Een klinisch onderzoek om de farmacokinetische geneesmiddelinteractie en veiligheid van CKD-501, D759 en D150 (CKD-393) te onderzoeken

Inclusiecriteria:

1. Degenen die vrijwillig besluiten om deel te nemen en akkoord gaan met de waarschuwingen na het horen en volledig begrijpen van de gedetailleerde beschrijving van deze klinische studie
2. Gezonde volwassen vrijwilligers tussen 19 en 55 jaar oud
3. Gewicht ≥ 50 kg (mannen) of ≥ 45 kg (vrouwen), met een berekende body mass index (BMI) van 18,0 tot 30,0 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor actieve farmaceutische ingrediënten (Lobeglitazon, Sitagliptine, Metformine) of additieven.
2. Degenen met een klinisch significante ziekte of medische voorgeschiedenis van Hepatopathie, Nierdisfunctie, Neurologische aandoening, Immuniteitsstoornis, Ademhalingsstoornis, Genito-urinaire systeemaandoening, Spijsverteringsstelselaandoening, Endocriene systeemaandoening, Cardiovasculaire aandoening, Bloedtumor, Psychische stoornis, Ernstige urineweginfectie
3. Degenen met een medische voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, enz. Behalve eenvoudige appendectomie of hernia-operatie), die de absorptie van het geneesmiddel beïnvloeden
4. Degenen die drugsmisbruik hebben (vooral slaapmiddelen, centrale analgetica, opiaten of psychofarmaca zoals psychofarmaca) of personen met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik

5. Degenen die de onderstaande testresultaten hebben

   • AST, ALT > 1,25 keer hoger dan het bovenste normale niveau
   • Totaal bilirubine > 1,5 keer hoger dan het bovenste normale niveau
   • eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, berekend door MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
   • "Positief" of "Reactief" testresultaat van Hepatitis B & C, HIV, RPR
   • Onder 5 min rusttoestand, systolische bloeddruk >150 mmHg of <90 mmHg, diastolische bloeddruk >100 mmHg of <50 mmHg
6. Degenen die hebben vastgesteld dat de abnormale resultaten klinisch significant zijn in de screeningtestitems (vraag, vitale functies, elektrocardiogram, fysieke test, bloed-, urinetest, enz.)
7. Degenen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 180 dagen na de beoogde toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en aan wie klinische onderzoeksmedicatie is toegediend (behalve degenen die de onderzoeksmedicatie niet hebben ingenomen)
8. Degenen die een geneesmiddel (gespecialiseerd geneesmiddel, generiek geneesmiddel, kruidengeneesmiddel of voedingssupplement (vitamine enz.)) hebben ingenomen binnen 2 weken voorafgaand aan de screening (maar als wordt aangenomen dat dit geen invloed heeft op de veiligheid en onderzoeksresultaten van de proefpersoon, zoals bepaald door de onderzoeker) U kunt deelnemen aan de test.)
9. Degenen die binnen 8 weken voorafgaand aan de screening volbloed hebben gedoneerd, of die binnen 4 weken componenten (plasma, bloedplaatjes) hebben gedoneerd of gedoneerd, en hebben ingestemd met het verbieden van bloeddonatie vanaf 30 dagen na de laatste dosis. Niet.
10. Degenen die continu meer dan 21 eenheden / week (1 eenheid alcohol = 10 g = 12,5 ml) hebben geconsumeerd binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
11. Degenen die meer dan 10 rokers per dag hebben binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
12. Degenen die geen klinisch aanvaardbare anticonceptiemethoden kunnen gebruiken (bijv. Onvruchtbaarheidschirurgie tussen henzelf en partners, intra-uteriene anticonceptiemiddelen, gebruik van diafragma's of condooms) vanaf het moment dat het medicijn wordt toegediend tot het laatste bezoek
13. Degenen die het dieet niet kunnen remmen (vooral grapefruitsap, cafeïne) die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden vanaf 3 dagen vóór de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het laatste bezoek.
14. Degenen die genetische problemen hebben, zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactosedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
15. Degenen die intraveneuze toediening van contrastmiddelen met radioactief jodium krijgen (voor intraveneuze urografie, veneuze cholangiografie, angiografie, computertomografie met contrastmiddelen, enz.) binnen 48 uur vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct
16. Degenen die zwanger zijn of borstvoeding geven
17. Degenen die door onderzoekers ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan klinische proeven