens hos menn regulerer spermatogenesen. På den annen side, hos kvinner, er overgangsalderen assosiert med en økning i risikoen for hjerte- og karsykdommer og konsentrasjonen av FSH stiger. Det er uklart om en slik økning har noen effekt på utviklingen av aterosklerose. Endotelial dysfunksjon representerer en tidlig utløser av aterosklerose. Siden østrogener direkte kan stimulere endotelfunksjonen og øke som respons på FSH-administrasjon, kan menn representere en potensiell modell for å studere effekten av FSH uavhengig av østrogener. Hensikten med studien vil være å evaluere effekten av s.c. administrering av 300 IE FSH hos 16 friske menn. Endotelfunksjonen vil bli evaluert ved måling med økografisk tilnærming av strømningsmediert dilatasjon (FMD) av brachialisarterien. FMD vil bli målt før og 6, 12, 24 eller 48 timer etter FSH- eller placeboadministrering hos de samme forsøkspersonene studert med 2 ukers mellomrom. Resultatene vil bidra til å avklare om forstyrrelse av FSH, lik den som er observert hos kvinner etter overgangsalderen, påvirker endotelfunksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • Internal Medicine and Diabetes Unit
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Friske frivillige -

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: FSH
FSH, 300 IE s.c.
Legemiddel: Follikkelstimulerende hormon
FSH vil bli administrert s.c. om morgenen til friske menn
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Placebo, s.c.
Legemiddel: Follikkelstimulerende hormon
FSH vil bli administrert s.c. om morgenen til friske menn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: før og 48 timer etter administrering av FSH eller placebo
Evaluering av endotelfunksjonen til arterien brachialis
før og 48 timer etter administrering av FSH eller placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federico II University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raffaele Napoli, MD, University Federico II

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juli 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

10. august 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FSH1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere