Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky FSH na funkci endotelu (FEND) (FEND)

10. června 2020 aktualizováno: RAFFAELE NAPOLI, Federico II University

Účinky injekce hormonu stimulujícího folikuly na dilataci zprostředkovanou průtokem u zdravých mužů

Účelem studie bude zhodnotit účinky s.c. podání 300 IU FSH u 16 zdravých mužů. Endoteliální funkce bude hodnocena měřením průtokově zprostředkované dilatace (FMD) a. brachialis s ekografickým přístupem. FMD bude měřena před a 6, 12, 24 nebo 48 hodin po podání FSH nebo placeba u stejných subjektů studovaných s odstupem 2 týdnů. Výsledky pomohou objasnit, zda perturbace FSH, podobná té, která byla pozorována u žen po menopauze, ovlivňuje endoteliální funkci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinky folikuly stimulujícího hormonu (FSH) byly málo studovány. U žen se FSH podílí na produkci estrogenu, zatímco u mužů reguluje spermatogenezi. Na druhou stranu u žen je menopauza spojena se zvýšením rizika kardiovaskulárních onemocnění a koncentrace FSH stoupá. Není jasné, zda má takové zvýšení nějaký vliv na rozvoj aterosklerózy. Endoteliální dysfunkce představuje časný spouštěč aterosklerózy. Protože estrogeny mohou přímo stimulovat endoteliální funkci a zvýšit odpověď na podávání FSH, muži mohou představovat potenciální model pro studium účinků FSH nezávisle na estrogenech. Účelem studie bude vyhodnotit účinky s.c. podání 300 IU FSH u 16 zdravých mužů. Endoteliální funkce bude hodnocena měřením průtokově zprostředkované dilatace (FMD) a. brachialis s ekografickým přístupem. FMD bude měřena před a 6, 12, 24 nebo 48 hodin po podání FSH nebo placeba u stejných subjektů studovaných s odstupem 2 týdnů. Výsledky pomohou objasnit, zda perturbace FSH, podobná té, která byla pozorována u žen po menopauze, ovlivňuje endoteliální funkci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Internal Medicine and Diabetes Unit
        • Kontakt:
          • Raffaele Napoli, MD
          • Telefonní číslo: +390817463736
          • E-mail: napoli@unina.it

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení: Zdraví dobrovolníci -

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: FSH
FSH, 300 IU s.c.
Lék: Folikuly stimulující hormon
FSH bude podáván s.c. ráno zdravým mužům
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Placebo, s.c.
Lék: Folikuly stimulující hormon
FSH bude podáván s.c. ráno zdravým mužům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v průtokem zprostředkované dilataci
Časové okno: před a 48 hodin po podání FSH nebo placeba
Hodnocení endoteliální funkce a. brachialis
před a 48 hodin po podání FSH nebo placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raffaele Napoli, MD, University Federico II

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

10. srpna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FSH1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Změna průtokem zprostředkované dilatace

Klinické studie na Folikuly stimulující hormon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit