Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ahdistusinterventio esikouluikäisille lapsille, joilla on ASD

keskiviikko 12. lokakuuta 2022 päivittänyt: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Integroidun ahdistuneisuushoidon pilotointi esikouluikäisille lapsille, joilla on autismikirjon häiriö

Tässä tutkimuksessa arvioidaan esikouluikäisten lasten, joilla on autismikirjon häiriö, ahdistuksen hoito-ohjelman toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ahdistuneisuus on erittäin yleistä henkilöillä, joilla on ASD, jolla on elinikäisiä vaikutuksia. Tässä populaatiossa ahdistus ilmaantuu usein, kun lapset ovat hyvin pieniä, mutta näyttöön perustuvia hoitoja tälle ikäryhmälle ei ole. Kognitiivinen käyttäytymishoito (CBT) vähentää onnistuneesti ahdistustasoja nuorilla, tyypillisesti kehittyvillä lapsilla ja vanhemmilla lapsilla, joilla on ASD. Tämä tutkimus pilotoi DINO Strategies for Ahdistuneisuutta ja epävarmuustekijän pelkoa (DINOSAUR) -ohjelmaa, joka on integroitu hoito-ohjelma, joka käyttää CBT:tä modifioitua pienille lapsille, joilla on ASD. Hoito sisältää suuria annoksia vanhempien koulutusta vähentämään lapsen ahdistuneisuusoireiden mukautumista ja interventioita, jotka kohdistuvat epävarmuuden pelkoon, joka on yleinen pelko ASD-lapsilla. Tämän hoito-ohjelman toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehoa tutkitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 4 vuotta 0 kuukautta 6 vuotta 11 kuukautta
  • NVIQ ≥ 85 perustuu Mullen Scales of Early Learning -asteikkoon tai Stanford Binet 5:een
  • Ilmaisuvoimaiset ja vastaanottavaiset kielipisteet ≥ 85 perustuen esikoulun kieliasteikkoon – 5. painos tai suulliset tai kirjalliset kieliasteikot, toinen painos
  • DSM-5-diagnoosit eroahdistuneisuudesta, sosiaalisesta ahdistuneisuudesta ja/tai yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä ja/tai muun sosiaalisen pelon erillinen diagnoosi, joka perustuu ahdistuneisuushäiriöiden haastatteluaikataulun/ASA:n tuloksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykologisen trauman historia
  • Neurologisten sairauksien historia
  • Vanhempien päihteiden väärinkäyttö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi
  • Vanhemmat tarvitsevat apua lääkärin tulkilta
  • Lapsella on vakavia käytöshaasteita
  • Vaikeat näkö- tai kuulovauriot, jotka voivat häiritä protokollia
  • Lapsen käytös estää kykyä osallistua 1 tunnin ryhmään, joka koostuu erilaisista aktiviteeteista (esim. tarinan kuuntelu, välipalat, liikepelien pelaaminen, askartelu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Kaikki osallistujat saavat DINOSAURI-intervention
Käyttäytyminen: DINO-strategiat ahdistukseen ja epävarmuuden vähentämisen pelkoon (DINOSAUR)
DINO Strategies for Ahdistusta ja epävarmuuden vähentämisen pelkoa (DINOSAUR) – vanhempien välittämä kognitiivis-käyttäytymishoito, joka on muunnettu pienille lapsille, joilla on ASD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lasten ahdistuneisuuden diagnostisessa tilassa ahdistuneisuushäiriöiden haastatteluaikataulussa, autismispektrihäiriön lisäyksessä (ADIS-ASA) 12 viikon jonotuslistan ja 12 viikon interventioiden jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon jonotuslista (perustila esihoitoon); Ennen ja jälkeen 12 viikon hoidon (esihoidosta jälkihoitoon)
kliinikon johtama puolistrukturoitu haastattelu, jossa arvioidaan ahdistuneisuushäiriöitä; kliinisen vakavuuden arvot vaihtelevat välillä 0-3 tai 0-8; korkeammat pisteet osoittavat enemmän vajaatoimintaa
Ennen ja jälkeen 12 viikon jonotuslista (perustila esihoitoon); Ennen ja jälkeen 12 viikon hoidon (esihoidosta jälkihoitoon)
Lasten ahdistuneisuusoireiden paraneminen kliinisen globaalin vaikutelman asteikolla - parannus 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen (jälkihoito)
käytetään arvioimaan hoitovastetta; pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi)
12 viikon hoidon jälkeen (jälkihoito)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lasten ahdistuneisuusoireissa esikoulun ahdistuneisuusasteikolla – tarkistettu 12 viikon odotuslistan ja 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon jonotuslista (perustila esihoitoon); Ennen ja jälkeen 12 viikon interventiota (esihoidosta jälkihoitoon)
vanhempi ja opettaja raportoivat asteikon, joka mittaa esikouluikäisten lasten ahdistustasoa; pisteet vaihtelevat välillä 0-112; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta
Ennen ja jälkeen 12 viikon jonotuslista (perustila esihoitoon); Ennen ja jälkeen 12 viikon interventiota (esihoidosta jälkihoitoon)
Muutos lasten ahdistuneisuusoireissa lasten ahdistuneisuuteen liittyvien häiriöiden näytöllä 12 viikon odotuslistan ja 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon jonotuslista (perustila esihoitoon); Ennen ja jälkeen 12 viikon interventiota (esihoidosta jälkihoitoon)
vanhempi ja opettaja raportoivat asteikon, joka mittaa yli 5-vuotiaiden lasten ahdistustasoa; pisteet vaihtelevat välillä 0-114; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta
Ennen ja jälkeen 12 viikon jonotuslista (perustila esihoitoon); Ennen ja jälkeen 12 viikon interventiota (esihoidosta jälkihoitoon)
Muutos ahdistuksen ja muiden psykiatristen oireiden vaikeusasteessa lasten käyttäytymisen tarkistuslistalla 12 viikon odotuslistan ja 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon jonotuslista (perustila esihoitoon); Ennen ja jälkeen 12 viikon interventiota (esihoidosta jälkihoitoon)
vakiintunut 99-kohtainen vanhempien ja opettajien raportti laajasta psykopatologiasta; T-pisteet vaihtelevat välillä 20-100; Oireyhtymäasteikot: Yli 65 T-pisteet osoittavat kliinisesti merkittäviä oireita
Ennen ja jälkeen 12 viikon jonotuslista (perustila esihoitoon); Ennen ja jälkeen 12 viikon interventiota (esihoidosta jälkihoitoon)
Muutos lapsen epävarmuuden sietokyvyssä epävarmuusreaktion ja matalan ympäristön vakauden asteikolla 12 viikon odotuslistan ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon jonotuslista (perustila esihoitoon); Ennen ja jälkeen 12 viikon interventiota (esihoidosta jälkihoitoon)
vanhempien ja opettajien raporttiasteikko, joka mittaa vastetta epävarmuuteen ja alhaiseen ympäristön rakenteeseen; pisteet vaihtelevat 1-5; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa epävarmuuden sietokykyä
Ennen ja jälkeen 12 viikon jonotuslista (perustila esihoitoon); Ennen ja jälkeen 12 viikon interventiota (esihoidosta jälkihoitoon)
Muutos lasten ASD-oireissa sosiaalisen reagointikyvyn asteikolla 12 viikon jonotuslistan ja 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon jonotuslista (perustila esihoitoon); Ennen ja jälkeen 12 viikon interventiota (esihoidosta jälkihoitoon)
vanhempainraportin asteikko, joka arvioi lasten sosiaalisen vamman esiintymisen ja vakavuuden; T-pisteet vaihtelevat välillä 20-100; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ASD:n vakavuutta
Ennen ja jälkeen 12 viikon jonotuslista (perustila esihoitoon); Ennen ja jälkeen 12 viikon interventiota (esihoidosta jälkihoitoon)
Muutos lasten toistuvassa käyttäytymisessä toistuvan käytöksen asteikolla - tarkistettu 12 viikon odotuslistan ja 12 viikon interventioiden jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon jonotuslista (perustila esihoitoon); Ennen ja jälkeen 12 viikon interventiota (esihoidosta jälkihoitoon)
vanhempien raportti toistuvasta käyttäytymisestä lapsilla, joilla on ASD; pisteet vaihtelevat 0-176; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa
Ennen ja jälkeen 12 viikon jonotuslista (perustila esihoitoon); Ennen ja jälkeen 12 viikon interventiota (esihoidosta jälkihoitoon)
Muutos vanhempien ahdistuneisuus- ja masennuksen oireissa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla 12 viikon odotuslistan ja 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon jonotuslista (perustila esihoitoon); Ennen ja jälkeen 12 viikon interventiota (esihoidosta jälkihoitoon)
vanhempien seulontatyökalu, joka tallentaa kliinisen ahdistuksen ja masennuksen; pisteet vaihtelevat 0-21; korkeammat pisteet osoittavat korkeampia ahdistuneisuus- ja/tai masennuksen oireita
Ennen ja jälkeen 12 viikon jonotuslista (perustila esihoitoon); Ennen ja jälkeen 12 viikon interventiota (esihoidosta jälkihoitoon)
Muutos vanhempien epävarmuuden sietokyvyssä epätietoisuusasteikolla 12 viikon jonotuslistan ja 12 viikon intervention jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon wailist (perustaso esihoitoon); Ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen
vanhempien asteikko, joka mittaa vastauksia epävarmuuteen, moniselitteisiin tilanteisiin ja tulevaisuuteen; pisteet vaihtelevat välillä 12-60; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa epävarmuuden sietokykyä
Ennen ja jälkeen 12 viikon wailist (perustaso esihoitoon); Ennen ja jälkeen 12 viikon toimenpiteen
Muutos vanhempien sopeutumiskäyttäytymiseen perhemajoitusasteikolla 12 viikon odotuslistan ja 12 viikon väliintulon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon jonotuslista (perustila esihoitoon); Ennen ja jälkeen 12 viikon interventiota (esihoidosta jälkihoitoon)
arvioi vanhempien mukautuvaa käyttäytymistä; pisteet vaihtelevat välillä 0-36; korkeammat pisteet osoittavat parempaa vanhempien majoitusta
Ennen ja jälkeen 12 viikon jonotuslista (perustila esihoitoon); Ennen ja jälkeen 12 viikon interventiota (esihoidosta jälkihoitoon)
Muutos lasten huomion painottumisessa uhkaan käyttäytymisparadigmoissa 12 viikon odotuslistan ja 12 viikon interventioiden jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 12 viikon jonotuslista (esihoidosta jälkihoitoon); Ennen ja jälkeen 12 viikon interventiota (esihoidosta jälkihoitoon)
katseenseurantaparadigmat, joita käytetään arvioimaan huomion suuntautumista uhkaan; useammin uhkaaviin ärsykkeisiin kohdistuva sakkade osoittaa suurempaa huomiota uhkaa kohtaan
Ennen ja jälkeen 12 viikon jonotuslista (esihoidosta jälkihoitoon); Ennen ja jälkeen 12 viikon interventiota (esihoidosta jälkihoitoon)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Yhteistyökumppanit

Organization for Autism Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019A06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa