Um ensaio clínico para investigar a interação medicamentosa farmacocinética e a segurança de CKD-501, D759 e D150 (CKD-393)

Critério de inclusão:

1. Aqueles que voluntariamente decidirem participar e concordarem em cumprir as advertências após ouvir e entender completamente a descrição detalhada deste ensaio clínico
2. Voluntários adultos saudáveis ​​com idade entre 19 e 55 anos
3. Peso ≥ 50kg (homens) ou ≥ 45kg (mulheres), com índice de massa corporal (IMC) calculado de 18,0 a 30,0 kg/m2

Critério de exclusão:

1. Aqueles que têm história de hipersensibilidade ao ingrediente farmacêutico ativo (Lobeglitazona, Sitagliptina, Metformina) ou aditivos.
2. Aqueles que têm doença clinicamente significativa ou histórico médico de hepatopatia, disfunção renal, distúrbio neurológico, distúrbio imunológico, distúrbio respiratório, distúrbio do sistema geniturinário, distúrbio do sistema digestivo, distúrbio do sistema endócrino, distúrbio cardiovascular, tumor no sangue, distúrbio psíquico, infecção grave do trato urinário
3. Aqueles que têm histórico médico de distúrbios gastrointestinais (doença de Crohn, colite ulcerativa, etc., exceto apendicectomia simples ou cirurgia de hérnia), que afetam a absorção do medicamento
4. Aqueles que abusam de drogas (especialmente drogas para dormir, analgésicos centrais, opiáceos ou drogas psicotrópicas, como drogas psicotrópicas) ou pessoas com histórico de abuso de substâncias

5. Aqueles que têm os resultados do teste escritos abaixo

   • AST, ALT > 1,25 vezes acima do nível normal superior
   • Bilirrubina total > 1,5 vezes acima do nível normal superior
   • eGFR (taxa de filtração glomerular estimada, que é calculada por MDRD) < 60 mL/min/1,73m2
   • Resultado do teste "positivo" ou "reativo" de hepatite B e C, HIV, RPR
   • Sob condição de repouso de 5 min, pressão arterial sistólica >150 mmHg ou <90 mmHg, pressão arterial diastólica >100 mmHg ou <50 mmHg
6. Aqueles que determinaram que os resultados anormais são clinicamente significativos nos itens do teste de triagem (pergunta, sinais vitais, eletrocardiograma, teste físico, sangue, teste de urina, etc.)
7. Aqueles que participaram de outros estudos clínicos dentro de 180 dias da administração pretendida do medicamento do estudo e receberam medicamentos do estudo clínico (exceto para aqueles que não tomaram o medicamento do estudo)
8. Aqueles que tomaram um medicamento (medicamento especializado, medicamento genérico, fitoterápico ou suplemento nutricional (vitamina, etc.)) nas 2 semanas anteriores à triagem (no entanto, se for considerado que não afeta a segurança e os resultados da pesquisa de o sujeito, conforme determinado pelo investigador) Você pode participar do teste.)
9. Aqueles que doaram sangue total dentro de 8 semanas antes da triagem, ou que doaram ou doaram componentes (plasma, plaquetas) dentro de 4 semanas, e consentiram em proibir a doação de sangue a partir de 30 dias após a última dose Não.
10. Aqueles que consumiram continuamente mais de 21 unidades/semana (1 unidade de álcool = 10 g = 12,5 mL) nos 6 meses anteriores à triagem
11. Aqueles que fumaram mais de 10 por dia nos 6 meses anteriores à triagem
12. Aqueles que não podem usar métodos contraceptivos clinicamente aceitáveis ​​(por exemplo, cirurgia de infertilidade entre eles e seus parceiros, dispositivos intrauterinos contraceptivos, uso de diafragmas ou preservativos) desde o momento em que o medicamento é administrado até a última consulta
13. Aqueles que não conseguem inibir a dieta (especialmente suco de toranja, cafeína) que pode afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento desde 3 dias antes da última administração do medicamento experimental até a última visita.
14. Aqueles que têm problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de lactose Lapp ou má absorção de glicose-galactose
15. Aqueles que recebem administração intravenosa de agentes de contraste de iodo radioativo (para urografia intravenosa, colangiografia venosa, angiografia, tomografia computadorizada usando agentes de contraste, etc.) dentro de 48 horas antes da primeira administração do produto experimental
16. Quem está grávida ou amamentando
17. Aqueles que são considerados inadequados para participar do estudo clínico pelos investigadores