Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szorongás elleni beavatkozás ASD-vel küzdő óvodáskorú gyermekek számára

2022. október 12. frissítette: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Integrált szorongás elleni beavatkozás kísérleti óvodáskorú, autizmus spektrumzavarral küzdő gyermekek számára

Ez a tanulmány értékeli a szorongás kezelési programjának megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát az autizmus spektrum zavarban szenvedő óvodás gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szorongás nagymértékben elterjedt az ASD-vel küzdő egyénekben, és élethosszig tartó hatással van. Ebben a populációban a szorongás gyakran akkor jelenik meg, amikor a gyerekek nagyon kicsik, ennek ellenére nincs bizonyítékokon alapuló kezelés erre a korosztályra. A kognitív-viselkedési kezelés (CBT) sikeresen csökkenti a szorongás szintjét fiatal, jellemzően fejlődő gyermekeknél és idősebb ASD-vel küzdő gyermekeknél. Ez a tanulmány a DINO Stratégiák a szorongás és a bizonytalanságtól való félelem csökkentésére (DINOSAUR) kísérleti programja, amely egy integrált kezelési program, amely az ASD-vel küzdő kisgyermekek számára módosított CBT-t alkalmaz. A kezelés nagy dózisú szülői képzést tartalmaz a gyermek szorongásos tüneteinek alkalmazkodásának csökkentésére, valamint olyan beavatkozásokat, amelyek a bizonytalanságtól való félelmet célozzák, ami gyakori félelem az ASD-vel küzdő gyermekeknél. Ennek a kezelési programnak a megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát tanulmányozni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 4 év 0 hónap és 6 év 11 hónap között
  • NVIQ ≥ 85 a Mullen Scales of Early Learning vagy a Stanford Binet 5 alapján
  • Kifejező és befogadó nyelvi pontszámok ≥ 85 az óvodai nyelvi skála alapján – 5. kiadás vagy szóbeli vagy írott nyelvi skála, második kiadás
  • A szeparációs szorongás, a szociális szorongás és/vagy a generalizált szorongásos zavar DSM-5 diagnózisa és/vagy az egyéb szociális félelem elkülönített diagnózisa a szorongásos zavarok interjú ütemtervének/ASA eredményei alapján

Kizárási kritériumok:

  • Pszichológiai trauma története
  • Neurológiai betegségek története
  • Szülői szerhasználat, bipoláris zavar, pszichózis
  • A szülőknek szükségük van orvosi tolmács segítségére
  • A gyermek súlyos viselkedési kihívásokat mutat
  • Súlyos látás- vagy halláskárosodás, amely megzavarhatja a protokollokat
  • A gyermek viselkedése megakadályozza, hogy részt vegyen egy 1 órás, különféle tevékenységekből álló csoportban (pl. mesehallgatás, uzsonna, mozgásos játékok, kézműves foglalkozás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Minden résztvevő megkapja a DINOSZAURUS beavatkozást
Viselkedési: DINO-stratégiák a szorongás és a bizonytalanságtól való félelem csökkentésére (DINOSZAURUS)
A DINO stratégiák a szorongás és a bizonytalanságtól való félelem csökkentésére (DINOSAUR) – szülő által közvetített kognitív-viselkedési kezelés, amelyet ASD-vel küzdő kisgyermekek számára módosítottak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyermek szorongásos diagnosztikai státuszában a szorongásos zavarok interjútervében, az autizmus spektrum zavar kiegészítésében (ADIS-ASA) 12 hetes várólista és 12 hetes beavatkozás után
Időkeret: 12 hetes várólista előtt és után (kiindulási állapot az előkezelésig); 12 hetes kezelés előtt és után (előkezeléstől utókezelésig)
klinikus által adott, félig strukturált interjú a szorongásos rendellenességek felmérésével; a klinikai súlyossági besorolás 0 és 3 vagy 0 és 8 között van; a magasabb pontszámok több károsodást jeleznek
12 hetes várólista előtt és után (kiindulási állapot az előkezelésig); 12 hetes kezelés előtt és után (előkezeléstől utókezelésig)
A gyermekek szorongásos tüneteinek javulása a klinikai globális benyomások skáláján – 12 hetes beavatkozást követően
Időkeret: 12 hetes beavatkozást követően (utókezelés)
a kezelési válasz értékelésére használják; a pontszámok 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon rosszabb) terjednek
12 hetes beavatkozást követően (utókezelés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyermekek szorongásos tüneteiben az óvodai szorongás skálán – 12 hetes várólistát és 12 hetes beavatkozást követően felülvizsgálva
Időkeret: 12 hetes várólista előtt és után (kiindulási állapot az előkezelésig); 12 hetes beavatkozás előtt és után (előkezeléstől utókezelésig)
a szülők és a tanárok jelentése az óvodás korú gyermekek szorongásszintjét mérő skála; a pontszámok 0-tól 112-ig terjednek; magasabb pontszám magasabb szorongást jelez
12 hetes várólista előtt és után (kiindulási állapot az előkezelésig); 12 hetes beavatkozás előtt és után (előkezeléstől utókezelésig)
A gyermekek szorongásos tüneteinek változása a képernyőn a gyermeki szorongással kapcsolatos rendellenességek képernyőjén 12 hetes várólistát és 12 hetes beavatkozást követően
Időkeret: 12 hetes várólista előtt és után (kiindulási állapot az előkezelésig); 12 hetes beavatkozás előtt és után (előkezeléstől utókezelésig)
a szülők és a tanárok jelentések az 5 évnél idősebb gyermekek szorongásszintjét mérő skála; a pontszámok 0-tól 114-ig terjednek; magasabb pontszám magasabb szorongást jelez
12 hetes várólista előtt és után (kiindulási állapot az előkezelésig); 12 hetes beavatkozás előtt és után (előkezeléstől utókezelésig)
A szorongás és más pszichiátriai tünetek súlyosságának változása a gyermekviselkedési ellenőrzőlistán 12 hetes várólista és 12 hetes beavatkozás után
Időkeret: 12 hetes várólista előtt és után (kiindulási állapot az előkezelésig); 12 hetes beavatkozás előtt és után (előkezeléstől utókezelésig)
egy 99 tételből álló szülői és tanári jelentés a széles körű pszichopatológiáról; A T pontszám 20 és 100 között van; Szindróma skálák: A 65 feletti T-pontszám klinikailag jelentős tüneteket jelez
12 hetes várólista előtt és után (kiindulási állapot az előkezelésig); 12 hetes beavatkozás előtt és után (előkezeléstől utókezelésig)
Változás a gyermek bizonytalanságtűrésében a bizonytalanságra adott válasz és az alacsony környezeti stabilitás skáláján 12 hetes várólista és 12 hetes beavatkozás után
Időkeret: 12 hetes várólista előtt és után (kiindulási állapot az előkezelésig); 12 hetes beavatkozás előtt és után (előkezeléstől utókezelésig)
szülői és tanári jelentés skála, amely a bizonytalanságra és az alacsony környezeti szerkezetre adott válaszokat méri; a pontszámok 1-től 5-ig terjednek; a magasabb pontszámok a bizonytalanság nagyobb intoleranciáját jelzik
12 hetes várólista előtt és után (kiindulási állapot az előkezelésig); 12 hetes beavatkozás előtt és után (előkezeléstől utókezelésig)
Változás a gyermekek ASD-tüneteiben a társadalmi reagálási skálán 12 hetes várólista és 12 hetes beavatkozás után
Időkeret: 12 hetes várólista előtt és után (kiindulási állapot az előkezelésig); 12 hetes beavatkozás előtt és után (előkezeléstől utókezelésig)
szülői jelentés skála, amely felméri a gyermekek szociális károsodásának jelenlétét és súlyosságát; A T-pontszámok 20 és 100 között vannak; a magasabb pontszámok magasabb ASD súlyosságot jeleznek
12 hetes várólista előtt és után (kiindulási állapot az előkezelésig); 12 hetes beavatkozás előtt és után (előkezeléstől utókezelésig)
Változás a gyermekek ismétlődő viselkedésében az ismétlődő viselkedési skálán – 12 hetes várólista és 12 hetes beavatkozás után felülvizsgálva
Időkeret: 12 hetes várólista előtt és után (kiindulási állapot az előkezelésig); 12 hetes beavatkozás előtt és után (előkezeléstől utókezelésig)
a szülők jelentése szerint az ismétlődő viselkedés mértéke ASD-s gyermekeknél; a pontszámok 0-tól 176-ig terjednek; a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek
12 hetes várólista előtt és után (kiindulási állapot az előkezelésig); 12 hetes beavatkozás előtt és után (előkezeléstől utókezelésig)
A szülői szorongás és depresszió tüneteinek változása a kórházi szorongás és depresszió skálán 12 hetes várólistát és 12 hetes beavatkozást követően
Időkeret: 12 hetes várólista előtt és után (kiindulási állapot az előkezelésig); 12 hetes beavatkozás előtt és után (előkezeléstől utókezelésig)
szülői szűrőeszköz, amely rögzíti a klinikai szorongást és depressziót; a pontszámok 0-tól 21-ig terjednek; a magasabb pontszámok magasabb szorongásos és/vagy depressziós tüneteket jeleznek
12 hetes várólista előtt és után (kiindulási állapot az előkezelésig); 12 hetes beavatkozás előtt és után (előkezeléstől utókezelésig)
Változás a szülők bizonytalansági toleranciájában a Bizonytalansági intolerancia skálán 12 hetes várólista és 12 hetes beavatkozás után
Időkeret: 12 hetes gyászolás előtt és után (a kiindulási állapottól az előkezelésig); 12 hetes beavatkozás előtt és után
szülői skála, amely a bizonytalanságra, a kétértelmű helyzetekre és a jövőre adott válaszokat méri; a pontszámok 12-től 60-ig terjednek; a magasabb pontszámok a bizonytalanság nagyobb intoleranciáját jelzik
12 hetes gyászolás előtt és után (a kiindulási állapottól az előkezelésig); 12 hetes beavatkozás előtt és után
Változás a szülői alkalmazkodási magatartásban a családi szállás skálán 12 hetes várólistát és 12 hetes beavatkozást követően
Időkeret: 12 hetes várólista előtt és után (kiindulási állapot az előkezelésig); 12 hetes beavatkozás előtt és után (előkezeléstől utókezelésig)
felméri a szülői alkalmazkodó magatartást; a pontszámok 0-tól 36-ig terjednek; a magasabb pontszámok magasabb szülői szállást jeleznek
12 hetes várólista előtt és után (kiindulási állapot az előkezelésig); 12 hetes beavatkozás előtt és után (előkezeléstől utókezelésig)
Változás a gyermeki figyelem torzításában a fenyegetéssel szemben a viselkedési paradigmákon 12 hetes várólistát és 12 hetes beavatkozást követően
Időkeret: 12 hetes várólista előtt és után (előkezeléstől utókezelésig); 12 hetes beavatkozás előtt és után (előkezeléstől utókezelésig)
szemkövetési paradigmák, amelyek a fenyegetéssel szembeni figyelem torzítás értékelésére szolgálnak; A fenyegető ingerekre való gyakoribb szakkádok a fenyegetéssel szembeni nagyobb figyelemelfogultságot jelzik
12 hetes várólista előtt és után (előkezeléstől utókezelésig); 12 hetes beavatkozás előtt és után (előkezeléstől utókezelésig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Együttműködők

Organization for Autism Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019A06

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel