Intervenção de ansiedade para crianças pré-escolares com TEA
12 de outubro de 2022 atualizado por: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Pilotando uma intervenção integrada de ansiedade para crianças pré-escolares com transtorno do espectro autista
Este estudo avalia a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de um programa de tratamento para ansiedade em crianças pré-escolares com transtorno do espectro autista.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ansiedade é altamente prevalente em indivíduos com TEA com impacto ao longo da vida.
Nessa população, a ansiedade geralmente surge quando as crianças são muito pequenas, mas não há tratamentos baseados em evidências para essa faixa etária.
O tratamento cognitivo-comportamental (TCC) reduz com sucesso os níveis de ansiedade em crianças jovens com desenvolvimento típico e crianças mais velhas com TEA.
Este estudo é um piloto do programa DINO Strategies for Anxiety and Fear of Uncertainty Reduction (DINOSAUR), que é um programa de tratamento integrado que utiliza a TCC modificada para crianças pequenas com TEA.
O tratamento inclui altas doses de treinamento dos pais para reduzir a acomodação dos sintomas de ansiedade da criança e intervenções direcionadas ao medo da incerteza, um medo comum em crianças com TEA.
A viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar deste programa de tratamento serão estudadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 4 anos 0 meses a 6 anos 11 meses
- NVIQ ≥ 85 com base em Mullen Scales of Early Learning ou Stanford Binet 5
- Pontuações de Linguagem Expressiva e Receptiva ≥ 85 com base na Escala de Linguagem Pré-escolar - Quinta Edição ou Escalas de Linguagem Oral ou Escrita, Segunda Edição
- Diagnósticos do DSM-5 de Ansiedade de Separação, Ansiedade Social e/ou Transtorno de Ansiedade Generalizada e/ou o diagnóstico distinto de Outro Medo Social com base nos resultados da Agenda de Entrevistas para Transtornos de Ansiedade/ASA
Critério de exclusão:
- Histórico de trauma psicológico
- Histórico de doença neurológica
- Abuso de substâncias pelos pais, transtorno bipolar, psicose
- Os pais precisam de apoio de um intérprete médico
- A criança apresenta graves desafios de comportamento
- Deficiências visuais ou auditivas graves que possam interferir nos protocolos
- O comportamento da criança impede sua capacidade de participar de um grupo de 1 hora que consiste em várias atividades (por exemplo, ouvir uma história, lanches, jogar jogos de movimento, completar uma tarefa)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Todos os participantes recebem a intervenção DINOSAUR
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DINO Strategies for Anxiety and fear of Uncertainty Reduction (DINOSAUR) - um tratamento cognitivo-comportamental mediado pelos pais modificado para crianças pequenas com TEA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no status de diagnóstico de ansiedade infantil na Agenda de Entrevista para Transtornos de Ansiedade, Adendo para Transtorno do Espectro do Autismo (ADIS-ASA) após 12 semanas de lista de espera e 12 semanas de intervenção
Prazo: Antes e depois da lista de espera de 12 semanas (linha de base ao pré-tratamento); Antes e depois do tratamento de 12 semanas (pré-tratamento para pós-tratamento)
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entrevista semi-estruturada administrada pelo clínico avaliando transtornos de ansiedade; as classificações de gravidade clínica variam de 0 a 3 ou 0 a 8; pontuações mais altas indicam mais comprometimento
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Antes e depois da lista de espera de 12 semanas (linha de base ao pré-tratamento); Antes e depois do tratamento de 12 semanas (pré-tratamento para pós-tratamento)
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Melhora nos sintomas de ansiedade infantil na Escala de Impressões Clínicas Globais - Melhora após intervenção de 12 semanas
Prazo: Após intervenção de 12 semanas (pós-tratamento)
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usado para avaliar a resposta ao tratamento; as pontuações variam de 1 (melhorou muito) a 7 (muito pior)
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Após intervenção de 12 semanas (pós-tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de ansiedade infantil na Escala de Ansiedade Pré-escolar - Revisado após 12 semanas de lista de espera e intervenção de 12 semanas
Prazo: Antes e depois da lista de espera de 12 semanas (linha de base ao pré-tratamento); Antes e depois da intervenção de 12 semanas (pré-tratamento para pós-tratamento)
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escala de relato de pais e professores que mede os níveis de ansiedade em crianças em idade pré-escolar; os escores variam de 0 a 112; pontuações mais altas indicam maior ansiedade
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Antes e depois da lista de espera de 12 semanas (linha de base ao pré-tratamento); Antes e depois da intervenção de 12 semanas (pré-tratamento para pós-tratamento)
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Mudança nos sintomas de ansiedade infantil na Triagem para Transtornos Relacionados à Ansiedade Infantil após 12 semanas de lista de espera e 12 semanas de intervenção
Prazo: Antes e depois da lista de espera de 12 semanas (linha de base ao pré-tratamento); Antes e depois da intervenção de 12 semanas (pré-tratamento para pós-tratamento)
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escala de relato de pais e professores que mede níveis de ansiedade em crianças maiores de 5 anos; os escores variam de 0 a 114; pontuações mais altas indicam maior ansiedade
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Antes e depois da lista de espera de 12 semanas (linha de base ao pré-tratamento); Antes e depois da intervenção de 12 semanas (pré-tratamento para pós-tratamento)
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Mudança na gravidade da ansiedade e outros sintomas psiquiátricos na lista de verificação do comportamento infantil após 12 semanas de lista de espera e intervenção de 12 semanas
Prazo: Antes e depois da lista de espera de 12 semanas (linha de base ao pré-tratamento); Antes e depois da intervenção de 12 semanas (pré-tratamento para pós-tratamento)
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um relatório estabelecido de 99 itens para pais e professores sobre psicopatologia ampla; Os escores T variam de 20 a 100; Escalas de síndrome: T-scores acima de 65 indicam sintomas clinicamente significativos
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Antes e depois da lista de espera de 12 semanas (linha de base ao pré-tratamento); Antes e depois da intervenção de 12 semanas (pré-tratamento para pós-tratamento)
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Mudança na tolerância da criança à incerteza na Escala de Resposta à Incerteza e Baixa Estabilidade Ambiental após 12 semanas de lista de espera e 12 semanas de intervenção
Prazo: Antes e depois da lista de espera de 12 semanas (linha de base ao pré-tratamento); Antes e depois da intervenção de 12 semanas (pré-tratamento para pós-tratamento)
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escala de relatório de pais e professores que mede a resposta à incerteza e baixa estrutura ambiental; as pontuações variam de 1 a 5; pontuações mais altas indicam maior intolerância à incerteza
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Antes e depois da lista de espera de 12 semanas (linha de base ao pré-tratamento); Antes e depois da intervenção de 12 semanas (pré-tratamento para pós-tratamento)
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Mudança nos sintomas de TEA infantil na Escala de Responsividade Social após 12 semanas de lista de espera e 12 semanas de intervenção
Prazo: Antes e depois da lista de espera de 12 semanas (linha de base ao pré-tratamento); Antes e depois da intervenção de 12 semanas (pré-tratamento para pós-tratamento)
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escala de relato dos pais que avalia a presença e a gravidade do prejuízo social nas crianças; Os escores T variam de 20 a 100; pontuações mais altas indicam maior gravidade do TEA
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Antes e depois da lista de espera de 12 semanas (linha de base ao pré-tratamento); Antes e depois da intervenção de 12 semanas (pré-tratamento para pós-tratamento)
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Mudança nos comportamentos repetitivos da criança na Escala de Comportamento Repetitivo-Revisada após 12 semanas de lista de espera e 12 semanas de intervenção
Prazo: Antes e depois da lista de espera de 12 semanas (linha de base ao pré-tratamento); Antes e depois da intervenção de 12 semanas (pré-tratamento para pós-tratamento)
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medida de relato dos pais de comportamento repetitivo em crianças com TEA; os escores variam de 0 a 176; pontuações mais altas indicam maior comprometimento
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Antes e depois da lista de espera de 12 semanas (linha de base ao pré-tratamento); Antes e depois da intervenção de 12 semanas (pré-tratamento para pós-tratamento)
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Mudança nos sintomas de ansiedade e depressão dos pais na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão após 12 semanas de lista de espera e 12 semanas de intervenção
Prazo: Antes e depois da lista de espera de 12 semanas (linha de base ao pré-tratamento); Antes e depois da intervenção de 12 semanas (pré-tratamento para pós-tratamento)
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ferramenta de triagem parental que captura ansiedade e depressão clínicas; os escores variam de 0 a 21; pontuações mais altas indicam maior ansiedade e/ou sintomas de depressão
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Antes e depois da lista de espera de 12 semanas (linha de base ao pré-tratamento); Antes e depois da intervenção de 12 semanas (pré-tratamento para pós-tratamento)
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Mudança na tolerância dos pais à incerteza na Escala de Intolerância à Incerteza após 12 semanas de lista de espera e 12 semanas de intervenção
Prazo: Antes e depois de 12 semanas de espera (linha de base para pré-tratamento); Antes e depois da intervenção de 12 semanas
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escala parental que mede respostas à incerteza, situações ambíguas e futuro; as pontuações variam de 12 a 60; pontuações mais altas indicam maior intolerância à incerteza
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Antes e depois de 12 semanas de espera (linha de base para pré-tratamento); Antes e depois da intervenção de 12 semanas
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Mudança nos comportamentos de acomodação dos pais na Escala de Acomodação Familiar após 12 semanas de lista de espera e 12 semanas de intervenção
Prazo: Antes e depois da lista de espera de 12 semanas (linha de base ao pré-tratamento); Antes e depois da intervenção de 12 semanas (pré-tratamento para pós-tratamento)
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avalia os comportamentos de acomodação dos pais; os escores variam de 0 a 36; pontuações mais altas indicam acomodação parental mais alta
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Antes e depois da lista de espera de 12 semanas (linha de base ao pré-tratamento); Antes e depois da intervenção de 12 semanas (pré-tratamento para pós-tratamento)
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Mudança no viés de atenção infantil para ameaça em paradigmas comportamentais após lista de espera de 12 semanas e intervenção de 12 semanas
Prazo: Antes e depois da lista de espera de 12 semanas (pré-tratamento para pós-tratamento); Antes e depois da intervenção de 12 semanas (pré-tratamento para pós-tratamento)
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paradigmas de rastreamento ocular usados para avaliar o viés de atenção à ameaça; sacadas mais frequentes a estímulos ameaçadores indicam maior viés de atenção à ameaça
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Antes e depois da lista de espera de 12 semanas (pré-tratamento para pós-tratamento); Antes e depois da intervenção de 12 semanas (pré-tratamento para pós-tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Keefer A, Kreiser NL, Singh V, Blakeley-Smith A, Duncan A, Johnson C, Klinger L, Meyer A, Reaven J, Vasa RA. Intolerance of Uncertainty Predicts Anxiety Outcomes Following CBT in Youth with ASD. J Autism Dev Disord. 2017 Dec;47(12):3949-3958. doi: 10.1007/s10803-016-2852-z.
- Reaven J, Moody EJ, Grofer Klinger L, Keefer A, Duncan A, O'Kelley S, Meyer A, Hepburn S, Blakeley-Smith A. Training clinicians to deliver group CBT to manage anxiety in youth with ASD: Results of a multisite trial. J Consult Clin Psychol. 2018 Mar;86(3):205-217. doi: 10.1037/ccp0000285.
- Keefer A, Vasa RA. DINOSAUR: an integrated cognitive-behavioral treatment for anxiety in young children with ASD. J Neurodev Disord. 2021 Oct 11;13(1):46. doi: 10.1186/s11689-021-09396-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019A06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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