Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angstinterventie voor kleuters met ASS

12 oktober 2022 bijgewerkt door: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Pilot van een geïntegreerde angstinterventie voor kleuters met autismespectrumstoornis

Deze studie evalueert de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een behandelprogramma voor angst bij kleuters met een autismespectrumstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Angst komt veel voor bij personen met ASS met levenslange gevolgen. In deze populatie komt angst vaak naar voren als kinderen heel jong zijn, maar er zijn geen evidence-based behandelingen voor deze leeftijdsgroep. Cognitieve gedragstherapie (CGT) vermindert met succes angstniveaus bij jonge, normaal ontwikkelende kinderen en oudere kinderen met ASS. Deze studie is een pilootproject voor het programma DINO Strategies for Anxiety and Fear of Uncertainty Reduction (DINOSAUR), een geïntegreerd behandelingsprogramma dat CBT gebruikt dat is aangepast voor jonge kinderen met ASS. De behandeling omvat zware oudertraining om de aanpassing van de angstsymptomen van het kind te verminderen en interventies gericht op angst voor onzekerheid, een veelvoorkomende angst bij kinderen met ASS. De haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van dit behandelprogramma zullen worden bestudeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 4 jaar 0 maanden tot 6 jaar 11 maanden
  • NVIQ ≥ 85 gebaseerd op Mullen Scales of Early Learning of Stanford Binet 5
  • Expressieve en receptieve taalscores ≥ 85 op basis van voorschoolse taalschaal - vijfde editie of mondelinge of geschreven taalschaal, tweede editie
  • DSM-5-diagnoses van verlatingsangst, sociale angst en/of gegeneraliseerde angststoornis en/of de duidelijke diagnose van andere sociale angst op basis van de resultaten van het interviewschema voor angststoornissen/ASA

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van psychologisch trauma
  • Geschiedenis van neurologische ziekte
  • Middelenmisbruik door ouders, bipolaire stoornis, psychose
  • Ouders hebben ondersteuning nodig van een medisch tolk
  • Kind vertoont ernstige gedragsproblemen
  • Ernstige gezichts- of gehoorstoornissen die de protocollen kunnen verstoren
  • Het gedrag van het kind verhindert dat het kan deelnemen aan een groep van 1 uur die bestaat uit verschillende activiteiten (bijvoorbeeld luisteren naar een verhaal, snacks, bewegingsspelletjes spelen, een knutsel maken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Alle deelnemers ontvangen de DINOSAUR-interventie
Gedragsmatig: DINO-strategieën voor angst en angst voor onzekerheidsvermindering (DINOSAURUS)
DINO-strategieën voor angst en angst voor onzekerheidsvermindering (DINOSAUR) - een door ouders gemedieerde cognitief-gedragstherapeutische behandeling aangepast voor jonge kinderen met ASS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de diagnostische status van angst bij kinderen op het interviewschema voor angststoornissen, het addendum voor autismespectrumstoornissen (ADIS-ASA) na een wachtlijst van 12 weken en een interventie van 12 weken
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken wachtlijst (baseline tot voorbehandeling); Voor en na 12 weken behandeling (voorbehandeling tot nabehandeling)
clinicus afgenomen, semi-gestructureerd interview waarin angststoornissen worden beoordeeld; klinische ernstbeoordelingen variëren van 0 tot 3 of 0 tot 8; hogere scores duiden op meer beperkingen
Voor en na 12 weken wachtlijst (baseline tot voorbehandeling); Voor en na 12 weken behandeling (voorbehandeling tot nabehandeling)
Verbetering van angstsymptomen bij kinderen op de Clinical Global Impressions Scale-verbetering na een interventie van 12 weken
Tijdsspanne: Na een interventie van 12 weken (na de behandeling)
gebruikt om de behandelingsrespons te beoordelen; scores variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter)
Na een interventie van 12 weken (na de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angstsymptomen bij kinderen op de voorschoolse angstschaal - Herzien na een wachtlijst van 12 weken en een interventie van 12 weken
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken wachtlijst (baseline tot voorbehandeling); Voor en na 12 weken durende interventie (voorbehandeling tot nabehandeling)
rapport van ouders en leerkrachten om angstniveaus te meten bij kinderen in de voorschoolse leeftijd; scores variëren van 0 tot 112; hogere scores duiden op meer angst
Voor en na 12 weken wachtlijst (baseline tot voorbehandeling); Voor en na 12 weken durende interventie (voorbehandeling tot nabehandeling)
Verandering in angstsymptomen bij kinderen op het scherm voor angstgerelateerde stoornissen bij kinderen na een wachtlijst van 12 weken en een interventie van 12 weken
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken wachtlijst (baseline tot voorbehandeling); Voor en na 12 weken durende interventie (voorbehandeling tot nabehandeling)
ouder- en leerkrachtrapportageschaal die angstniveaus meet bij kinderen ouder dan 5 jaar; scores variëren van 0 tot 114; hogere scores duiden op meer angst
Voor en na 12 weken wachtlijst (baseline tot voorbehandeling); Voor en na 12 weken durende interventie (voorbehandeling tot nabehandeling)
Verandering in ernst van angst en andere psychiatrische symptomen op de checklist voor gedrag van kinderen na een wachtlijst van 12 weken en een interventie van 12 weken
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken wachtlijst (baseline tot voorbehandeling); Voor en na 12 weken durende interventie (voorbehandeling tot nabehandeling)
een vastgesteld ouder- en leraarrapport van 99 items over brede psychopathologie; T-scores variëren van 20 tot 100; Syndroomschalen: T-scores boven de 65 wijzen op klinisch significante symptomen
Voor en na 12 weken wachtlijst (baseline tot voorbehandeling); Voor en na 12 weken durende interventie (voorbehandeling tot nabehandeling)
Verandering in de onzekerheidstolerantie van het kind op de schaal voor respons op onzekerheid en lage omgevingsstabiliteit na een wachtlijst van 12 weken en een interventie van 12 weken
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken wachtlijst (baseline tot voorbehandeling); Voor en na 12 weken durende interventie (voorbehandeling tot nabehandeling)
ouder- en leerkrachtrapportageschaal die de respons op onzekerheid en lage omgevingsstructuur meet; scores variëren van 1 tot 5; hogere scores duiden op een hogere intolerantie voor onzekerheid
Voor en na 12 weken wachtlijst (baseline tot voorbehandeling); Voor en na 12 weken durende interventie (voorbehandeling tot nabehandeling)
Verandering in ASS-symptomen bij kinderen op de schaal voor sociale responsiviteit na een wachtlijst van 12 weken en een interventie van 12 weken
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken wachtlijst (baseline tot voorbehandeling); Voor en na 12 weken durende interventie (voorbehandeling tot nabehandeling)
ouderrapportageschaal die de aanwezigheid en ernst van sociale beperkingen bij kinderen beoordeelt; T-scores variëren van 20 tot 100; hogere scores duiden op een hogere ASS-ernst
Voor en na 12 weken wachtlijst (baseline tot voorbehandeling); Voor en na 12 weken durende interventie (voorbehandeling tot nabehandeling)
Verandering in repetitief gedrag van kinderen op Repetitive Behavior Scale - Herzien na 12 weken wachtlijst en 12 weken durende interventie
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken wachtlijst (baseline tot voorbehandeling); Voor en na 12 weken durende interventie (voorbehandeling tot nabehandeling)
ouderrapportage van repetitief gedrag bij kinderen met ASS; scores variëren van 0 tot 176; hogere scores duiden op een grotere beperking
Voor en na 12 weken wachtlijst (baseline tot voorbehandeling); Voor en na 12 weken durende interventie (voorbehandeling tot nabehandeling)
Verandering in ouderlijke angst- en depressiesymptomen op de ziekenhuisangst- en depressieschaal na een wachtlijst van 12 weken en een interventie van 12 weken
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken wachtlijst (baseline tot voorbehandeling); Voor en na 12 weken durende interventie (voorbehandeling tot nabehandeling)
ouderlijk screeningsinstrument dat klinische angst en depressie vastlegt; scores variëren van 0 tot 21; hogere scores duiden op hogere angst- en/of depressiesymptomen
Voor en na 12 weken wachtlijst (baseline tot voorbehandeling); Voor en na 12 weken durende interventie (voorbehandeling tot nabehandeling)
Verandering in ouderlijke tolerantie voor onzekerheid op de schaal voor intolerantie voor onzekerheid na een wachtlijst van 12 weken en een interventie van 12 weken
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken wachtlijst (baseline tot voorbehandeling); Voor en na 12 weken interventie
ouderlijke schaal die reacties op onzekerheid, dubbelzinnige situaties en de toekomst meet; scores variëren van 12 tot 60; hogere scores duiden op een hogere intolerantie voor onzekerheid
Voor en na 12 weken wachtlijst (baseline tot voorbehandeling); Voor en na 12 weken interventie
Verandering van ouderlijk accommoderend gedrag op de schaal voor gezinsaccommodatie na een wachtlijst van 12 weken en een interventie van 12 weken
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken wachtlijst (baseline tot voorbehandeling); Voor en na 12 weken durende interventie (voorbehandeling tot nabehandeling)
beoordeelt ouderlijk accommoderend gedrag; scores variëren van 0 tot 36; hogere scores duiden op hogere ouderlijke accommodatie
Voor en na 12 weken wachtlijst (baseline tot voorbehandeling); Voor en na 12 weken durende interventie (voorbehandeling tot nabehandeling)
Verandering in de aandachtsbias van kinderen voor bedreiging op gedragsparadigma's na een wachtlijst van 12 weken en een interventie van 12 weken
Tijdsspanne: Voor en na 12 weken wachtlijst (voorbehandeling tot nabehandeling); Voor en na 12 weken durende interventie (voorbehandeling tot nabehandeling)
eye-tracking-paradigma's die worden gebruikt om aandachtsbias voor bedreiging te beoordelen; frequentere saccades voor bedreigende stimuli wijzen op een hogere aandachtsbias voor bedreiging
Voor en na 12 weken wachtlijst (voorbehandeling tot nabehandeling); Voor en na 12 weken durende interventie (voorbehandeling tot nabehandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Medewerkers

Organization for Autism Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019A06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren