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Angst Intervention für Vorschulkinder mit ASD

12. Oktober 2022 aktualisiert von: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Pilotierung einer integrierten Angstintervention für Vorschulkinder mit Autismus-Spektrum-Störung

Diese Studie bewertet die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit eines Behandlungsprogramms für Angstzustände bei Vorschulkindern mit Autismus-Spektrum-Störung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angst ist bei Personen mit ASS weit verbreitet und hat lebenslange Auswirkungen. In dieser Bevölkerungsgruppe tritt Angst oft auf, wenn Kinder sehr jung sind, aber es gibt keine evidenzbasierten Behandlungen für diese Altersgruppe. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) reduziert erfolgreich das Angstniveau bei jungen, sich typischerweise entwickelnden Kindern und älteren Kindern mit ASS. Diese Studie testet das Programm DINO Strategies for Anxiety and Fear of Uncertainty Reduction (DINOSAUR), ein integriertes Behandlungsprogramm, das CBT verwendet, das für kleine Kinder mit ASS modifiziert wurde. Die Behandlung umfasst hoch dosiertes Elterntraining, um die Anpassung an die Angstsymptome des Kindes zu reduzieren, und Interventionen, die auf die Angst vor Unsicherheit abzielen, eine häufige Angst bei Kindern mit ASS. Die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit dieses Behandlungsprogramms werden untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 4 Jahre 0 Monate bis 6 Jahre 11 Monate
  • NVIQ ≥ 85 basierend auf Mullen Scales of Early Learning oder Stanford Binet 5
  • Ausdrucks- und rezeptive Sprachergebnisse ≥ 85 basierend auf der Preschool Language Scale – Fifth Edition oder Orals or Written Language Scales, Second Edition
  • DSM-5-Diagnosen von Trennungsangst, sozialer Angst und/oder generalisierter Angststörung und/oder die eindeutige Diagnose von anderer sozialer Angst basierend auf den Ergebnissen des Interviewplans für Angststörungen/ASA

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des psychischen Traumas
  • Geschichte der neurologischen Erkrankung
  • Drogenmissbrauch der Eltern, bipolare Störung, Psychose
  • Eltern benötigen Unterstützung durch einen medizinischen Dolmetscher
  • Kind zeigt schwere Verhaltensauffälligkeiten
  • Schwere Seh- oder Hörbehinderungen, die die Protokolle beeinträchtigen können
  • Das Verhalten des Kindes verhindert seine Fähigkeit, an einer 1-stündigen Gruppe teilzunehmen, die aus verschiedenen Aktivitäten besteht (z. B. einer Geschichte zuhören, Snacks, Bewegungsspiele spielen, ein Handwerk ausführen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Alle Teilnehmer erhalten die DINOSAUR-Intervention
Verhalten: DINO-Strategien für Angst und Angst vor Unsicherheitsreduktion (DINOSAUR)
DINO Strategies for Anxiety and Fear of Uncertainty Reduction (DINOSAUR) – eine elternvermittelte kognitiv-behaviorale Behandlung, modifiziert für kleine Kinder mit ASS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des diagnostischen Status der Kinderangst im Interviewplan für Angststörungen, Nachtrag zu Autismus-Spektrum-Störungen (ADIS-ASA) nach 12-wöchiger Warteliste und 12-wöchiger Intervention
Zeitfenster: Vor und nach 12-wöchiger Warteliste (Ausgangswert bis Vorbehandlung); Vor und nach der 12-wöchigen Behandlung (Vorbehandlung bis Nachbehandlung)
klinisch geführtes, halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung von Angststörungen; klinische Schweregrade reichen von 0 bis 3 oder 0 bis 8; höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin
Vor und nach 12-wöchiger Warteliste (Ausgangswert bis Vorbehandlung); Vor und nach der 12-wöchigen Behandlung (Vorbehandlung bis Nachbehandlung)
Verbesserung der Angstsymptome bei Kindern auf der Clinical Global Impressions Scale-Verbesserung nach 12-wöchiger Intervention
Zeitfenster: Nach 12-wöchiger Intervention (Nachbehandlung)
verwendet, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen; Die Werte reichen von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter)
Nach 12-wöchiger Intervention (Nachbehandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angstsymptome bei Kindern auf der Vorschulangstskala – Überarbeitet nach 12-wöchiger Warteliste und 12-wöchiger Intervention
Zeitfenster: Vor und nach 12-wöchiger Warteliste (Ausgangswert bis Vorbehandlung); Vor und nach 12-wöchiger Intervention (Vorbehandlung bis Nachbehandlung)
Eltern- und Lehrerberichtsskala zur Messung des Angstniveaus bei Kindern im Vorschulalter; die Werte reichen von 0 bis 112; höhere Werte weisen auf eine höhere Angst hin
Vor und nach 12-wöchiger Warteliste (Ausgangswert bis Vorbehandlung); Vor und nach 12-wöchiger Intervention (Vorbehandlung bis Nachbehandlung)
Änderung der Angstsymptome bei Kindern auf dem Bildschirm für angstbezogene Störungen bei Kindern nach 12-wöchiger Warteliste und 12-wöchiger Intervention
Zeitfenster: Vor und nach 12-wöchiger Warteliste (Ausgangswert bis Vorbehandlung); Vor und nach 12-wöchiger Intervention (Vorbehandlung bis Nachbehandlung)
Eltern- und Lehrerberichtsskala zur Messung des Angstniveaus bei Kindern über 5 Jahren; die Werte reichen von 0 bis 114; höhere Werte weisen auf eine höhere Angst hin
Vor und nach 12-wöchiger Warteliste (Ausgangswert bis Vorbehandlung); Vor und nach 12-wöchiger Intervention (Vorbehandlung bis Nachbehandlung)
Änderung des Schweregrades von Angstzuständen und anderen psychiatrischen Symptomen auf der Child Behavior Checklist nach 12-wöchiger Warteliste und 12-wöchiger Intervention
Zeitfenster: Vor und nach 12-wöchiger Warteliste (Ausgangswert bis Vorbehandlung); Vor und nach 12-wöchiger Intervention (Vorbehandlung bis Nachbehandlung)
ein etablierter Eltern- und Lehrerbericht mit 99 Punkten zur umfassenden Psychopathologie; T-Scores reichen von 20 bis 100; Syndromskalen: T-Scores über 65 weisen auf klinisch signifikante Symptome hin
Vor und nach 12-wöchiger Warteliste (Ausgangswert bis Vorbehandlung); Vor und nach 12-wöchiger Intervention (Vorbehandlung bis Nachbehandlung)
Veränderung der Ungewissheitstoleranz des Kindes auf der Skala „Reaktion auf Unsicherheit und niedrige Umweltstabilität“ nach 12-wöchiger Warteliste und 12-wöchiger Intervention
Zeitfenster: Vor und nach 12-wöchiger Warteliste (Ausgangswert bis Vorbehandlung); Vor und nach 12-wöchiger Intervention (Vorbehandlung bis Nachbehandlung)
Eltern- und Lehrerberichtsskala, die die Reaktion auf Unsicherheit und niedrige Umweltstruktur misst; Die Punktzahlen reichen von 1 bis 5; Höhere Werte weisen auf eine höhere Unsicherheitsintoleranz hin
Vor und nach 12-wöchiger Warteliste (Ausgangswert bis Vorbehandlung); Vor und nach 12-wöchiger Intervention (Vorbehandlung bis Nachbehandlung)
Veränderung der ASD-Symptome bei Kindern auf der Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit nach 12-wöchiger Warteliste und 12-wöchiger Intervention
Zeitfenster: Vor und nach 12-wöchiger Warteliste (Ausgangswert bis Vorbehandlung); Vor und nach 12-wöchiger Intervention (Vorbehandlung bis Nachbehandlung)
Elternberichtsskala, die das Vorhandensein und die Schwere sozialer Beeinträchtigungen bei Kindern bewertet; T-Scores reichen von 20 bis 100; höhere Werte weisen auf einen höheren ASS-Schweregrad hin
Vor und nach 12-wöchiger Warteliste (Ausgangswert bis Vorbehandlung); Vor und nach 12-wöchiger Intervention (Vorbehandlung bis Nachbehandlung)
Änderung des repetitiven Verhaltens von Kindern auf der Repetitive Behavior Scale-Revised nach 12-wöchiger Warteliste und 12-wöchiger Intervention
Zeitfenster: Vor und nach 12-wöchiger Warteliste (Ausgangswert bis Vorbehandlung); Vor und nach 12-wöchiger Intervention (Vorbehandlung bis Nachbehandlung)
Elternberichtsmaß für sich wiederholendes Verhalten bei Kindern mit ASS; die Werte reichen von 0 bis 176; höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin
Vor und nach 12-wöchiger Warteliste (Ausgangswert bis Vorbehandlung); Vor und nach 12-wöchiger Intervention (Vorbehandlung bis Nachbehandlung)
Veränderung der elterlichen Angst- und Depressionssymptome auf der Krankenhausangst- und Depressionsskala nach 12-wöchiger Warteliste und 12-wöchiger Intervention
Zeitfenster: Vor und nach 12-wöchiger Warteliste (Ausgangswert bis Vorbehandlung); Vor und nach 12-wöchiger Intervention (Vorbehandlung bis Nachbehandlung)
elterliches Screening-Tool, das klinische Angstzustände und Depressionen erfasst; die Werte reichen von 0 bis 21; Höhere Werte weisen auf stärkere Angst- und/oder Depressionssymptome hin
Vor und nach 12-wöchiger Warteliste (Ausgangswert bis Vorbehandlung); Vor und nach 12-wöchiger Intervention (Vorbehandlung bis Nachbehandlung)
Veränderung der elterlichen Unsicherheitstoleranz auf der Intolerance of Uncertainty Scale nach 12-wöchiger Warteliste und 12-wöchiger Intervention
Zeitfenster: Vor und nach 12-wöchiger Wailist (Ausgangswert bis Vorbehandlung); Vor und nach 12-wöchiger Intervention
elterliche Skala, die Reaktionen auf Ungewissheit, mehrdeutige Situationen und die Zukunft misst; die Werte reichen von 12 bis 60; Höhere Werte weisen auf eine höhere Unsicherheitsintoleranz hin
Vor und nach 12-wöchiger Wailist (Ausgangswert bis Vorbehandlung); Vor und nach 12-wöchiger Intervention
Änderung des entgegenkommenden Verhaltens der Eltern auf der Familienunterkunftsskala nach 12-wöchiger Warteliste und 12-wöchiger Intervention
Zeitfenster: Vor und nach 12-wöchiger Warteliste (Ausgangswert bis Vorbehandlung); Vor und nach 12-wöchiger Intervention (Vorbehandlung bis Nachbehandlung)
bewertet das entgegenkommende Verhalten der Eltern; die Werte reichen von 0 bis 36; höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere elterliche Akkommodation hin
Vor und nach 12-wöchiger Warteliste (Ausgangswert bis Vorbehandlung); Vor und nach 12-wöchiger Intervention (Vorbehandlung bis Nachbehandlung)
Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung des Kindes auf Bedrohung durch Verhaltensparadigmen nach 12-wöchiger Warteliste und 12-wöchiger Intervention
Zeitfenster: Vor und nach 12-wöchiger Warteliste (Vorbehandlung bis Nachbehandlung); Vor und nach 12-wöchiger Intervention (Vorbehandlung bis Nachbehandlung)
Eye-Tracking-Paradigmen, die verwendet werden, um Aufmerksamkeitsverzerrungen gegenüber Bedrohungen zu bewerten; häufigere Sakkaden auf bedrohliche Reize weisen auf eine höhere Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber Bedrohung hin
Vor und nach 12-wöchiger Warteliste (Vorbehandlung bis Nachbehandlung); Vor und nach 12-wöchiger Intervention (Vorbehandlung bis Nachbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Mitarbeiter

Organization for Autism Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019A06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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