Effecten van FSH op de endotheliale functie (FEND) (FEND)
10 juni 2020 bijgewerkt door: RAFFAELE NAPOLI, Federico II University
Effecten van follikelstimulerende hormooninjectie op door stroming gemedieerde dilatatie bij gezonde mannen
Doel van de studie zal zijn om de effecten van de s.c.
toediening van 300 IE FSH bij 16 gezonde mannen.
De endotheliale functie zal geëvalueerd worden door de meting met ecografische benadering van de flow-gemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis.
De FMD zal worden gemeten vóór en 6, 12, 24 of 48 uur na toediening van FSH of placebo bij dezelfde proefpersonen die met een tussenpoos van 2 weken zijn bestudeerd.
De resultaten zullen helpen om te verduidelijken of verstoring van FSH, vergelijkbaar met die waargenomen bij vrouwen na de menopauze, de endotheliale functie beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De effecten van follikelstimulerend hormoon (FSH) zijn slecht bestudeerd.
Bij vrouwen is FSH betrokken bij de productie van oestrogeen, terwijl het bij mannen de spermatogenese reguleert.
Aan de andere kant wordt bij vrouwen de menopauze geassocieerd met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten en stijgt de concentratie van FSH.
Het is onduidelijk of een dergelijke toename enig effect heeft op de ontwikkeling van atherosclerose.
Endotheliale disfunctie vertegenwoordigt een vroege trigger van atherosclerose.
Aangezien oestrogenen de endotheliale functie direct kunnen stimuleren en kunnen toenemen als reactie op FSH-toediening, zouden mannen een potentieel model kunnen zijn om de effecten van FSH onafhankelijk van oestrogenen te bestuderen.
toediening van 300 IE FSH bij 16 gezonde mannen.
De endotheliale functie zal geëvalueerd worden door de meting met ecografische benadering van de flow-gemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis.
De FMD zal worden gemeten vóór en 6, 12, 24 of 48 uur na toediening van FSH of placebo bij dezelfde proefpersonen die met een tussenpoos van 2 weken zijn bestudeerd.
De resultaten zullen helpen om te verduidelijken of verstoring van FSH, vergelijkbaar met die waargenomen bij vrouwen na de menopauze, de endotheliale functie beïnvloedt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
16
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Napoli, Italië, 80131
- Werving
- Internal Medicine and Diabetes Unit
-
Contact:
- Raffaele Napoli, MD
- Telefoonnummer: +390817463736
- E-mail: napoli@unina.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria: Gezonde vrijwilligers -
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: FSH
FSH, 300 IE s.c.
|
FSH zal s.c. in de ochtend aan mannelijke gezonde proefpersonen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Placebo, s.c.
|
FSH zal s.c. in de ochtend aan mannelijke gezonde proefpersonen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door stroming gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: voor en 48 uur na toediening van FSH of placebo
|
Evaluatie van de endotheliale functie van de arteria brachialis
|
voor en 48 uur na toediening van FSH of placebo
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raffaele Napoli, MD, University Federico II
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
10 augustus 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FSH1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .