Intervención de ansiedad para niños en edad preescolar con TEA
12 de octubre de 2022 actualizado por: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Prueba piloto de una intervención de ansiedad integrada para niños en edad preescolar con trastorno del espectro autista
Este estudio evalúa la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de un programa de tratamiento para la ansiedad en niños en edad preescolar con trastorno del espectro autista.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ansiedad es muy frecuente en personas con TEA con un impacto de por vida.
En esta población, la ansiedad a menudo surge cuando los niños son muy pequeños, pero no existen tratamientos basados en evidencia para este grupo de edad.
El tratamiento cognitivo-conductual (TCC) reduce con éxito los niveles de ansiedad en niños pequeños con desarrollo típico y niños mayores con TEA.
Este estudio pone a prueba el programa Estrategias DINO para la Ansiedad y el Miedo a la Reducción de la Incertidumbre (DINOSAUR), que es un programa de tratamiento integrado que utiliza TCC modificada para niños pequeños con TEA.
El tratamiento incluye grandes dosis de capacitación de los padres para reducir la acomodación de los síntomas de ansiedad del niño e intervenciones dirigidas al miedo a la incertidumbre, un miedo común en los niños con TEA.
Se estudiará la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de este programa de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211
- Kennedy Krieger Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 4 años 0 meses a 6 años 11 meses
- NVIQ ≥ 85 según Mullen Scales of Early Learning o Stanford Binet 5
- Puntuaciones de lenguaje expresivo y receptivo ≥ 85 según la escala de lenguaje preescolar - quinta edición o las escalas de lenguaje oral o escrito, segunda edición
- Diagnósticos del DSM-5 de Ansiedad por Separación, Ansiedad Social y/o Trastorno de Ansiedad Generalizada y/o el diagnóstico distinto de Otro Miedo Social basado en los resultados del Programa de Entrevistas de Trastornos de Ansiedad/ASA
Criterio de exclusión:
- Historia del trauma psicológico
- Historia de enfermedad neurológica
- Abuso de sustancias de los padres, trastorno bipolar, psicosis
- Los padres requieren el apoyo de un intérprete médico
- El niño muestra graves problemas de comportamiento
- Deficiencias visuales o auditivas graves que pueden interferir con los protocolos
- El comportamiento del niño impide su capacidad para participar en un grupo de 1 hora que consta de varias actividades (p. ej., escuchar un cuento, bocadillos, juegos de movimiento, completar una manualidad)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Todos los participantes reciben la intervención DINOSAURIO
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Estrategias DINO para la reducción de la ansiedad y el miedo a la incertidumbre (DINOSAUR): un tratamiento cognitivo-conductual mediado por los padres modificado para niños pequeños con TEA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado de diagnóstico de ansiedad infantil en el Programa de entrevistas de trastornos de ansiedad, Anexo de trastorno del espectro autista (ADIS-ASA) después de la lista de espera de 12 semanas y la intervención de 12 semanas
Periodo de tiempo: Antes y después de la lista de espera de 12 semanas (desde el inicio hasta el pretratamiento); Antes y después del tratamiento de 12 semanas (antes del tratamiento y después del tratamiento)
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entrevista semiestructurada administrada por un médico para evaluar los trastornos de ansiedad; las calificaciones de gravedad clínica varían de 0 a 3 o de 0 a 8; las puntuaciones más altas indican más deterioro
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Antes y después de la lista de espera de 12 semanas (desde el inicio hasta el pretratamiento); Antes y después del tratamiento de 12 semanas (antes del tratamiento y después del tratamiento)
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Mejora en los síntomas de ansiedad infantil en la escala de impresiones clínicas globales: mejora después de una intervención de 12 semanas
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 12 semanas (post-tratamiento)
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utilizado para evaluar la respuesta al tratamiento; las puntuaciones van de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor)
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Después de la intervención de 12 semanas (post-tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de ansiedad infantil en la Escala de Ansiedad Preescolar - Revisada después de una lista de espera de 12 semanas y una intervención de 12 semanas
Periodo de tiempo: Antes y después de la lista de espera de 12 semanas (desde el inicio hasta el pretratamiento); Antes y después de la intervención de 12 semanas (antes del tratamiento y después del tratamiento)
