CKD-501、D759、D150 (CKD-393) の薬物動態相互作用と安全性を調査する臨床試験

包含基準:

1. 本治験の詳細な説明を聞き、十分に理解した上で、自発的に参加を決意し、注意事項を遵守することに同意する者
2. 19歳から55歳までの健康な成人ボランティア
3. 体重が50kg以上（男性）または45kg以上（女性）で、計算されたボディマス指数（BMI）が18.0～30.0kg/m2

除外基準:

1. 医薬品有効成分（ロベグリタゾン、シタグリプチン、メトホルミン）や添加物に対して過敏症の既往歴のある方。
2. 肝障害、腎機能障害、神経障害、免疫障害、呼吸器障害、泌尿生殖器系障害、消化器系障害、内分泌系障害、心血管障害、血液腫瘍、精神障害、重度の尿路感染症の臨床上重大な疾患または既往歴のある方
3. 薬物の吸収に影響を与える消化器疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎など、単純な虫垂切除術やヘルニア手術を除く）の既往歴がある人
4. 薬物乱用（特に睡眠薬、中枢性鎮痛薬、アヘン剤、向精神薬などの向精神薬）、薬物乱用歴のある方

5. 下記の検査結果をお持ちの方

   • AST、ALT > 正常値の上限より 1.25 倍高い
   • 総ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍を超える
   • eGFR (推定糸球体濾過率、MDRD で計算) < 60 mL/分/1.73m2
   • B型肝炎、C型肝炎、HIV、RPRの「陽性」または「反応性」検査結果
   • 5分間の安静状態で、収縮期血圧が150mmHg以上または90mmHg未満、拡張期血圧が100mmHg以上または50mmHg未満
6. スクリーニング検査項目（問診、バイタルサイン、心電図、身体検査、血液検査、尿検査等）において、異常が臨床的に有意であると判断した者
7. 治験薬投与予定日から180日以内に他の臨床試験に参加し、治験薬を投与された者（治験薬を服用していない者を除く）
8. スクリーニング前2週間以内に医薬品（特効薬、ジェネリック医薬品、漢方薬、栄養補助食品（ビタミン等））を服用した方（ただし、安全性や研究成果に影響を及ぼさないと判断される場合）研究者が決定した被験者）テストに参加できます。）
9. スクリーニング前8週間以内に全血を献血した者、または4週間以内に成分（血漿、血小板）を献血または献血した者で、最終投与から30日後から献血を禁止することに同意した者。
10. スクリーニング前6ヶ月以内に継続して週21単位（アルコール1単位＝10g＝12.5mL）以上を摂取している者
11. スクリーニング前6ヶ月以内に1日10人以上の喫煙者がいる方
12. 薬剤投与時から最終来院時まで、臨床的に認められた避妊法（パートナーとの不妊手術、子宮内避妊具、横隔膜やコンドームの使用など）ができない方
13. 治験薬最終投与3日前から最終来院時まで、薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある食事（特にグレープフルーツジュース、カフェイン）を控えることができない者。
14. ガラクトース不耐症、ラップラクトース欠乏症、グルコース - ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題を抱えている人
15. 治験薬初回投与前48時間以内に放射性ヨウ素造影剤（静脈内泌尿器造影、静脈胆管造影、血管造影、造影剤を用いたCT検査等）の静脈内投与を受けている者
16. 妊娠中または授乳中の方
17. 治験責任医師が治験への参加を不適当と判断した者