Eine klinische Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkung und Sicherheit von CKD-501, D759 und D150 (CKD-393)

Einschlusskriterien:

1. Diejenigen, die sich freiwillig für die Teilnahme entscheiden und sich bereit erklären, die Warnhinweise einzuhalten, nachdem sie die detaillierte Beschreibung dieser klinischen Studie gehört und vollständig verstanden haben
2. Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter zwischen 19 und 55 Jahren
3. Gewicht ≥ 50 kg (Männer) oder ≥ 45 kg (Frauen), mit einem berechneten Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 30,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen pharmazeutische Wirkstoffe (Lobeglitazone, Sitagliptin, Metformin) oder Zusatzstoffe.
2. Diejenigen, die eine klinisch signifikante Erkrankung oder Krankengeschichte von Hepatopathie, Nierenfunktionsstörung, neurologischer Störung, Immunitätsstörung, Atemwegserkrankung, Urogenitalsystemstörung, Verdauungssystemstörung, endokriner Systemstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Bluttumor, psychischer Störung, schwerer Harnwegsinfektion haben
3. Diejenigen, bei denen in der Vorgeschichte Magen-Darm-Erkrankungen aufgetreten sind (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa usw., mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie oder Hernienoperation), die die Resorption des Arzneimittels beeinträchtigen
4. Diejenigen, die Drogenmissbrauch haben (insbesondere Schlafmittel, zentrale Analgetika, Opiate oder Psychopharmaka wie Psychopharmaka) oder Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch

5. Diejenigen, die die Testergebnisse unten geschrieben haben

   • AST, ALT > 1,25-mal höher als der obere Normalwert
   • Gesamtbilirubin > 1,5-mal höher als der obere Normalwert
   • eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, die von MDRD berechnet wird) < 60 ml/min/1,73 m2
   • „Positives“ oder „reaktives“ Testergebnis von Hepatitis B & C, HIV, RPR
   • Unter 5 min Ruhezustand, systolischer Blutdruck >150 mmHg oder <90 mmHg, diastolischer Blutdruck >100 mmHg oder <50 mmHg
6. Diejenigen, die festgestellt haben, dass die abnormalen Ergebnisse in den Screening-Testelementen (Frage, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm, körperlicher Test, Blut-, Urintest usw.) klinisch signifikant sind.
7. Diejenigen, die innerhalb von 180 Tagen nach der beabsichtigten Verabreichung des Studienmedikaments an anderen klinischen Studien teilgenommen haben und denen Medikamente für klinische Studien verabreicht wurden (mit Ausnahme derjenigen, die das Studienmedikament nicht eingenommen haben)
8. Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening ein Medikament (Spezialarzneimittel, Generikum, Kräutermedizin oder Nahrungsergänzungsmittel (Vitamin usw.)) eingenommen haben (wenn jedoch davon ausgegangen wird, dass dies die Sicherheit und die Forschungsergebnisse von nicht beeinträchtigt das Thema, wie vom Prüfer festgelegt) Sie können am Test teilnehmen.)
9. Diejenigen, die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening Vollblut gespendet haben oder die innerhalb von 4 Wochen gespendet oder Bestandteile (Plasma, Blutplättchen) gespendet haben und zugestimmt haben, die Blutspende ab 30 Tagen nach der letzten Dosis zu untersagen.
10. Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening kontinuierlich mehr als 21 Einheiten/Woche (1 Einheit Alkohol = 10 g = 12,5 ml) konsumiert haben
11. Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening mehr als 10 Raucher pro Tag haben
12. Diejenigen, die keine klinisch akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden können (z. B. Unfruchtbarkeitsoperation zwischen sich und dem Partner, intrauterine Verhütungsmittel, Verwendung von Diaphragmen oder Kondomen) ab dem Zeitpunkt der Verabreichung des Arzneimittels bis zum letzten Besuch
13. Diejenigen, die die Diät (insbesondere Grapefruitsaft, Koffein) nicht hemmen können, können die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels von 3 Tagen vor der letzten Verabreichung des Prüfpräparats bis zum letzten Besuch beeinflussen.
14. Diejenigen, die genetische Probleme wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactose-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption haben
15. Diejenigen, die intravenöse Verabreichung von radioaktiven Jod-Kontrastmitteln (für intravenöse Urographie, venöse Cholangiographie, Angiographie, Computertomographie unter Verwendung von Kontrastmitteln usw.) innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats erhalten
16. Diejenigen, die schwanger sind oder stillen
17. Diejenigen, die von Prüfärzten als ungeeignet für die Teilnahme an klinischen Studien erachtet werden