Un essai clinique pour étudier l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique et l'innocuité des CKD-501, D759 et D150 (CKD-393)

Critère d'intégration:

1. Ceux qui décident volontairement de participer et acceptent de se conformer aux mises en garde après avoir entendu et parfaitement compris la description détaillée de cet essai clinique
2. Volontaires adultes en bonne santé âgés de 19 à 55 ans
3. Poids ≥ 50 kg (hommes) ou ≥ 45 kg (femmes), avec un indice de masse corporelle (IMC) calculé de 18,0 à 30,0 kg/m2

Critère d'exclusion:

1. Ceux qui ont des antécédents d'hypersensibilité à l'ingrédient pharmaceutique actif (lobeglitazone, sitagliptine, metformine) ou aux additifs.
2. Ceux qui ont une maladie cliniquement significative ou des antécédents médicaux d'hépatopathie, de dysfonctionnement rénal, de trouble neurologique, de trouble immunitaire, de trouble respiratoire, de trouble du système génito-urinaire, de trouble du système digestif, de trouble du système endocrinien, de trouble cardiovasculaire, de tumeur sanguine, de trouble psychique, d'infection grave des voies urinaires
3. Ceux qui ont des antécédents médicaux de troubles gastro-intestinaux (maladie de Crohn, colite ulcéreuse, etc., à l'exception d'une appendicectomie simple ou d'une chirurgie herniaire), qui affectent l'absorption du médicament
4. Ceux qui ont l'abus de drogues (en particulier les somnifères, les analgésiques centraux, les opiacés ou les médicaments psychotropes tels que les médicaments psychotropes) ou les personnes ayant des antécédents d'abus de substances

5. Ceux qui ont les résultats des tests écrits ci-dessous

   • AST, ALT > 1,25 fois plus élevé que le niveau normal supérieur
   • Bilirubine totale > 1,5 fois supérieure à la normale supérieure
   • DFGe (taux de filtration glomérulaire estimé, calculé par MDRD) < 60 mL/min/1,73 m2
   • Résultat de test "positif" ou "réactif" de l'hépatite B et C, du VIH, du RPR
   • Dans des conditions de repos de 5 min, pression artérielle systolique > 150 mmHg ou <90 mmHg, pression artérielle diastolique > 100 mmHg ou <50 mmHg
6. Ceux qui ont déterminé que les résultats anormaux sont cliniquement significatifs dans les éléments du test de dépistage (question, signes vitaux, électrocardiogramme, test physique, test sanguin, test d'urine, etc.)
7. Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques dans les 180 jours suivant l'administration prévue du médicament à l'étude et qui ont reçu des médicaments d'essai clinique (à l'exception de ceux qui n'ont pas pris le médicament à l'étude)
8. Ceux qui ont pris un médicament (médicament spécialisé, médicament générique, médicament à base de plantes ou supplément nutritionnel (vitamine, etc.)) dans les 2 semaines précédant le dépistage (toutefois, s'il est considéré que cela n'affecte pas la sécurité et les résultats de recherche de le sujet, tel que déterminé par l'investigateur) Vous pouvez participer au test.)
9. Ceux qui ont donné du sang total dans les 8 semaines précédant le dépistage, ou qui ont donné ou donné des composants (plasma, plaquettes) dans les 4 semaines, et ont consenti à interdire le don de sang à partir de 30 jours après la dernière dose Non.
10. Ceux qui ont consommé en continu plus de 21 unités/semaine (1 unité d'alcool = 10 g = 12,5 ml) dans les 6 mois précédant le dépistage
11. Ceux qui ont plus de 10 fumeurs par jour dans les 6 mois précédant le dépistage
12. Ceux qui ne peuvent pas utiliser de méthodes contraceptives cliniquement acceptables (par exemple, chirurgie de l'infertilité entre eux et leurs partenaires, dispositifs contraceptifs intra-utérins, utilisation de diaphragmes ou de préservatifs) à partir du moment où le médicament est administré jusqu'à la dernière visite
13. Ceux qui ne peuvent pas inhiber le régime alimentaire (en particulier le jus de pamplemousse, la caféine) pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament à partir de 3 jours avant la dernière administration du médicament expérimental jusqu'à la dernière visite.
14. Ceux qui ont des problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, la carence en lactose de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose
15. Ceux qui reçoivent une administration intraveineuse d'agents de contraste iodés radioactifs (pour l'urographie intraveineuse, la cholangiographie veineuse, l'angiographie, la tomodensitométrie utilisant des agents de contraste, etc.) dans les 48 heures précédant la première administration du produit expérimental
16. Celles qui sont enceintes ou qui allaitent
17. Ceux qui sont jugés inappropriés pour participer à un essai clinique par les investigateurs