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escala de informe de padres y maestros que mide los niveles de ansiedad en niños en edad preescolar; las puntuaciones van de 0 a 112; las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad
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Antes y después de la lista de espera de 12 semanas (desde el inicio hasta el pretratamiento); Antes y después de la intervención de 12 semanas (antes del tratamiento y después del tratamiento)
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Cambio en los síntomas de ansiedad infantil en la pantalla para trastornos relacionados con la ansiedad infantil después de la lista de espera de 12 semanas y la intervención de 12 semanas
Periodo de tiempo: Antes y después de la lista de espera de 12 semanas (desde el inicio hasta el pretratamiento); Antes y después de la intervención de 12 semanas (antes del tratamiento y después del tratamiento)
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escala de informe de padres y maestros que mide los niveles de ansiedad en niños mayores de 5 años; las puntuaciones van de 0 a 114; las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad
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Antes y después de la lista de espera de 12 semanas (desde el inicio hasta el pretratamiento); Antes y después de la intervención de 12 semanas (antes del tratamiento y después del tratamiento)
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Cambio en la gravedad de la ansiedad y otros síntomas psiquiátricos en la Lista de verificación de comportamiento infantil después de la lista de espera de 12 semanas y la intervención de 12 semanas
Periodo de tiempo: Antes y después de la lista de espera de 12 semanas (desde el inicio hasta el pretratamiento); Antes y después de la intervención de 12 semanas (antes del tratamiento y después del tratamiento)
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un informe establecido de 99 ítems para padres y maestros sobre psicopatología amplia; Las puntuaciones T oscilan entre 20 y 100; Escalas de síndrome: las puntuaciones T superiores a 65 indican síntomas clínicamente significativos
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Antes y después de la lista de espera de 12 semanas (desde el inicio hasta el pretratamiento); Antes y después de la intervención de 12 semanas (antes del tratamiento y después del tratamiento)
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Cambio en la tolerancia del niño a la incertidumbre en la Escala de Respuesta a la Incertidumbre y Estabilidad Ambiental Baja después de una lista de espera de 12 semanas y una intervención de 12 semanas
Periodo de tiempo: Antes y después de la lista de espera de 12 semanas (desde el inicio hasta el pretratamiento); Antes y después de la intervención de 12 semanas (antes del tratamiento y después del tratamiento)
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escala de informe de padres y maestros que mide la respuesta a la incertidumbre y la estructura ambiental baja; las puntuaciones van del 1 al 5; puntuaciones más altas indican una mayor intolerancia a la incertidumbre
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Antes y después de la lista de espera de 12 semanas (desde el inicio hasta el pretratamiento); Antes y después de la intervención de 12 semanas (antes del tratamiento y después del tratamiento)
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Cambio en los síntomas del TEA infantil en la Escala de respuesta social después de una lista de espera de 12 semanas y una intervención de 12 semanas
Periodo de tiempo: Antes y después de la lista de espera de 12 semanas (desde el inicio hasta el pretratamiento); Antes y después de la intervención de 12 semanas (antes del tratamiento y después del tratamiento)
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escala de informe de los padres que evalúa la presencia y la gravedad del deterioro social en los niños; Los puntajes T varían de 20 a 100; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del TEA
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Antes y después de la lista de espera de 12 semanas (desde el inicio hasta el pretratamiento); Antes y después de la intervención de 12 semanas (antes del tratamiento y después del tratamiento)
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Cambio en los comportamientos repetitivos de los niños en la Escala de comportamiento repetitivo revisada después de una lista de espera de 12 semanas y una intervención de 12 semanas
Periodo de tiempo: Antes y después de la lista de espera de 12 semanas (desde el inicio hasta el pretratamiento); Antes y después de la intervención de 12 semanas (antes del tratamiento y después del tratamiento)
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medida del informe de los padres sobre el comportamiento repetitivo en niños con TEA; las puntuaciones oscilan entre 0 y 176; las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro
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Antes y después de la lista de espera de 12 semanas (desde el inicio hasta el pretratamiento); Antes y después de la intervención de 12 semanas (antes del tratamiento y después del tratamiento)
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Cambio en los síntomas de ansiedad y depresión de los padres en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria después de una lista de espera de 12 semanas y una intervención de 12 semanas
Periodo de tiempo: Antes y después de la lista de espera de 12 semanas (desde el inicio hasta el pretratamiento); Antes y después de la intervención de 12 semanas (antes del tratamiento y después del tratamiento)
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herramienta de detección para padres que captura la ansiedad y la depresión clínicas; las puntuaciones van de 0 a 21; puntuaciones más altas indican síntomas más altos de ansiedad y/o depresión
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Antes y después de la lista de espera de 12 semanas (desde el inicio hasta el pretratamiento); Antes y después de la intervención de 12 semanas (antes del tratamiento y después del tratamiento)
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Cambio en la tolerancia de los padres a la incertidumbre en la Escala de Intolerancia a la Incertidumbre después de una lista de espera de 12 semanas y una intervención de 12 semanas
Periodo de tiempo: Antes y después de la lista de espera de 12 semanas (desde el inicio hasta el pretratamiento); Antes y después de la intervención de 12 semanas
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escala parental que mide las respuestas ante la incertidumbre, las situaciones ambiguas y el futuro; las puntuaciones oscilan entre 12 y 60; puntuaciones más altas indican una mayor intolerancia a la incertidumbre
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Antes y después de la lista de espera de 12 semanas (desde el inicio hasta el pretratamiento); Antes y después de la intervención de 12 semanas
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Cambio en los comportamientos de adaptación de los padres en la Escala de adaptación familiar después de una lista de espera de 12 semanas y una intervención de 12 semanas
Periodo de tiempo: Antes y después de la lista de espera de 12 semanas (desde el inicio hasta el pretratamiento); Antes y después de la intervención de 12 semanas (antes del tratamiento y después del tratamiento)
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evalúa los comportamientos complacientes de los padres; las puntuaciones oscilan entre 0 y 36; las puntuaciones más altas indican una mayor acomodación de los padres
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Antes y después de la lista de espera de 12 semanas (desde el inicio hasta el pretratamiento); Antes y después de la intervención de 12 semanas (antes del tratamiento y después del tratamiento)
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Cambio en el sesgo de atención infantil a la amenaza en paradigmas de comportamiento después de una lista de espera de 12 semanas y una intervención de 12 semanas
Periodo de tiempo: Antes y después de la lista de espera de 12 semanas (antes del tratamiento y después del tratamiento); Antes y después de la intervención de 12 semanas (antes del tratamiento y después del tratamiento)
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paradigmas de seguimiento ocular utilizados para evaluar el sesgo de atención a la amenaza; movimientos sacádicos más frecuentes a estímulos amenazantes indican un mayor sesgo de atención a la amenaza
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Antes y después de la lista de espera de 12 semanas (antes del tratamiento y después del tratamiento); Antes y después de la intervención de 12 semanas (antes del tratamiento y después del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Keefer A, Kreiser NL, Singh V, Blakeley-Smith A, Duncan A, Johnson C, Klinger L, Meyer A, Reaven J, Vasa RA. Intolerance of Uncertainty Predicts Anxiety Outcomes Following CBT in Youth with ASD. J Autism Dev Disord. 2017 Dec;47(12):3949-3958. doi: 10.1007/s10803-016-2852-z.
- Reaven J, Moody EJ, Grofer Klinger L, Keefer A, Duncan A, O'Kelley S, Meyer A, Hepburn S, Blakeley-Smith A. Training clinicians to deliver group CBT to manage anxiety in youth with ASD: Results of a multisite trial. J Consult Clin Psychol. 2018 Mar;86(3):205-217. doi: 10.1037/ccp0000285.
- Keefer A, Vasa RA. DINOSAUR: an integrated cognitive-behavioral treatment for anxiety in young children with ASD. J Neurodev Disord. 2021 Oct 11;13(1):46. doi: 10.1186/s11689-021-09396-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019A06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .