Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тревожное вмешательство у детей дошкольного возраста с РАС

12 октября 2022 г. обновлено: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Пилотирование комплексной терапии тревожности у детей дошкольного возраста с расстройствами аутистического спектра

В этом исследовании оценивается осуществимость, приемлемость и предварительная эффективность программы лечения тревожности у детей дошкольного возраста с расстройствами аутистического спектра.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тревожность широко распространена у людей с РАС и оказывает влияние на всю жизнь. В этой популяции тревога часто возникает, когда дети очень маленькие, однако для этой возрастной группы не существует научно обоснованных методов лечения. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) успешно снижает уровень тревожности у маленьких, типично развивающихся детей и детей старшего возраста с РАС. В этом исследовании проводится пилотная программа DINO «Стратегии уменьшения беспокойства и страха неопределенности» (DINOSAUR), представляющая собой комплексную программу лечения, в которой используется когнитивно-поведенческая терапия, модифицированная для маленьких детей с РАС. Лечение включает в себя большие дозы обучения родителей, чтобы уменьшить адаптацию к симптомам тревоги ребенка, и вмешательства, направленные на страх перед неопределенностью, распространенный страх у детей с РАС. Будут изучены осуществимость, приемлемость и предварительная эффективность этой программы лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 4 лет 0 месяцев до 6 лет 11 месяцев
  • NVIQ ≥ 85 на основе шкал раннего обучения Маллена или Стэнфордского шкалы Бине 5
  • Оценки экспрессивного и рецептивного языка ≥ 85 на основе дошкольной языковой шкалы - пятое издание или устных или письменных языковых шкал, второе издание
  • Диагноз DSM-5: тревога разлуки, социальная тревога и/или генерализованное тревожное расстройство и/или отдельный диагноз другого социального страха на основании результатов опроса по шкале тревожных расстройств/ASA

Критерий исключения:

  • История психологической травмы
  • История неврологических заболеваний
  • Злоупотребление психоактивными веществами родителей, биполярное расстройство, психоз
  • Родителям требуется помощь медицинского переводчика
  • У ребенка серьезные проблемы с поведением
  • Серьезные нарушения зрения или слуха, которые могут помешать выполнению протоколов
  • Поведение ребенка не позволяет ему участвовать в 1-часовой группе, состоящей из различных видов деятельности (например, прослушивание рассказа, закуски, игра в подвижные игры, выполнение поделки)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Все участники получают вмешательство ДИНОЗАВРА
Поведенческий: Стратегии DINO по снижению беспокойства и страха неопределенности (ДИНОЗАВР)
Стратегии DINO для снижения тревожности и страха неопределенности (ДИНОЗАВР) — когнитивно-поведенческая терапия, опосредованная родителями, модифицированная для маленьких детей с РАС.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диагностического статуса детской тревожности в Графике опроса по поводу тревожных расстройств, Дополнении по расстройствам аутистического спектра (ADIS-ASA) после 12-недельного списка ожидания и 12-недельного вмешательства
Временное ограничение: До и после 12-недельного списка ожидания (от исходного уровня до лечения); До и после 12-недельного лечения (до и после лечения)
проводимое клиницистом полуструктурированное интервью с оценкой тревожных расстройств; клинические оценки тяжести варьируются от 0 до 3 или от 0 до 8; более высокие баллы указывают на большее ухудшение
До и после 12-недельного списка ожидания (от исходного уровня до лечения); До и после 12-недельного лечения (до и после лечения)
Улучшение симптомов детской тревожности по шкале Clinical Global Impressions Scale — улучшение после 12-недельного вмешательства
Временное ограничение: После 12-недельного вмешательства (после лечения)
используется для оценки ответа на лечение; оценки варьируются от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже)
После 12-недельного вмешательства (после лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов детской тревожности по шкале дошкольной тревожности - пересмотрено после 12-недельного списка ожидания и 12-недельного вмешательства
Временное ограничение: До и после 12-недельного списка ожидания (от исходного уровня до лечения); До и после 12-недельного вмешательства (до лечения и после лечения)
шкала отчета родителей и учителей, измеряющая уровень тревожности у детей дошкольного возраста; баллы варьируются от 0 до 112; более высокие баллы указывают на более высокую тревогу
До и после 12-недельного списка ожидания (от исходного уровня до лечения); До и после 12-недельного вмешательства (до лечения и после лечения)
Изменения в симптомах детской тревожности на скрининге расстройств, связанных с детской тревожностью, после 12-недельного списка ожидания и 12-недельного вмешательства
Временное ограничение: До и после 12-недельного списка ожидания (от исходного уровня до лечения); До и после 12-недельного вмешательства (до лечения и после лечения)
шкала отчета родителей и учителей, измеряющая уровень тревожности у детей старше 5 лет; баллы варьируются от 0 до 114; более высокие баллы указывают на более высокую тревогу
До и после 12-недельного списка ожидания (от исходного уровня до лечения); До и после 12-недельного вмешательства (до лечения и после лечения)
Изменение тяжести тревоги и других психиатрических симптомов в Контрольном списке поведения ребенка после 12-недельного списка ожидания и 12-недельного вмешательства
Временное ограничение: До и после 12-недельного списка ожидания (от исходного уровня до лечения); До и после 12-недельного вмешательства (до лечения и после лечения)
утвержденный отчет родителей и учителей из 99 пунктов о широкой психопатологии; Т-баллы варьируются от 20 до 100; Шкала синдрома: Т-баллы более 65 указывают на клинически значимые симптомы.
До и после 12-недельного списка ожидания (от исходного уровня до лечения); До и после 12-недельного вмешательства (до лечения и после лечения)
Изменение толерантности ребенка к неопределенности по шкале реакции на неопределенность и низкую стабильность окружающей среды после 12-недельного списка ожидания и 12-недельного вмешательства
Временное ограничение: До и после 12-недельного списка ожидания (от исходного уровня до лечения); До и после 12-недельного вмешательства (до лечения и после лечения)
шкала отчета родителей и учителей, измеряющая реакцию на неопределенность и низкую структуру окружающей среды; баллы варьируются от 1 до 5; более высокие баллы указывают на более высокую нетерпимость к неопределенности
До и после 12-недельного списка ожидания (от исходного уровня до лечения); До и после 12-недельного вмешательства (до лечения и после лечения)
Изменение симптомов РАС у детей по шкале социальной ответственности после 12-недельного списка ожидания и 12-недельного вмешательства
Временное ограничение: До и после 12-недельного списка ожидания (от исходного уровня до лечения); До и после 12-недельного вмешательства (до лечения и после лечения)
шкала родительского отчета, которая оценивает наличие и тяжесть социальных нарушений у детей; Т-баллы варьируются от 20 до 100; более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть РАС
До и после 12-недельного списка ожидания (от исходного уровня до лечения); До и после 12-недельного вмешательства (до лечения и после лечения)
Изменения в повторяющемся поведении ребенка по шкале повторяющегося поведения, пересмотренной после 12-недельного списка ожидания и 12-недельного вмешательства
Временное ограничение: До и после 12-недельного списка ожидания (от исходного уровня до лечения); До и после 12-недельного вмешательства (до лечения и после лечения)
оценка родительского отчета повторяющегося поведения у детей с РАС; баллы варьируются от 0 до 176; более высокие баллы указывают на большее ухудшение
До и после 12-недельного списка ожидания (от исходного уровня до лечения); До и после 12-недельного вмешательства (до лечения и после лечения)
Изменение родительских симптомов тревоги и депрессии по Госпитальной шкале тревоги и депрессии после 12-недельного списка ожидания и 12-недельного вмешательства
Временное ограничение: До и после 12-недельного списка ожидания (от исходного уровня до лечения); До и после 12-недельного вмешательства (до лечения и после лечения)
инструмент родительского скрининга, который фиксирует клиническую тревогу и депрессию; баллы варьируются от 0 до 21; более высокие баллы указывают на более высокие симптомы тревоги и/или депрессии
До и после 12-недельного списка ожидания (от исходного уровня до лечения); До и после 12-недельного вмешательства (до лечения и после лечения)
Изменение родительской терпимости к неопределенности по шкале нетерпимости к неопределенности после 12-недельного списка ожидания и 12-недельного вмешательства
Временное ограничение: До и после 12-недельного списка ожидания (от исходного уровня до лечения); До и после 12-недельного вмешательства
родительская шкала, измеряющая реакцию на неопределенность, неоднозначные ситуации и будущее; баллы варьируются от 12 до 60; более высокие баллы указывают на более высокую нетерпимость к неопределенности
До и после 12-недельного списка ожидания (от исходного уровня до лечения); До и после 12-недельного вмешательства
Изменения в родительском поведении приспосабливающихся по шкале семейных приспособлений после 12-недельного списка ожидания и 12-недельного вмешательства
Временное ограничение: До и после 12-недельного списка ожидания (от исходного уровня до лечения); До и после 12-недельного вмешательства (до лечения и после лечения)
оценивает уступчивое поведение родителей; баллы варьируются от 0 до 36; более высокие баллы указывают на более высокую аккомодацию родителей
До и после 12-недельного списка ожидания (от исходного уровня до лечения); До и после 12-недельного вмешательства (до лечения и после лечения)
Изменение предвзятости внимания ребенка к угрозе в Behavioral Paradigms после 12-недельного списка ожидания и 12-недельного вмешательства
Временное ограничение: До и после 12-недельного листа ожидания (до лечения и после лечения); До и после 12-недельного вмешательства (до лечения и после лечения)
парадигмы отслеживания глаз, используемые для оценки предвзятости внимания к угрозе; более частые саккады на угрожающие стимулы указывают на повышенное смещение внимания к угрозе
До и после 12-недельного листа ожидания (до лечения и после лечения); До и после 12-недельного вмешательства (до лечения и после лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Соавторы

Organization for Autism Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019A06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться