Un ensayo clínico para investigar la interacción farmacocinética y la seguridad de CKD-501, D759 y D150 (CKD-393)

Criterios de inclusión:

1. Quienes voluntariamente decidan participar y acepten cumplir con las precauciones después de escuchar y comprender completamente la descripción detallada de este ensayo clínico.
2. Voluntarios adultos sanos de entre 19 y 55 años
3. Peso ≥ 50 kg (hombres) o ≥ 45 kg (mujeres), con índice de masa corporal (IMC) calculado de 18,0 a 30,0 kg/m2

Criterio de exclusión:

1. Quienes tengan antecedentes de hipersensibilidad al ingrediente farmacéutico activo (lobeglitazona, sitagliptina, metformina) o aditivos.
2. Aquellos que tienen una enfermedad clínicamente significativa o antecedentes médicos de hepatopatía, disfunción renal, trastorno neurológico, trastorno de la inmunidad, trastorno respiratorio, trastorno del sistema genitourinario, trastorno del sistema digestivo, trastorno del sistema endocrino, trastorno cardiovascular, tumor sanguíneo, trastorno psíquico, infección grave del tracto urinario
3. Aquellos que tienen antecedentes médicos de trastornos gastrointestinales (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, etc., excepto apendicectomía simple o cirugía de hernia), que afectan la absorción del fármaco.
4. Quienes tengan abuso de drogas (especialmente somníferos, analgésicos centrales, opiáceos o psicotrópicos como los psicofármacos) o personas con antecedentes de abuso de sustancias

5. Aquellos que tienen los resultados de la prueba escritos a continuación.

   • AST, ALT > 1,25 veces superior al nivel normal superior
   • Bilirrubina total > 1,5 veces mayor que el nivel superior normal
   • eGFR (tasa de filtración glomerular estimada, que se calcula mediante MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
   • Resultado de prueba "Positivo" o "Reactivo" de Hepatitis B y C, VIH, RPR
   • En condiciones de reposo de 5 min, presión arterial sistólica >150 mmHg o <90 mmHg, presión arterial diastólica >100 mmHg o <50 mmHg
6. Quienes hayan determinado que los resultados anormales son clínicamente significativos en los ítems de las pruebas de tamizaje (pregunta, signos vitales, electrocardiograma, examen físico, examen de sangre, orina, etc.)
7. Aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos dentro de los 180 días posteriores a la administración prevista del fármaco del estudio y se les hayan administrado medicamentos del ensayo clínico (excepto aquellos que no hayan tomado el medicamento del estudio)
8. Aquellos que hayan tomado un medicamento (medicamento especializado, medicamento genérico, medicamento a base de hierbas o suplemento nutricional (vitamina, etc.)) dentro de las 2 semanas anteriores a la selección (sin embargo, si se considera que no afecta la seguridad y los resultados de la investigación de el sujeto, según lo determine el investigador) Puede participar en la prueba).
9. Aquellos que donaron sangre completa dentro de las 8 semanas anteriores a la selección, o que donaron o donaron componentes (plasma, plaquetas) dentro de las 4 semanas, y dieron su consentimiento para prohibir la donación de sangre a partir de los 30 días posteriores a la última dosis No.
10. Aquellos que han consumido continuamente más de 21 unidades/semana (1 unidad de alcohol = 10 g = 12,5 ml) dentro de los 6 meses anteriores a la selección
11. Aquellos que tienen más de 10 fumadores por día dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
12. Aquellos que no pueden usar métodos anticonceptivos clínicamente aceptables (por ejemplo, cirugía de infertilidad entre ellos y sus parejas, dispositivos anticonceptivos intrauterinos, uso de diafragmas o condones) desde el momento en que se administra el medicamento hasta la última visita.
13. Aquellos que no pueden inhibir la dieta (especialmente jugo de toronja, cafeína) que pueden afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco desde 3 días antes de la última administración del fármaco en investigación hasta la última visita.
14. Aquellos que tienen problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
15. Aquellos que reciben administración intravenosa de agentes de contraste de yodo radiactivo (para urografía intravenosa, colangiografía venosa, angiografía, tomografía computarizada con agentes de contraste, etc.) dentro de las 48 horas anteriores a la primera administración del producto en investigación.
16. Las que están embarazadas o amamantando
17. Aquellos que los investigadores consideren inapropiados para participar en un ensayo clínico.