Клинические испытания по изучению фармакокинетического взаимодействия с лекарствами и безопасности CKD-501, D759 и D150 (CKD-393)

Критерии включения:

1. Тем, кто добровольно принимает решение об участии и соглашается соблюдать предостережения после того, как выслушает и полностью поймет подробное описание этого клинического испытания.
2. Здоровые взрослые добровольцы в возрасте от 19 до 55 лет.
3. Вес ≥ 50 кг (мужчины) или ≥ 45 кг (женщины) с расчетным индексом массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2

Критерий исключения:

1. Те, у кого в анамнезе гиперчувствительность к активному фармацевтическому ингредиенту (лобеглитазон, ситаглиптин, метформин) или добавкам.
2. Те, у кого есть клинически значимое заболевание или история болезни гепатопатии, почечной дисфункции, неврологического расстройства, нарушения иммунитета, респираторного расстройства, расстройства мочеполовой системы, расстройства пищеварительной системы, расстройства эндокринной системы, сердечно-сосудистых заболеваний, опухоли крови, психических расстройств, тяжелой инфекции мочевыводящих путей
3. Те, у кого в анамнезе были желудочно-кишечные расстройства (болезнь Крона, язвенный колит и т. д., за исключением простой аппендэктомии или хирургии грыжи), которые влияют на всасывание препарата
4. Те, кто злоупотребляет наркотиками (особенно снотворными, центральными анальгетиками, опиатами или психотропными препаратами, такими как психотропные препараты), или люди с историей злоупотребления психоактивными веществами

5. У кого результаты теста написаны ниже

   • АСТ, АЛТ > 1,25 раза выше верхней границы нормы
   • Общий билирубин более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы
   • рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации, рассчитанная с помощью MDRD) < 60 мл/мин/1,73 м2
   • «Положительный» или «Реактивный» результат теста на гепатит B и C, ВИЧ, RPR
   • В состоянии покоя в течение 5 минут, систолическое артериальное давление >150 мм рт.ст. или <90 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст. или <50 мм рт.ст.
6. Те, кто определил, что аномальные результаты являются клинически значимыми в элементах скринингового теста (вопрос, основные показатели жизнедеятельности, электрокардиограмма, физический тест, анализ крови, мочи и т.
7. Те, кто участвовал в других клинических испытаниях в течение 180 дней после предполагаемого введения исследуемого препарата и принимал лекарства для клинических испытаний (за исключением тех, кто не принимал исследуемый препарат)
8. Те, кто принимал лекарство (специализированное лекарство, дженерик, фитопрепарат или пищевую добавку (витамин и т. д.)) в течение 2 недель до скрининга (однако, если считается, что это не влияет на безопасность и результаты исследований предмет, как определил следователь) Вы можете участвовать в испытании.)
9. Лица, сдавшие цельную кровь в течение 8 недель до скрининга или сдавшие или сдавшие компоненты (плазму, тромбоциты) в течение 4 недель и давшие согласие на запрет донорства крови через 30 дней после введения последней дозы.
10. Те, кто непрерывно употреблял более 21 единицы алкоголя в неделю (1 единица алкоголя = 10 г = 12,5 мл) в течение 6 месяцев до скрининга.
11. Те, у кого более 10 курильщиков в день в течение 6 месяцев до скрининга
12. Те, кто не может использовать клинически приемлемые методы контрацепции (например, хирургическое лечение бесплодия между собой и партнерами, внутриматочные противозачаточные средства, использование диафрагм или презервативов) с момента введения препарата до последнего визита
13. Те, кого нельзя угнетать диетой (особенно грейпфрутовым соком, кофеином), могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата за 3 дня до последнего введения исследуемого препарата до последнего визита.
14. Те, у кого есть генетические проблемы, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактозы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция
15. Те, кто получает внутривенное введение радиоактивных йодсодержащих контрастных веществ (для внутривенной урографии, венозной холангиографии, ангиографии, компьютерной томографии с использованием контрастных веществ и т. д.) в течение 48 часов до первого введения исследуемого препарата
16. Тем, кто беременен или кормит грудью
17. Те, кого исследователи считают неприемлемым для участия в клиническом испытании