CKD-501, D759 및 D150(CKD-393)의 약동학적 약물상호작용 및 안전성을 조사하기 위한 임상시험

포함 기준:

1. 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 충분히 이해한 후 자발적으로 참여를 결정하고 주의사항 준수에 동의한 자
2. 만 19~55세의 건강한 성인 자원봉사자
3. 체중 ≥ 50kg(남성) 또는 ≥ 45kg(여성), 계산된 체질량 지수(BMI)가 18.0 ~ 30.0 kg/m2

제외 기준:

1. 활성 제약 성분(로베글리타존, 시타글립틴, 메트포르민) 또는 첨가제에 과민증 병력이 있는 자.
2. 간병증, 신기능장애, 신경계장애, 면역장애, 호흡기장애, 비뇨생식기계장애, 소화기장애, 내분비계장애, 심혈관계장애, 혈액종양, 정신장애, 중증요로감염증 등 임상적으로 유의한 질환 또는 병력이 있는 자
3. 약물 흡수에 영향을 미치는 위장관 질환(단순 충수 절제술 또는 탈장 수술을 제외한 크론병, 궤양성 대장염 등)의 병력이 있는 자
4. 약물 남용(특히 수면제, 중추진통제, 아편류 또는 향정신성 약물과 같은 향정신성 약물)이 있는 자 또는 약물 남용 전력이 있는 자

5. 아래에 기재된 검사 결과가 있는 자

   • AST, ALT > 정상 상한치의 1.25배 이상
   • 총 빌리루빈 > 정상 상한치보다 1.5배 더 높음
   • eGFR(MDRD로 계산한 예상 사구체 여과율) < 60mL/min/1.73m2
   • B형 간염 및 C형 간염, HIV, RPR의 "양성" 또는 "반응성" 검사 결과
   • 5분 안정 상태에서 수축기 혈압 >150 mmHg 또는 <90 mmHg, 이완기 혈압 >100 mmHg 또는 <50 mmHg
6. 선별검사 항목(질문, 활력징후, 심전도, 신체검사, 혈액, 소변검사 등)에서 이상소견이 임상적으로 유의하다고 판단한 자
7. 시험약 투여 예정일로부터 180일 이내에 다른 임상시험에 참여하여 임상시험약을 투여받은 자(시험약을 복용하지 않은 자 제외)
8. 검진 전 2주 이내에 의약품(전문의약품, 제네릭의약품, 한약재 또는 영양제(비타민 등))을 복용한 자(단, 임상시험의 안전성 및 연구결과에 지장이 없다고 판단되는 경우) 시험대상자) 시험에 참여하실 수 있습니다.
9. 스크리닝 전 8주 이내에 전혈을 기증한 자 또는 4주 이내에 성분(혈장, 혈소판)을 기증 또는 기증한 자로서 마지막 투약 후 30일 이후부터 헌혈 금지에 동의한 자 아닙니다.
10. 스크리닝 전 6개월 이내에 주당 21단위(알코올 1단위 = 10g = 12.5mL) 이상 지속적으로 섭취한 자
11. 스크리닝 전 6개월 이내 하루 10명 이상의 흡연자
12. 약물 투여 시점부터 마지막 ​​내원 시까지 임상적으로 허용되는 피임 방법(예: 배우자와의 불임 수술, 자궁 내 피임 장치, 격막 또는 콘돔 사용)을 사용할 수 없는 자
13. 시험약의 마지막 투여 3일 전부터 최종 방문까지 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 식이요법(특히 자몽주스, 카페인)을 억제할 수 없는 자.
14. 갈락토스 불내성, Lapp 유당 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 자
15. 시험약 초회 투여 전 48시간 이내에 방사성 요오드 조영제(정맥요로조영술, 정맥담도조영술, 혈관조영술, 조영제를 이용한 컴퓨터 단층촬영 등)를 정맥투여 받은 자
16. 임신 중이거나 수유 중인 분
17. 연구자가 임상시험 참여가 부적절하다고 판단하는 자