Intervention contre l'anxiété pour les enfants d'âge préscolaire atteints de TSA
12 octobre 2022 mis à jour par: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Pilotage d'une intervention intégrée contre l'anxiété pour les enfants d'âge préscolaire atteints de troubles du spectre autistique
Cette étude évalue la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'un programme de traitement de l'anxiété chez les enfants d'âge préscolaire atteints de troubles du spectre autistique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anxiété est très répandue chez les personnes atteintes de TSA avec un impact à vie.
Dans cette population, l'anxiété apparaît souvent lorsque les enfants sont très jeunes, mais il n'existe aucun traitement fondé sur des données probantes pour ce groupe d'âge.
Le traitement cognitivo-comportemental (TCC) réduit avec succès les niveaux d'anxiété chez les jeunes enfants au développement typique et les enfants plus âgés atteints de TSA.
Cette étude pilote le programme DINO Stratégies pour l'anxiété et la peur de la réduction de l'incertitude (DINOSAUR), qui est un programme de traitement intégré qui utilise la TCC modifiée pour les jeunes enfants atteints de TSA.
Le traitement comprend de fortes doses de formation des parents pour réduire l'accommodation des symptômes d'anxiété de l'enfant et des interventions ciblant la peur de l'incertitude, une peur courante chez les enfants atteints de TSA.
La faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de ce programme de traitement seront étudiées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21211
- Kennedy Krieger Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 4 ans 0 mois à 6 ans 11 mois
- NVIQ ≥ 85 basé sur les échelles Mullen d'apprentissage précoce ou Stanford Binet 5
- Scores de langage expressif et réceptif ≥ 85 basés sur l'échelle de langage préscolaire - cinquième édition ou sur les échelles de langage oral ou écrit, deuxième édition
- Diagnostics DSM-5 d'anxiété de séparation, d'anxiété sociale et/ou de trouble d'anxiété généralisée et/ou le diagnostic distinct d'autre peur sociale sur la base des résultats du programme d'entretien sur les troubles anxieux/ASA
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traumatisme psychologique
- Antécédents de maladie neurologique
- Toxicomanie des parents, trouble bipolaire, psychose
- Les parents ont besoin de l'aide d'un interprète médical
- L'enfant présente de graves problèmes de comportement
- Déficiences visuelles ou auditives graves pouvant interférer avec les protocoles
- Le comportement de l'enfant l'empêche de participer à un groupe d'une heure composé de diverses activités (par exemple, écouter une histoire, des collations, jouer à des jeux de mouvement, réaliser un bricolage)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Tous les participants reçoivent l'intervention DINOSAURE
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Stratégies DINO pour l'anxiété et la peur de la réduction de l'incertitude (DINOSAUR) - un traitement cognitivo-comportemental à médiation parentale modifié pour les jeunes enfants atteints de TSA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du statut diagnostique de l'anxiété chez l'enfant sur le calendrier d'entrevue sur les troubles anxieux, addendum sur les troubles du spectre autistique (ADIS-ASA) après une liste d'attente de 12 semaines et une intervention de 12 semaines
Délai: Avant et après la liste d'attente de 12 semaines (de la ligne de base au prétraitement) ; Avant et après un traitement de 12 semaines (du pré-traitement au post-traitement)
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entrevue semi-structurée administrée par un clinicien évaluant les troubles anxieux; les cotes de gravité clinique vont de 0 à 3 ou de 0 à 8 ; des scores plus élevés indiquent plus de déficience
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Avant et après la liste d'attente de 12 semaines (de la ligne de base au prétraitement) ; Avant et après un traitement de 12 semaines (du pré-traitement au post-traitement)
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Amélioration des symptômes d'anxiété chez l'enfant sur l'échelle d'impressions globales cliniques - Amélioration après une intervention de 12 semaines
Délai: Suite à une intervention de 12 semaines (post-traitement)
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utilisé pour évaluer la réponse au traitement ; les scores vont de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement moins bon)
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Suite à une intervention de 12 semaines (post-traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des symptômes d'anxiété chez l'enfant sur l'échelle d'anxiété préscolaire - Révisé après une liste d'attente de 12 semaines et une intervention de 12 semaines
Délai: Avant et après la liste d'attente de 12 semaines (de la ligne de base au prétraitement) ; Avant et après l'intervention de 12 semaines (du pré-traitement au post-traitement)
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échelle de rapport des parents et des enseignants mesurant les niveaux d'anxiété chez les enfants d'âge préscolaire; les scores vont de 0 à 112 ; des scores plus élevés indiquent une anxiété plus élevée
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Avant et après la liste d'attente de 12 semaines (de la ligne de base au prétraitement) ; Avant et après l'intervention de 12 semaines (du pré-traitement au post-traitement)
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Changement des symptômes d'anxiété chez l'enfant sur le dépistage des troubles liés à l'anxiété chez l'enfant après une liste d'attente de 12 semaines et une intervention de 12 semaines
Délai: Avant et après la liste d'attente de 12 semaines (de la ligne de base au prétraitement) ; Avant et après l'intervention de 12 semaines (du pré-traitement au post-traitement)
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échelle de rapport des parents et des enseignants mesurant les niveaux d'anxiété chez les enfants de plus de 5 ans ; les scores vont de 0 à 114 ; des scores plus élevés indiquent une anxiété plus élevée
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Avant et après la liste d'attente de 12 semaines (de la ligne de base au prétraitement) ; Avant et après l'intervention de 12 semaines (du pré-traitement au post-traitement)
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Changement de la gravité de l'anxiété et d'autres symptômes psychiatriques sur la liste de contrôle du comportement de l'enfant après une liste d'attente de 12 semaines et une intervention de 12 semaines
Délai: Avant et après la liste d'attente de 12 semaines (de la ligne de base au prétraitement) ; Avant et après l'intervention de 12 semaines (du pré-traitement au post-traitement)
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un rapport établi de 99 items pour les parents et les enseignants sur la psychopathologie générale ; Les scores T vont de 20 à 100 ; Échelles de syndrome : les scores T supérieurs à 65 indiquent des symptômes cliniquement significatifs
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Avant et après la liste d'attente de 12 semaines (de la ligne de base au prétraitement) ; Avant et après l'intervention de 12 semaines (du pré-traitement au post-traitement)
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Modification de la tolérance de l'enfant à l'incertitude sur l'échelle de réponse à l'incertitude et de faible stabilité environnementale après une liste d'attente de 12 semaines et une intervention de 12 semaines
Délai: Avant et après la liste d'attente de 12 semaines (de la ligne de base au prétraitement) ; Avant et après l'intervention de 12 semaines (du pré-traitement au post-traitement)
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échelle de rapport des parents et des enseignants mesurant la réponse à l'incertitude et à la faible structure environnementale ; les scores vont de 1 à 5 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande intolérance à l'incertitude
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Avant et après la liste d'attente de 12 semaines (de la ligne de base au prétraitement) ; Avant et après l'intervention de 12 semaines (du pré-traitement au post-traitement)
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Changement des symptômes de TSA chez l'enfant sur l'échelle de réactivité sociale après une liste d'attente de 12 semaines et une intervention de 12 semaines
Délai: Avant et après la liste d'attente de 12 semaines (de la ligne de base au prétraitement) ; Avant et après l'intervention de 12 semaines (du pré-traitement au post-traitement)
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échelle de rapport parental qui évalue la présence et la gravité des troubles sociaux chez les enfants ; Les scores T vont de 20 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une sévérité plus élevée du TSA
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Avant et après la liste d'attente de 12 semaines (de la ligne de base au prétraitement) ; Avant et après l'intervention de 12 semaines (du pré-traitement au post-traitement)
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Changement des comportements répétitifs de l'enfant sur l'échelle de comportement répétitive révisée après une liste d'attente de 12 semaines et une intervention de 12 semaines
Délai: Avant et après la liste d'attente de 12 semaines (de la ligne de base au prétraitement) ; Avant et après l'intervention de 12 semaines (du pré-traitement au post-traitement)
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mesure rapportée par les parents du comportement répétitif chez les enfants atteints de TSA ; les scores vont de 0 à 176 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience
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Avant et après la liste d'attente de 12 semaines (de la ligne de base au prétraitement) ; Avant et après l'intervention de 12 semaines (du pré-traitement au post-traitement)
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Changement des symptômes d'anxiété et de dépression des parents sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière après une liste d'attente de 12 semaines et une intervention de 12 semaines
Délai: Avant et après la liste d'attente de 12 semaines (de la ligne de base au prétraitement) ; Avant et après l'intervention de 12 semaines (du pré-traitement au post-traitement)
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outil de dépistage parental qui capture l'anxiété et la dépression cliniques ; les scores vont de 0 à 21 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété et/ou de dépression plus élevés
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Avant et après la liste d'attente de 12 semaines (de la ligne de base au prétraitement) ; Avant et après l'intervention de 12 semaines (du pré-traitement au post-traitement)
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Modification de la tolérance parentale à l'incertitude sur l'échelle d'intolérance à l'incertitude après une liste d'attente de 12 semaines et une intervention de 12 semaines
Délai: Avant et après la période de 12 semaines (du début au prétraitement) ; Avant et après intervention de 12 semaines
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échelle parentale qui mesure les réponses à l'incertitude, aux situations ambiguës et au futur ; les scores vont de 12 à 60 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande intolérance à l'incertitude
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Avant et après la période de 12 semaines (du début au prétraitement) ; Avant et après intervention de 12 semaines
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Changement des comportements d'accommodement des parents sur l'échelle d'accommodement familial après une liste d'attente de 12 semaines et une intervention de 12 semaines
Délai: Avant et après la liste d'attente de 12 semaines (de la ligne de base au prétraitement) ; Avant et après l'intervention de 12 semaines (du pré-traitement au post-traitement)
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évalue les comportements accommodants des parents; les scores vont de 0 à 36 ; des scores plus élevés indiquent un hébergement parental plus élevé
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Avant et après la liste d'attente de 12 semaines (de la ligne de base au prétraitement) ; Avant et après l'intervention de 12 semaines (du pré-traitement au post-traitement)
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Changement du biais d'attention de l'enfant à la menace sur les paradigmes comportementaux après une liste d'attente de 12 semaines et une intervention de 12 semaines
Délai: Avant et après la liste d'attente de 12 semaines (du pré-traitement au post-traitement); Avant et après l'intervention de 12 semaines (du pré-traitement au post-traitement)
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paradigmes de suivi oculaire utilisés pour évaluer le biais d'attention à la menace ; des saccades plus fréquentes à des stimuli menaçants indiquent un biais d'attention plus élevé à la menace
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Avant et après la liste d'attente de 12 semaines (du pré-traitement au post-traitement); Avant et après l'intervention de 12 semaines (du pré-traitement au post-traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Keefer A, Kreiser NL, Singh V, Blakeley-Smith A, Duncan A, Johnson C, Klinger L, Meyer A, Reaven J, Vasa RA. Intolerance of Uncertainty Predicts Anxiety Outcomes Following CBT in Youth with ASD. J Autism Dev Disord. 2017 Dec;47(12):3949-3958. doi: 10.1007/s10803-016-2852-z.
- Reaven J, Moody EJ, Grofer Klinger L, Keefer A, Duncan A, O'Kelley S, Meyer A, Hepburn S, Blakeley-Smith A. Training clinicians to deliver group CBT to manage anxiety in youth with ASD: Results of a multisite trial. J Consult Clin Psychol. 2018 Mar;86(3):205-217. doi: 10.1037/ccp0000285.
- Keefer A, Vasa RA. DINOSAUR: an integrated cognitive-behavioral treatment for anxiety in young children with ASD. J Neurodev Disord. 2021 Oct 11;13(1):46. doi: 10.1186/s11689-021-09396-9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2020
Première publication (Réel)
16 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019A06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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