ASDの未就学児に対する不安介入
2022年10月12日 更新者：Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
自閉症スペクトラム障害の就学前の子供のための統合された不安介入のパイロット
この研究は、自閉症スペクトラム障害の就学前の子供の不安に対する治療プログラムの実現可能性、受容性、および予備的な有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
不安はASD患者に非常に多く見られ、生涯にわたる影響があります。
この集団では、子供が非常に幼いときに不安が現れることがよくありますが、この年齢層に対するエビデンスに基づく治療法はありません.
認知行動療法 (CBT) は、通常は発達中の子供や ASD の年長の子供の不安レベルを首尾よく軽減します。
この研究では、ASD の幼児向けに修正された CBT を利用する統合治療プログラムである、DINOSAUR (DINOSAUR) プログラムの不安と恐怖を軽減するためのパイロットを行います。
治療には、子供の不安症状の適応を減らすための大量の親トレーニングと、ASDの子供に共通の恐怖である不確実性への恐怖を対象とした介入が含まれます.
この治療プログラムの実現可能性、受容性、および予備的な有効性が研究されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21211
- Kennedy Krieger Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢 4歳0ヶ月～6歳11ヶ月
- -Mullen Scales of Early LearningまたはStanford Binet 5に基づくNVIQ ≥ 85
- -就学前言語スケール - 第5版または口頭または筆記言語スケール、第2版に基づく表現力および受容力のある言語スコア≥85
- 分離不安、社会不安、全般性不安障害の DSM-5 診断、および/または不安障害面接スケジュール/ASA の結果に基づくその他の社会的恐怖の明確な診断
除外基準:
- 精神的外傷の歴史
- 神経疾患の病歴
- 親の薬物乱用、双極性障害、精神病
- 保護者は医療通訳のサポートが必要です
- 子供は深刻な行動上の課題を示します
- プロトコルに干渉する可能性のある重度の視力または聴覚障害
- 子供の行動が、さまざまな活動からなる 1 時間のグループに参加する能力を妨げている (例: 話を聞く、おやつを食べる、運動ゲームをする、工芸品を完成させる)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
すべての参加者がDINOSAURの介入を受ける
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DINOSAUR (DINOSAUR) - ASD の幼児向けに修正された親による認知行動療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間の待機リストと12週間の介入後の不安障害インタビュースケジュール、自閉症スペクトラム障害補遺（ADIS-ASA）の子供の不安診断ステータスの変化
時間枠：12週間の待機リストの前後（治療前のベースライン）; 12週間の治療前後（治療前～治療後）
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不安障害を評価する臨床医による半構造化面接。臨床的重症度評価の範囲は 0 から 3 または 0 から 8 です。スコアが高いほど障害が多いことを示します
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12週間の待機リストの前後（治療前のベースライン）; 12週間の治療前後（治療前～治療後）
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Clinical Global Impressions Scaleでの子供の不安症状の改善 - 12週間の介入後の改善
時間枠：12週間の介入後（治療後）
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治療反応を評価するために使用されます。スコアの範囲は 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までです。
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12週間の介入後（治療後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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就学前不安尺度における子供の不安症状の変化 - 12週間の待機リストと12週間の介入後に改訂
時間枠：12週間の待機リストの前後（治療前のベースライン）; 12週間の介入前後（治療前～治療後）
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親と教師は、未就学児の不安レベルを測定するスケールを報告します。スコアの範囲は 0 ～ 112 です。スコアが高いほど、不安が高いことを示します
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12週間の待機リストの前後（治療前のベースライン）; 12週間の介入前後（治療前～治療後）
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12週間の待機リストと12週間の介入後の児童不安関連障害の画面における児童不安症状の変化
時間枠：12週間の待機リストの前後（治療前のベースライン）; 12週間の介入前後（治療前～治療後）
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親と教師は、5 歳以上の子供の不安レベルを測定するスケールを報告します。スコアの範囲は 0 ～ 114 です。スコアが高いほど、不安が高いことを示します
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12週間の待機リストの前後（治療前のベースライン）; 12週間の介入前後（治療前～治療後）
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12週間の待機リストと12週間の介入後の子供の行動チェックリストにおける不安およびその他の精神症状の重症度の変化
時間枠：12週間の待機リストの前後（治療前のベースライン）; 12週間の介入前後（治療前～治療後）
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確立された 99 項目の親と教師による幅広い精神病理学のレポート。 T スコアの範囲は 20 ～ 100 です。症候群スケール: 65 を超える T スコアは、臨床的に重要な症状を示します
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12週間の待機リストの前後（治療前のベースライン）; 12週間の介入前後（治療前～治療後）
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12週間の待機リストと12週間の介入後の不確実性への対応と低環境安定性尺度における子供の不確実性の許容度の変化
時間枠：12週間の待機リストの前後（治療前のベースライン）; 12週間の介入前後（治療前～治療後）
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親と教師は、不確実性と低環境構造に対する反応を測定するスケールを報告します。スコアの範囲は 1 ～ 5 です。スコアが高いほど、不確実性に対する不寛容度が高いことを示します
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12週間の待機リストの前後（治療前のベースライン）; 12週間の介入前後（治療前～治療後）
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12週間の待機リストと12週間の介入後の社会的反応性尺度における子供のASD症状の変化
時間枠：12週間の待機リストの前後（治療前のベースライン）; 12週間の介入前後（治療前～治療後）
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子供の社会的障害の存在と重症度を評価する親レポートスケール。 T スコアの範囲は 20 ～ 100 です。スコアが高いほど、ASD の重症度が高いことを示します
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12週間の待機リストの前後（治療前のベースライン）; 12週間の介入前後（治療前～治療後）
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12週間の待機リストと12週間の介入後の反復行動スケール改訂版における子供の反復行動の変化
時間枠：12週間の待機リストの前後（治療前のベースライン）; 12週間の介入前後（治療前～治療後）
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ASDの子供の反復行動の親レポート測定。スコアの範囲は 0 ～ 176 です。スコアが高いほど障害が大きいことを示します
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12週間の待機リストの前後（治療前のベースライン）; 12週間の介入前後（治療前～治療後）
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12週間の待機リストと12週間の介入後のHospital Anxiety and Depression Scaleでの親の不安とうつ病の症状の変化
時間枠：12週間の待機リストの前後（治療前のベースライン）; 12週間の介入前後（治療前～治療後）
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臨床的な不安や抑うつを捉えるペアレンタルスクリーニングツール。スコアの範囲は 0 ～ 21 です。スコアが高いほど、不安および/または抑うつ症状が高いことを示します
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12週間の待機リストの前後（治療前のベースライン）; 12週間の介入前後（治療前～治療後）
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12週間の待機リストと12週間の介入後の不確実性の不寛容スケールにおける不確実性の親の許容度の変化
時間枠：12週間のウェイリストの前後（治療前のベースライン）; 12週間の介入前後
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不確実性、あいまいな状況、および将来への対応を測定する親の尺度。スコアの範囲は 12 ～ 60 です。スコアが高いほど、不確実性に対する不寛容度が高いことを示します
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12週間のウェイリストの前後（治療前のベースライン）; 12週間の介入前後
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12 週間の待機リストと 12 週間の介入後の家族の宿泊施設のスケールでの親の宿泊行動の変化
時間枠：12週間の待機リストの前後（治療前のベースライン）; 12週間の介入前後（治療前～治療後）
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親の適応行動を評価します。スコアの範囲は 0 ～ 36 です。スコアが高いほど、親の宿泊施設が高いことを示します
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12週間の待機リストの前後（治療前のベースライン）; 12週間の介入前後（治療前～治療後）
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12週間の待機リストと12週間の介入後の行動パラダイムに対する脅威に対する子供の注意バイアスの変化
時間枠：12週間の待機リストの前後（治療前から治療後）; 12週間の介入前後（治療前～治療後）
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脅威に対する注意バイアスを評価するために使用される視線追跡パラダイム。脅迫的な刺激に対するサッケードの頻度が高いほど、脅威に対する注意バイアスが高いことを示しています
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12週間の待機リストの前後（治療前から治療後）; 12週間の介入前後（治療前～治療後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Keefer A, Kreiser NL, Singh V, Blakeley-Smith A, Duncan A, Johnson C, Klinger L, Meyer A, Reaven J, Vasa RA. Intolerance of Uncertainty Predicts Anxiety Outcomes Following CBT in Youth with ASD. J Autism Dev Disord. 2017 Dec;47(12):3949-3958. doi: 10.1007/s10803-016-2852-z.
- Reaven J, Moody EJ, Grofer Klinger L, Keefer A, Duncan A, O'Kelley S, Meyer A, Hepburn S, Blakeley-Smith A. Training clinicians to deliver group CBT to manage anxiety in youth with ASD: Results of a multisite trial. J Consult Clin Psychol. 2018 Mar;86(3):205-217. doi: 10.1037/ccp0000285.
- Keefer A, Vasa RA. DINOSAUR: an integrated cognitive-behavioral treatment for anxiety in young children with ASD. J Neurodev Disord. 2021 Oct 11;13(1):46. doi: 10.1186/s11689-021-09396-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月12日
一次修了 (実際)
2022年7月31日
研究の完了 (実際)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月12日
最初の投稿 (実際)
2020年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月12日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019A06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。