En klinisk prövning för att undersöka den farmakokinetiska läkemedelsinteraktionen och säkerheten för CKD-501, D759 och D150 (CKD-393)

Inklusionskriterier:

1. De som frivilligt bestämmer sig för att delta och samtycker till att följa varningarna efter att ha hört och helt förstått den detaljerade beskrivningen av denna kliniska prövning
2. Friska vuxna volontärer mellan 19 och 55 år
3. Vikt ≥ 50 kg (män) eller ≥ 45 kg (kvinnor), med beräknat kroppsmassaindex (BMI) på 18,0 till 30,0 kg/m2

Exklusions kriterier:

1. De som har en historia av överkänslighet mot aktiv farmaceutisk ingrediens (Lobeglitazon, Sitagliptin, Metformin) eller tillsatser.
2. De som har en kliniskt signifikant sjukdom eller medicinsk historia av hepatopati, njurfunktionsstörning, neurologisk störning, immunitetsstörning, andningsstörning, genitourinary system disorder, matsmältningsstörning, störning i det endokrina systemet, kardiovaskulär störning, blodtumör, psykisk störning, allvarlig urinvägsinfektion
3. De som har tidigare medicinsk historia av gastrointestinala störningar (Crohns sjukdom, ulcerös kolit, etc. förutom enkel blindtarmsoperation eller bråckoperation), som påverkar absorptionen av läkemedel
4. De som har drogmissbruk (särskilt sömnmedel, centrala analgetika, opiater eller psykotropa droger som psykofarmaka) eller personer med en historia av drogmissbruk

5. De som har testresultaten skrivna nedan

   • ASAT, ALAT > 1,25 gånger högre än övre normalnivå
   • Totalt bilirubin > 1,5 gånger högre än den övre normala nivån
   • eGFR (uppskattad glomerulär filtreringshastighet, som beräknas av MDRD) < 60 mL/min/1,73 m2
   • "Positivt" eller "Reaktivt" testresultat av Hepatit B & C, HIV, RPR
   • Under 5 minuters vilotillstånd, systoliskt blodtryck >150 mmHg eller <90 mmHg, diastoliskt blodtryck >100 mmHg eller <50 mmHg
6. De som har bestämt att de onormala resultaten är kliniskt signifikanta i screeningtestobjekten (fråga, vitala tecken, elektrokardiogram, fysiskt test, blod, urinprov, etc.)
7. De som har deltagit i andra kliniska prövningar inom 180 dagar efter den avsedda studieläkemedlets administrering och som har fått kliniska prövningsmediciner (förutom de som inte har tagit studieläkemedlet)
8. De som har tagit ett läkemedel (specialläkemedel, generiskt läkemedel, örtmedicin eller näringstillskott (vitamin etc.)) inom 2 veckor före screening (dock om det anses att det inte påverkar säkerheten och forskningsresultaten för ämnet, som bestämts av utredaren) Du kan delta i testet.)
9. De som donerade helblod inom 8 veckor före screening, eller som donerade eller donerade komponenter (plasma, blodplättar) inom 4 veckor och samtyckte till att förbjuda bloddonation från 30 dagar efter den sista dosen Inte.
10. De som kontinuerligt har konsumerat mer än 21 enheter/vecka (1 enhet alkohol = 10 g = 12,5 ml) inom 6 månader före screening
11. De som har fler än 10 rökare per dag inom 6 månader före screening
12. De som inte kan använda kliniskt acceptabla preventivmetoder (t.ex. infertilitetsoperation mellan sig och partner, intrauterina preventivmedel, användning av diafragma eller kondom) från det att läkemedlet administreras till det senaste besöket
13. De som inte kan hämma kosten (särskilt grapefruktjuice, koffein) som kan påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedlet från 3 dagar före den sista administreringen av prövningsläkemedlet till det senaste besöket.
14. De som har genetiska problem som galaktosintolerans, Lapp laktosbrist eller glukos-galaktos malabsorption
15. De som får intravenös administrering av radioaktiva jodkontrastmedel (för intravenös urografi, venös kolangiografi, angiografi, datortomografi med kontrastmedel, etc.) inom 48 timmar före den första administreringen av prövningsprodukten
16. De som är gravida eller ammar
17. De som bedöms vara olämpliga att delta i klinisk prövning av utredare