Kliininen tutkimus CKD-501:n, D759:n ja D150:n (CKD-393) farmakokineettisten lääkevuorovaikutusten ja turvallisuuden tutkimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ne, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua ja suostuvat noudattamaan varoituksia kuultuaan ja täysin ymmärtäneensä tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaisen kuvauksen
2. Terveet aikuiset vapaaehtoiset iältään 19-55-vuotiaat
3. Paino ≥ 50 kg (miehet) tai ≥ 45 kg (naiset), laskennallinen painoindeksi (BMI) on 18,0-30,0 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä vaikuttavalle lääkkeelle (lobeglitatsonille, sitagliptiinille, metformiinille) tai lisäaineille.
2. Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus tai hepatopatia, munuaisten toimintahäiriö, neurologinen häiriö, immuniteettihäiriö, hengityselinhäiriö, virtsaelinten häiriö, ruoansulatuskanavan häiriö, endokriinisen järjestelmän häiriö, sydän- ja verisuonihäiriö, verikasvain, psyykkinen häiriö, vakava virtsatieinfektio
3. Ne, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan häiriötä (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus jne. lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen tai tyräleikkausta), jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen
4. Henkilöt, joilla on huumeiden väärinkäyttöä (erityisesti unilääkkeet, keskuskipulääkkeet, opiaatit tai psykotrooppiset lääkkeet, kuten psykotrooppiset lääkkeet) tai henkilöt, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä

5. Alla ne, joilla on testitulokset

   • AST, ALT > 1,25 kertaa korkeampi kuin normaalin ylempi taso
   • Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa korkeampi kuin normaalin yläraja
   • eGFR (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus, joka on laskettu MDRD:llä) < 60 ml/min/1,73 m2
   • "Positiivinen" tai "reaktiivinen" testitulos hepatiitti B & C, HIV, RPR
   • Alle 5 minuutin lepotila, systolinen verenpaine >150 mmHg tai <90 mmHg, diastolinen verenpaine >100 mmHg tai <50 mmHg
6. Ne, jotka ovat todenneet, että poikkeavat tulokset ovat kliinisesti merkittäviä seulontatestissä (kysymys, elintoiminnot, EKG, fyysinen testi, veri, virtsakoe jne.)
7. Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 180 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimuslääkkeen antamisesta ja joille on annettu kliinisen kokeen lääkkeitä (paitsi ne, jotka eivät ole käyttäneet tutkimuslääkitystä)
8. Ne, jotka ovat käyttäneet lääkettä (erikoislääke, geneerinen lääke, kasviperäinen lääke tai ravintolisä (vitamiini jne.)) 2 viikon aikana ennen seulontaa (jos kuitenkin katsotaan, että se ei vaikuta turvallisuuteen ja tutkimustuloksiin) tutkijan määrittämä kohde) Voit osallistua kokeeseen.)
9. Ne, jotka luovuttivat kokoverta 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai jotka luovuttivat tai luovuttivat komponentteja (plasma, verihiutaleet) 4 viikon sisällä ja suostuivat kieltämään verenluovutuksen 30 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta Ei.
10. Ne, jotka ovat juoneet jatkuvasti yli 21 yksikköä/viikko (1 yksikkö alkoholia = 10 g = 12,5 ml) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
11. Ne, joilla on yli 10 tupakoijaa päivässä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
12. Ne, jotka eivät voi käyttää kliinisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (esim. lapsettomuuskirurgia heidän ja kumppaninsa välillä, kohdunsisäiset ehkäisyvälineet, kalvon tai kondomien käyttö) lääkkeen antamisesta viimeiseen käyntiin
13. Ne, jotka eivät pysty estämään lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen vaikuttavaa ruokavaliota (erityisesti greippimehua, kofeiinia) 3 vuorokautta ennen tutkimuslääkkeen viimeistä antoa viimeiseen käyntiin.
14. Ne, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktoosin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
15. Henkilöt, joille annetaan suonensisäisesti radioaktiivisia jodivarjoaineita (laskimourografiaa, laskimokolangiografiaa, angiografiaa, varjoaineita käyttävää tietokonetomografiaa jne. varten) 48 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa
16. Ne, jotka ovat raskaana tai imettävät
17. Ne, jotka tutkijat katsovat sopimattomiksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen