Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja lękowa u dzieci w wieku przedszkolnym z ASD

12 października 2022 zaktualizowane przez: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Pilotaż zintegrowanej interwencji lękowej dla dzieci w wieku przedszkolnym z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Niniejsze badanie ocenia wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność programu leczenia lęku u dzieci w wieku przedszkolnym z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lęk jest bardzo powszechny u osób z ASD i ma wpływ na całe życie. W tej populacji lęk często pojawia się, gdy dzieci są bardzo małe, ale nie ma opartych na dowodach metod leczenia dla tej grupy wiekowej. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) skutecznie obniża poziom lęku u młodych, typowo rozwijających się dzieci i starszych dzieci z ASD. To badanie pilotuje program DINO Strategies for Anxiety and strach przed redukcją niepewności (DINOSAUR), który jest zintegrowanym programem terapeutycznym wykorzystującym zmodyfikowaną CBT dla małych dzieci z ASD. Leczenie obejmuje duże dawki treningu rodziców w celu zmniejszenia akomodacji objawów lękowych dziecka oraz interwencje ukierunkowane na strach przed niepewnością, powszechny lęk u dzieci z ASD. Wykonalność, akceptowalność i wstępna skuteczność tego programu leczenia zostaną zbadane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 4 lata 0 miesięcy do 6 lat 11 miesięcy
  • NVIQ ≥ 85 na podstawie Mullen Scales of Early Learning lub Stanford Binet 5
  • Wyniki w zakresie języka ekspresyjnego i receptywnego ≥ 85 na podstawie skali języka przedszkolnego — wydanie piąte lub skal ustnych lub pisemnych — wydanie drugie
  • Rozpoznanie wg DSM-5 lęku separacyjnego, lęku społecznego i/lub uogólnionego zaburzenia lękowego i/lub odrębna diagnoza innego lęku społecznego na podstawie wyników Harmonogramu wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych/ASA

Kryteria wyłączenia:

  • Historia traumy psychicznej
  • Historia chorób neurologicznych
  • Nadużywanie substancji od rodziców, choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza
  • Rodzice wymagają wsparcia tłumacza medycznego
  • Dziecko wykazuje poważne problemy z zachowaniem
  • Poważne upośledzenie wzroku lub słuchu, które mogą zakłócać protokoły
  • Zachowanie dziecka uniemożliwia mu udział w 1-godzinnej grupie składającej się z różnych zajęć (np.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Wszyscy uczestnicy otrzymują interwencję DINOSAUR
Behawioralne: Strategie DINO dla redukcji lęku i strachu przed niepewnością (DINOZAUR)
Strategie DINO na lęk i redukcję lęku przed niepewnością (DINOZAUR) - terapia poznawczo-behawioralna za pośrednictwem rodziców, zmodyfikowana dla małych dzieci z ASD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana statusu diagnostycznego lęku u dziecka w harmonogramie wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych, dodatek do zaburzeń ze spektrum autyzmu (ADIS-ASA) po 12-tygodniowej liście oczekujących i 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowej liście oczekujących (linia podstawowa do leczenia wstępnego); Przed i po 12-tygodniowej kuracji (przed i po kuracji)
przeprowadzany przez klinicystę, częściowo ustrukturyzowany wywiad oceniający zaburzenia lękowe; oceny ciężkości klinicznej mieszczą się w zakresie od 0 do 3 lub od 0 do 8; wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie
Przed i po 12-tygodniowej liście oczekujących (linia podstawowa do leczenia wstępnego); Przed i po 12-tygodniowej kuracji (przed i po kuracji)
Poprawa objawów lękowych u dzieci w skali globalnych wrażeń klinicznych — poprawa po 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Po 12-tygodniowej interwencji (po leczeniu)
stosowane do oceny odpowiedzi na leczenie; wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza)
Po 12-tygodniowej interwencji (po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów lęku u dzieci w Przedszkolnej Skali Lęku — poprawiona po 12-tygodniowej liście oczekujących i 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowej liście oczekujących (linia podstawowa do leczenia wstępnego); Przed i po 12-tygodniowej interwencji (od okresu przed i po leczeniu)
skala raportu rodzica i nauczyciela mierząca poziom lęku u dzieci w wieku przedszkolnym; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 112; wyższe wyniki wskazują na wyższy niepokój
Przed i po 12-tygodniowej liście oczekujących (linia podstawowa do leczenia wstępnego); Przed i po 12-tygodniowej interwencji (od okresu przed i po leczeniu)
Zmiana objawów lęku u dzieci na ekranie zaburzeń lękowych u dzieci po 12-tygodniowej liście oczekujących i 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowej liście oczekujących (linia podstawowa do leczenia wstępnego); Przed i po 12-tygodniowej interwencji (od okresu przed i po leczeniu)
skala raportu rodzica i nauczyciela mierząca poziom lęku u dzieci w wieku powyżej 5 lat; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 114; wyższe wyniki wskazują na wyższy niepokój
Przed i po 12-tygodniowej liście oczekujących (linia podstawowa do leczenia wstępnego); Przed i po 12-tygodniowej interwencji (od okresu przed i po leczeniu)
Zmiana nasilenia lęku i innych objawów psychiatrycznych na liście kontrolnej zachowania dziecka po 12-tygodniowej liście oczekujących i 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowej liście oczekujących (linia podstawowa do leczenia wstępnego); Przed i po 12-tygodniowej interwencji (od okresu przed i po leczeniu)
ustalony 99-itemowy raport rodziców i nauczycieli na temat szerokiej psychopatologii; Wyniki T wahają się od 20 do 100; Skale zespołu: T-score powyżej 65 wskazuje na klinicznie istotne objawy
Przed i po 12-tygodniowej liście oczekujących (linia podstawowa do leczenia wstępnego); Przed i po 12-tygodniowej interwencji (od okresu przed i po leczeniu)
Zmiana tolerancji dziecka na niepewność w Skali Odpowiedzi na Niepewność i Niską Stabilność Środowiska po 12-tygodniowej liście oczekujących i 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowej liście oczekujących (linia podstawowa do leczenia wstępnego); Przed i po 12-tygodniowej interwencji (od okresu przed i po leczeniu)
skala raportu rodzica i nauczyciela mierząca reakcję na niepewność i niską strukturę środowiska; wyniki wahają się od 1 do 5; wyższe wyniki wskazują na wyższą nietolerancję niepewności
Przed i po 12-tygodniowej liście oczekujących (linia podstawowa do leczenia wstępnego); Przed i po 12-tygodniowej interwencji (od okresu przed i po leczeniu)
Zmiana objawów ASD u dzieci w Skali Reagowania Społecznego po 12-tygodniowej liście oczekujących i 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowej liście oczekujących (linia podstawowa do leczenia wstępnego); Przed i po 12-tygodniowej interwencji (od okresu przed i po leczeniu)
skala raportów rodziców, która ocenia obecność i stopień upośledzenia społecznego u dzieci; T-score waha się od 20 do 100; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie ASD
Przed i po 12-tygodniowej liście oczekujących (linia podstawowa do leczenia wstępnego); Przed i po 12-tygodniowej interwencji (od okresu przed i po leczeniu)
Zmiana w powtarzających się zachowaniach dzieci w Skali Powtarzalnych Zachowań – poprawiona po 12-tygodniowej liście oczekujących i 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowej liście oczekujących (linia podstawowa do leczenia wstępnego); Przed i po 12-tygodniowej interwencji (od okresu przed i po leczeniu)
miara powtarzalnych zachowań u dzieci z ASD, sporządzona przez rodziców; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 176; wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie
Przed i po 12-tygodniowej liście oczekujących (linia podstawowa do leczenia wstępnego); Przed i po 12-tygodniowej interwencji (od okresu przed i po leczeniu)
Zmiana objawów lęku i depresji u rodziców w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji po 12-tygodniowej liście oczekujących i 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowej liście oczekujących (linia podstawowa do leczenia wstępnego); Przed i po 12-tygodniowej interwencji (od okresu przed i po leczeniu)
narzędzie do badań przesiewowych rodziców, które rejestruje lęk kliniczny i depresję; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21; wyższe wyniki wskazują na większe objawy lęku i/lub depresji
Przed i po 12-tygodniowej liście oczekujących (linia podstawowa do leczenia wstępnego); Przed i po 12-tygodniowej interwencji (od okresu przed i po leczeniu)
Zmiana rodzicielskiej tolerancji niepewności na Skali Nietolerancji Niepewności po 12-tygodniowej liście oczekujących i 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowym okresie oczekiwania (linia podstawowa do leczenia wstępnego); Przed i po 12-tygodniowej interwencji
skala rodzicielska, która mierzy reakcje na niepewność, sytuacje niejednoznaczne i przyszłość; wyniki wahają się od 12 do 60; wyższe wyniki wskazują na wyższą nietolerancję niepewności
Przed i po 12-tygodniowym okresie oczekiwania (linia podstawowa do leczenia wstępnego); Przed i po 12-tygodniowej interwencji
Zmiana zachowań przystosowawczych rodziców w Skali Akceptacji Rodziny po 12-tygodniowej liście oczekujących i 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowej liście oczekujących (linia podstawowa do leczenia wstępnego); Przed i po 12-tygodniowej interwencji (od okresu przed i po leczeniu)
ocenia przychylne zachowania rodziców; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 36; wyższe wyniki wskazują na wyższą akomodację rodziców
Przed i po 12-tygodniowej liście oczekujących (linia podstawowa do leczenia wstępnego); Przed i po 12-tygodniowej interwencji (od okresu przed i po leczeniu)
Zmiana nastawienia uwagi dziecka na zagrożenie w paradygmatach behawioralnych po 12-tygodniowej liście oczekujących i 12-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: Przed i po 12-tygodniowej liście oczekujących (przed i po leczeniu); Przed i po 12-tygodniowej interwencji (od okresu przed i po leczeniu)
paradygmaty śledzenia ruchu gałek ocznych stosowane do oceny tendencji uwagi do zagrożenia; częstsze sakkady na bodźce zagrażające wskazują na większą skłonność uwagi do zagrożenia
Przed i po 12-tygodniowej liście oczekujących (przed i po leczeniu); Przed i po 12-tygodniowej interwencji (od okresu przed i po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Współpracownicy

Organization for Autism Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019A06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj