Et klinisk forsøg for at undersøge den farmakokinetiske lægemiddelinteraktion og sikkerhed af CKD-501, D759 og D150 (CKD-393)

Inklusionskriterier:

1. De, der frivilligt beslutter sig for at deltage og accepterer at overholde advarslerne efter at have hørt og fuldt ud forstået den detaljerede beskrivelse af dette kliniske forsøg
2. Raske voksne frivillige i alderen mellem 19 og 55 år
3. Vægt ≥ 50 kg (mænd) eller ≥ 45 kg (kvinder), med beregnet kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

1. Dem, der har tidligere haft overfølsomhed over for aktiv farmaceutisk ingrediens (Lobeglitazon, Sitagliptin, Metformin) eller tilsætningsstoffer.
2. De, der har en klinisk signifikant sygdom eller sygehistorie med hepatopati, nyreinsufficiens, neurologisk lidelse, immunitetsforstyrrelse, åndedrætsforstyrrelse, genitourinary system lidelse, Fordøjelsessystemet lidelse, Endokrine system lidelse, Kardiovaskulær lidelse, Blodtumor, Psykisk lidelse, Alvorlig urinvejsinfektion
3. Dem, der har tidligere sygehistorie med gastrointestinale lidelser (Crohns sygdom, colitis ulcerosa osv. undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokkirurgi), som påvirker absorptionen af ​​lægemidlet
4. Dem, der har stofmisbrug (især sovemidler, centrale analgetika, opiater eller psykotrope stoffer såsom psykofarmaka) eller personer med en historie med stofmisbrug

5. Dem, der har testresultaterne skrevet nedenfor

   • AST, ALT > 1,25 gange højere end øvre normalniveau
   • Total bilirubin > 1,5 gange højere end øvre normalniveau
   • eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed, som er beregnet ved MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
   • "Positiv" eller "Reaktiv" testresultat af hepatitis B & C, HIV, RPR
   • Under 5 minutters hviletilstand, systolisk blodtryk >150 mmHg eller <90 mmHg, diastolisk blodtryk >100 mmHg eller <50 mmHg
6. De, der har fastslået, at de unormale resultater er klinisk signifikante i screeningstestelementerne (spørgsmål, vitale tegn, elektrokardiogram, fysisk test, blod, urinprøve osv.)
7. De, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 180 dage efter den tilsigtede administration af undersøgelseslægemidlet og har fået medicin fra kliniske forsøg (undtagen dem, der ikke har taget undersøgelsesmedicinen)
8. De, der har taget et lægemiddel (speciallægemiddel, generisk lægemiddel, naturlægemidler eller kosttilskud (vitamin osv.)) inden for 2 uger før screening (dog hvis det vurderes, at det ikke påvirker sikkerheden og forskningsresultaterne vedr. emnet, som bestemt af investigator) Du kan deltage i testen.)
9. De, der donerede fuldblod inden for 8 uger før screening, eller som donerede eller donerede komponenter (plasma, blodplader) inden for 4 uger og indvilligede i at forbyde bloddonation fra 30 dage efter den sidste dosis Ikke.
10. De, der kontinuerligt har indtaget mere end 21 enheder/uge (1 enhed alkohol = 10 g = 12,5 ml) inden for 6 måneder før screening
11. Dem, der har mere end 10 rygere om dagen inden for 6 måneder før screening
12. De, der ikke kan bruge klinisk acceptable præventionsmetoder (f.eks. infertilitetsoperation mellem dem selv og partnere, intrauterint præventionsudstyr, brug af membraner eller kondomer) fra det tidspunkt, hvor lægemidlet administreres til det sidste besøg
13. De, der ikke kan hæmme kosten (især grapefrugtjuice, koffein), der kan påvirke optagelsen, distributionen, metabolismen og udskillelsen af ​​lægemidlet fra 3 dage før sidste administration af forsøgslægemidlet til det sidste besøg.
14. Dem, der har genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactose-mangel eller glucose-galactose malabsorption
15. De, der modtager intravenøs administration af radioaktive jodkontrastmidler (til intravenøs urografi, venøs kolangiografi, angiografi, computertomografi med kontrastmidler osv.) inden for 48 timer før den første administration af forsøgsproduktet
16. Dem, der er gravide eller ammer
17. De, der anses for upassende til at deltage i kliniske forsøg af efterforskere