Klinikai vizsgálat a CKD-501, D759 és D150 (CKD-393) farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatásának és biztonságosságának vizsgálatára

Bevételi kritériumok:

1. Azok, akik önként döntenek a részvétel mellett, és beleegyeznek a figyelmeztetések betartásába, miután meghallották és teljes mértékben megértették a klinikai vizsgálat részletes leírását
2. Egészséges felnőtt önkéntesek, 19 és 55 év közöttiek
3. Súly ≥ 50 kg (férfiak) vagy ≥ 45 kg (nők), számított testtömegindex (BMI) 18,0-30,0 kg/m2

Kizárási kritériumok:

1. Azok, akik kórtörténetében túlérzékenyek voltak a gyógyszerhatóanyagokkal (lobeglitazon, szitagliptin, metformin) vagy adalékanyagokkal szemben.
2. Azok, akiknek klinikailag jelentős betegsége vagy kórtörténetében szerepel májgyulladás, veseműködési zavar, neurológiai rendellenesség, immunitási zavar, légzési rendellenesség, urogenitális rendszer rendellenesség, emésztőrendszeri rendellenesség, endokrin rendszer rendellenesség, szív- és érrendszeri rendellenesség, vérdaganat, pszichés rendellenesség, súlyos húgyúti fertőzés
3. Azok, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri rendellenesség (Crohn-betegség, colitis ulcerosa stb.) szerepel, kivéve az egyszerű vakbélműtétet vagy sérvműtétet, amelyek befolyásolják a gyógyszer felszívódását
4. Azok, akik kábítószerrel visszaélnek (különösen altatók, központi fájdalomcsillapítók, opiátok vagy pszichotróp szerek, például pszichotróp szerek), vagy olyan személyek, akiknek a kórtörténetében kábítószer-visszaélés szerepel.

5. Azok, akiknek megvannak a teszteredményei, alább írják

   • AST, ALT > 1,25-ször magasabb, mint a normál felső szint
   • Az összbilirubin > 1,5-szer magasabb, mint a normál felső szint
   • eGFR (becsült glomeruláris szűrési sebesség, amelyet MDRD-vel számítanak ki) < 60 ml/perc/1,73 m2
   • "Pozitív" vagy "reaktív" teszt eredménye Hepatitis B & C, HIV, RPR
   • 5 perces nyugalmi állapot alatt szisztolés vérnyomás >150 Hgmm vagy <90 Hgmm, diasztolés vérnyomás >100 Hgmm vagy <50 Hgmm
6. Azok, akik megállapították, hogy a kóros eredmények klinikailag szignifikánsak a szűrővizsgálatok során (kérdés, életjelek, elektrokardiogram, fizikális vizsgálat, vér-, vizeletvizsgálat stb.)
7. Azok, akik a vizsgálati gyógyszer tervezett beadásától számított 180 napon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt, és klinikai vizsgálati gyógyszert kaptak (kivéve azokat, akik nem vették be a vizsgálati gyógyszert)
8. Aki a szűrést megelőző 2 héten belül gyógyszert (specializált gyógyszert, generikus gyógyszert, gyógynövényt vagy táplálék-kiegészítőt (vitamin, stb.)) vett be (azonban, ha úgy ítéli meg, hogy az nem befolyásolja a szűrés biztonságosságát és kutatási eredményeit) a vizsgáló által meghatározott alany) A tesztben részt vehet.)
9. Azok, akik a szűrést megelőző 8 héten belül adtak teljes vért, vagy akik 4 héten belül adtak vagy adományoztak komponenseket (plazma, vérlemezkék), és hozzájárultak a véradás tilalmához az utolsó adag után 30 nappal. Nem.
10. Azok, akik a szűrést megelőző 6 hónapon belül folyamatosan több mint 21 egység/hét (1 egység alkohol = 10 g = 12,5 ml) fogyasztottak.
11. Azok, akiknél a szűrést megelőző 6 hónapon belül napi 10-nél több dohányos van
12. Azok, akik a gyógyszer beadásától az utolsó látogatásig nem alkalmazhatnak klinikailag elfogadható fogamzásgátló módszereket (pl. meddőségi műtét saját és partnerük között, méhen belüli fogamzásgátló eszközök, rekeszizom vagy óvszer használata)
13. Azok, akik nem tudják gátolni a gyógyszer felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét, kiválasztódását befolyásoló diétát (főleg grapefruitlé, koffein) a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása előtti 3 naptól az utolsó látogatásig.
14. Azok, akiknek genetikai problémái vannak, mint például galaktóz intolerancia, lapp laktózhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar
15. Azok, akik a vizsgálati készítmény első beadása előtt 48 órán belül intravénás radioaktív jódos kontrasztanyagot kapnak (intravénás urográfia, vénás cholangiográfia, angiográfia, kontrasztanyagos számítógépes tomográfia stb.)
16. Azok, akik terhesek vagy szoptatnak
17. Azok, akiket a vizsgálók nem tartanak megfelelőnek a klinikai vizsgálatban való részvételre