Badanie kliniczne mające na celu zbadanie interakcji farmakokinetycznych leków i bezpieczeństwa CKD-501, D759 i D150 (CKD-393)

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby, które dobrowolnie zdecydują się na udział i zgodzą się zastosować do ostrzeżeń po wysłuchaniu i pełnym zrozumieniu szczegółowego opisu tego badania klinicznego
2. Zdrowi dorośli ochotnicy w wieku od 19 do 55 lat
3. Masa ciała ≥ 50 kg (mężczyźni) lub ≥ 45 kg (kobiety), z obliczonym wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

1. Ci, którzy mieli historię nadwrażliwości na aktywny składnik farmaceutyczny (Lobeglitazon, Sitagliptyna, Metformina) lub dodatki.
2. Ci, którzy mają klinicznie istotną chorobę lub historię medyczną obejmującą hepatopatię, dysfunkcję nerek, zaburzenie neurologiczne, zaburzenie odporności, zaburzenie układu oddechowego, zaburzenie układu moczowo-płciowego, zaburzenie układu pokarmowego, zaburzenie układu hormonalnego, zaburzenie sercowo-naczyniowe, guz krwi, zaburzenie psychiczne, ciężkie zakażenie dróg moczowych
3. Osoby, u których w przeszłości występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp., z wyjątkiem prostej operacji wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny), które wpływają na wchłanianie leku
4. Osoby nadużywające narkotyków (zwłaszcza środki nasenne, ośrodkowe środki przeciwbólowe, opiaty lub leki psychotropowe, takie jak leki psychotropowe) lub osoby z historią nadużywania substancji

5. Ci, którzy mają wyniki testu napisane poniżej

   • AST, ALT > 1,25 razy wyższy niż górny poziom normy
   • Bilirubina całkowita > 1,5 razy wyższa niż górna norma
   • eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego, który jest obliczany za pomocą MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
   • „Pozytywny” lub „reaktywny” wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, HIV, RPR
   • Poniżej 5 minut spoczynku, skurczowe ciśnienie krwi >150 mmHg lub <90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg lub <50 mmHg
6. Ci, którzy stwierdzili, że nieprawidłowe wyniki są klinicznie istotne w elementach testu przesiewowego (pytanie, parametry życiowe, elektrokardiogram, badanie fizykalne, badanie krwi, moczu itp.)
7. Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 180 dni od zamierzonego podania badanego leku i którym podano leki z badań klinicznych (z wyjątkiem osób, które nie przyjmowały badanego leku)
8. Osoby, które przyjmowały lek (lek specjalistyczny, lek generyczny, lek ziołowy lub suplement diety (witaminy itp.)) w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe (jeżeli jednak uzna się, że nie wpływa to na bezpieczeństwo i wyniki badań podmiotu, zgodnie z ustaleniami badacza) Możesz wziąć udział w teście.)
9. Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub które oddały lub oddały składniki (osocze, płytki krwi) w ciągu 4 tygodni i wyraziły zgodę na zakaz oddawania krwi od 30 dni po ostatniej dawce Nie.
10. Ci, którzy stale spożywali więcej niż 21 jednostek tygodniowo (1 jednostka alkoholu = 10 g = 12,5 ml) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
11. Ci, którzy mają więcej niż 10 palaczy dziennie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
12. Kobiety, które nie mogą stosować klinicznie akceptowalnych metod antykoncepcji (np. operacja bezpłodności między sobą a partnerami, wkładki antykoncepcyjne wewnątrzmaciczne, stosowanie diafragm lub prezerwatyw) od momentu podania leku do ostatniej wizyty
13. Ci, którzy nie mogą powstrzymać się od diety (zwłaszcza soku grejpfrutowego, kofeiny), która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku od 3 dni przed ostatnim podaniem badanego leku do ostatniej wizyty.
14. Ci, którzy mają problemy genetyczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
15. Osoby otrzymujące dożylnie jod radioaktywny (do urografii dożylnej, cholangiografii żylnej, angiografii, tomografii komputerowej z użyciem środków kontrastowych itp.) w ciągu 48 godzin przed pierwszym podaniem badanego produktu
16. Ci, którzy są w ciąży lub karmią piersią
17. Osoby, które badacze uznają za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym