Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ångestinsats för förskolebarn med ASD

12 oktober 2022 uppdaterad av: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Pilotera en integrerad ångestintervention för förskolebarn med autismspektrumstörning

Denna studie utvärderar genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av ett behandlingsprogram för ångest hos förskolebarn med autismspektrumstörning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ångest är mycket utbrett hos individer med ASD med livslång påverkan. I denna population uppstår ofta ångest när barn är mycket små, men det finns inga evidensbaserade behandlingar för denna åldersgrupp. Kognitiv beteendebehandling (KBT) minskar framgångsrikt ångestnivåer hos unga, typiskt utvecklade barn och äldre barn med ASD. Denna studie piloterar programmet DINO Strategies for Anxiety and fear of Uncertainty Reduction (DINOSAUR), som är ett integrerat behandlingsprogram som använder KBT modifierad för små barn med ASD. Behandlingen inkluderar tunga doser av föräldraträning för att minska anpassningen av barnets ångestsymtom och insatser riktade mot rädsla för osäkerhet, en vanlig rädsla hos barn med ASD. Genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av detta behandlingsprogram kommer att studeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 4 år 0 månader till 6 år 11 månader
  • NVIQ ≥ 85 baserat på Mullen Scales of Early Learning eller Stanford Binet 5
  • Poäng för uttrycksfulla och mottagliga språk ≥ 85 baserade på förskolespråkskala - femte upplagan eller muntliga eller skriftliga språkskalor, andra upplagan
  • DSM-5 diagnoser av separationsångest, social ångest och/eller generaliserat ångestsyndrom och/eller den distinkta diagnosen Annan social rädsla baserat på resultaten av intervjuschemat för ångeststörningar/ASA

Exklusions kriterier:

  • Historia om psykologiskt trauma
  • Historik av neurologisk sjukdom
  • Förälders missbruk, bipolär sjukdom, psykos
  • Föräldrar behöver stöd från en medicinsk tolk
  • Barn uppvisar allvarliga beteendeutmaningar
  • Svår syn- eller hörselnedsättning som kan störa protokollen
  • Barns beteende hindrar deras förmåga att delta i en 1 timmes grupp bestående av olika aktiviteter (t.ex. lyssna på en berättelse, mellanmål, spela rörelselekar, slutföra ett hantverk)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Alla deltagare får DINOSAUR-interventionen
Beteende: DINO-strategier för ångest och rädsla för att minska osäkerheten (DINOSAUR)
DINO Strategies for Anxiety and fear of Uncertainty Reduction (DINOSAUR) - en föräldermedierad kognitiv beteendebehandling modifierad för små barn med ASD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i diagnostisk status för barnångest på intervjuschema för ångeststörningar, Autism Spectrum Disorder Addendum (ADIS-ASA) efter 12 veckors väntelista och 12 veckors intervention
Tidsram: Före och efter 12 veckors väntelista (baslinje till förbehandling); Före och efter 12 veckors behandling (förbehandling till efterbehandling)
läkare administrerad, semistrukturerad intervju som bedömer ångeststörningar; kliniska svårighetsgrader varierar från 0 till 3 eller 0 till 8; högre poäng tyder på mer funktionsnedsättning
Före och efter 12 veckors väntelista (baslinje till förbehandling); Före och efter 12 veckors behandling (förbehandling till efterbehandling)
Förbättring av symtom på barnångest på Clinical Global Impressions Scale-förbättring efter 12-veckors intervention
Tidsram: Efter 12 veckors intervention (efter behandling)
används för att bedöma behandlingssvar; poäng varierar från 1 (mycket förbättrat) till 7 (mycket mycket sämre)
Efter 12 veckors intervention (efter behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i barnångestsymtom på förskoleångestskala - Reviderad efter 12 veckors väntelista och 12 veckors intervention
Tidsram: Före och efter 12 veckors väntelista (baslinje till förbehandling); Före och efter 12 veckors intervention (förbehandling till efterbehandling)
föräldrar och lärare rapporterar skala som mäter nivåer av ångest hos barn i förskoleåldern; poäng varierar från 0 till 112; högre poäng tyder på högre ångest
Före och efter 12 veckors väntelista (baslinje till förbehandling); Före och efter 12 veckors intervention (förbehandling till efterbehandling)
Förändring av symtom på barnångest på skärmen för barnångestrelaterade störningar efter 12 veckors väntelista och 12 veckors intervention
Tidsram: Före och efter 12 veckors väntelista (baslinje till förbehandling); Före och efter 12 veckors intervention (förbehandling till efterbehandling)
föräldrar och lärare rapporterar skala som mäter nivåer av ångest hos barn äldre än 5 år; poäng varierar från 0 till 114; högre poäng tyder på högre ångest
Före och efter 12 veckors väntelista (baslinje till förbehandling); Före och efter 12 veckors intervention (förbehandling till efterbehandling)
Förändring i svårighetsgraden av ångest och andra psykiatriska symtom på checklista för barns beteende efter 12 veckors väntelista och 12 veckors intervention
Tidsram: Före och efter 12 veckors väntelista (baslinje till förbehandling); Före och efter 12 veckors intervention (förbehandling till efterbehandling)
en etablerad 99-objekt förälder och lärare rapport av bred psykopatologi; T-poäng varierar från 20 till 100; Syndromskalor: T-poäng över 65 indikerar kliniskt signifikanta symtom
Före och efter 12 veckors väntelista (baslinje till förbehandling); Före och efter 12 veckors intervention (förbehandling till efterbehandling)
Förändring i barns tolerans för osäkerhet på respons på osäkerhet och låg miljöstabilitetsskala efter 12 veckors väntelista och 12 veckors intervention
Tidsram: Före och efter 12 veckors väntelista (baslinje till förbehandling); Före och efter 12 veckors intervention (förbehandling till efterbehandling)
föräldrar och lärare rapporterar skala som mäter respons på osäkerhet och låg miljöstruktur; poäng varierar från 1 till 5; högre poäng indikerar högre intolerans mot osäkerhet
Före och efter 12 veckors väntelista (baslinje till förbehandling); Före och efter 12 veckors intervention (förbehandling till efterbehandling)
Förändring i barns ASD-symtom på skalan för social lyhördhet efter 12-veckors väntelista och 12-veckors intervention
Tidsram: Före och efter 12 veckors väntelista (baslinje till förbehandling); Före och efter 12 veckors intervention (förbehandling till efterbehandling)
förälderrapportskala som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av social funktionsnedsättning hos barn; T-poäng varierar från 20 till 100; högre poäng indikerar högre ASD-allvarlighet
Före och efter 12 veckors väntelista (baslinje till förbehandling); Före och efter 12 veckors intervention (förbehandling till efterbehandling)
Förändring i barns repetitiva beteenden på Repetitive Behavior Scale-reviderad efter 12-veckors väntelista och 12-veckors intervention
Tidsram: Före och efter 12 veckors väntelista (baslinje till förbehandling); Före och efter 12 veckors intervention (förbehandling till efterbehandling)
förälder-rapport mått på repetitivt beteende hos barn med ASD; poäng varierar från 0 till 176; högre poäng indikerar större funktionsnedsättning
Före och efter 12 veckors väntelista (baslinje till förbehandling); Före och efter 12 veckors intervention (förbehandling till efterbehandling)
Förändring i föräldrarnas ångest- och depressionssymtom på sjukhusets ångest- och depressionsskala efter 12-veckors väntelista och 12-veckors intervention
Tidsram: Före och efter 12 veckors väntelista (baslinje till förbehandling); Före och efter 12 veckors intervention (förbehandling till efterbehandling)
föräldrascreeningsverktyg som fångar klinisk ångest och depression; poäng varierar från 0 till 21; högre poäng indikerar högre ångest- och/eller depressionssymtom
Före och efter 12 veckors väntelista (baslinje till förbehandling); Före och efter 12 veckors intervention (förbehandling till efterbehandling)
Förändring i föräldrarnas tolerans för osäkerhet på Intolerance of Uncertainty-skalan efter 12-veckors väntelista och 12-veckors intervention
Tidsram: Före och efter 12-veckors wailist (baslinje till förbehandling); Före och efter 12 veckors intervention
föräldraskala som mäter reaktioner på osäkerhet, tvetydiga situationer och framtiden; poäng varierar från 12 till 60; högre poäng indikerar högre intolerans mot osäkerhet
Före och efter 12-veckors wailist (baslinje till förbehandling); Före och efter 12 veckors intervention
Förändring av föräldrarnas tillmötesgående beteenden på Family Accommodation Scale efter 12-veckors väntelista och 12-veckors intervention
Tidsram: Före och efter 12 veckors väntelista (baslinje till förbehandling); Före och efter 12 veckors intervention (förbehandling till efterbehandling)
bedömer föräldrarnas tillmötesgående beteenden; poäng varierar från 0 till 36; högre poäng tyder på högre föräldraboende
Före och efter 12 veckors väntelista (baslinje till förbehandling); Före och efter 12 veckors intervention (förbehandling till efterbehandling)
Förändring i barnuppmärksamhetsbias mot hot om beteendeparadigm efter 12-veckors väntelista och 12-veckors intervention
Tidsram: Före och efter 12 veckors väntelista (förbehandling till efterbehandling); Före och efter 12 veckors intervention (förbehandling till efterbehandling)
ögonspårningsparadigm som används för att bedöma uppmärksamhetsbias mot hot; mer frekventa saccader till hotfulla stimuli indikerar högre uppmärksamhetsbias mot hot
Före och efter 12 veckors väntelista (förbehandling till efterbehandling); Före och efter 12 veckors intervention (förbehandling till efterbehandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Samarbetspartners

Organization for Autism Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2020

Första postat (Faktisk)

16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019A06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera