Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úzkostná intervence pro předškolní děti s PAS

12. října 2022 aktualizováno: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Pilotování integrované úzkostné intervence pro předškolní děti s poruchou autistického spektra

Tato studie hodnotí proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost léčebného programu pro úzkost u předškolních dětí s poruchou autistického spektra.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úzkost je vysoce převládající u jedinců s ASD s celoživotním dopadem. V této populaci se úzkost často objevuje, když jsou děti velmi malé, ale pro tuto věkovou skupinu neexistuje žádná léčba založená na důkazech. Kognitivně-behaviorální léčba (CBT) úspěšně snižuje hladinu úzkosti u malých, typicky se vyvíjejících dětí a starších dětí s PAS. Tato studie pilotuje program DINO Strategies for Anxiety and fear of Uncertainty Reduction (DINOSAUR), což je integrovaný léčebný program, který využívá CBT upravenou pro malé děti s PAS. Léčba zahrnuje velké dávky rodičovského tréninku ke snížení akomodace symptomů úzkosti dítěte a intervence zaměřené na strach z nejistoty, což je častý strach u dětí s PAS. Bude studována proveditelnost, přijatelnost a předběžná účinnost tohoto léčebného programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 4 roky 0 měsíců až 6 let 11 měsíců
  • NVIQ ≥ 85 na základě Mullenových škál Early Learning nebo Stanford Binet 5
  • Skóre expresivního a vnímavého jazyka ≥ 85 na základě jazykové stupnice předškolního věku – páté vydání nebo stupnice ústního nebo psaného jazyka, druhé vydání
  • DSM-5 diagnózy separační úzkosti, sociální úzkosti a/nebo generalizované úzkostné poruchy a/nebo odlišná diagnóza jiného sociálního strachu na základě výsledků plánu rozhovorů s úzkostnými poruchami/ASA

Kritéria vyloučení:

  • Historie psychického traumatu
  • Neurologické onemocnění v anamnéze
  • Zneužívání návykových látek rodiči, bipolární porucha, psychóza
  • Rodiče potřebují podporu od lékařského tlumočníka
  • Dítě vykazuje vážné problémy s chováním
  • Těžké poruchy zraku nebo sluchu, které mohou narušovat protokoly
  • Chování dítěte brání jeho schopnosti účastnit se 1 hodinové skupiny skládající se z různých aktivit (např. poslech příběhu, svačiny, hraní pohybových her, dokončování řemesla)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Všichni účastníci obdrží intervenci DINOSAUR
Behaviorální: Strategie DINO pro snížení úzkosti a strachu z nejistoty (DINOSAUR)
DINO strategie pro snížení úzkosti a strachu z nejistoty (DINOSAUR) – rodiči zprostředkovaná kognitivně-behaviorální léčba upravená pro malé děti s PAS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu diagnostiky úzkosti u dětí na rozpisu rozhovorů s úzkostnými poruchami, dodatku k poruchám autistického spektra (ADIS-ASA) po 12týdenní čekací listině a 12týdenní intervenci
Časové okno: Před a po 12týdenním pořadníku (základní stav před zahájením léčby); Před a po 12týdenní léčbě (před ošetřením po ošetření)
klinik vedený polostrukturovaný rozhovor hodnotící úzkostné poruchy; hodnocení klinické závažnosti se pohybuje od 0 do 3 nebo od 0 do 8; vyšší skóre značí větší poškození
Před a po 12týdenním pořadníku (základní stav před zahájením léčby); Před a po 12týdenní léčbě (před ošetřením po ošetření)
Zlepšení symptomů dětské úzkosti na globální stupnici klinických dojmů – zlepšení po 12týdenní intervenci
Časové okno: Po 12týdenní intervenci (po léčbě)
používá se k posouzení odpovědi na léčbu; skóre se pohybuje od 1 (velmi lepší) do 7 (velmi mnohem horší)
Po 12týdenní intervenci (po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků dětské úzkosti na stupnici předškolní úzkosti – revidováno po 12týdenním pořadníku a 12týdenní intervenci
Časové okno: Před a po 12týdenním pořadníku (základní stav před zahájením léčby); Před a po 12týdenní intervenci (před ošetřením po ošetření)
škála zpráv rodičů a učitelů měřící úrovně úzkosti u dětí předškolního věku; skóre se pohybuje od 0 do 112; vyšší skóre znamená vyšší úzkost
Před a po 12týdenním pořadníku (základní stav před zahájením léčby); Před a po 12týdenní intervenci (před ošetřením po ošetření)
Změna příznaků dětské úzkosti na obrazovce pro dětské úzkostné poruchy po 12týdenní čekací listině a 12týdenní intervenci
Časové okno: Před a po 12týdenním pořadníku (základní stav před zahájením léčby); Před a po 12týdenní intervenci (před ošetřením po ošetření)
rodiče a učitelé hodnotí škála měřící úrovně úzkosti u dětí starších 5 let; skóre se pohybuje od 0 do 114; vyšší skóre znamená vyšší úzkost
Před a po 12týdenním pořadníku (základní stav před zahájením léčby); Před a po 12týdenní intervenci (před ošetřením po ošetření)
Změna závažnosti úzkosti a dalších psychiatrických příznaků na kontrolním seznamu Child Behaviour po 12týdenní čekací listině a 12týdenní intervenci
Časové okno: Před a po 12týdenním pořadníku (základní stav před zahájením léčby); Před a po 12týdenní intervenci (před ošetřením po ošetření)
zavedená 99položková zpráva pro rodiče a učitele o široké psychopatologii; T skóre se pohybuje od 20 do 100; Škály syndromu: T-skóre nad 65 indikují klinicky významné příznaky
Před a po 12týdenním pořadníku (základní stav před zahájením léčby); Před a po 12týdenní intervenci (před ošetřením po ošetření)
Změna v toleranci dítěte k nejistotě v reakci na nejistotu a stupnici nízké environmentální stability po 12týdenní čekací listině a 12týdenní intervenci
Časové okno: Před a po 12týdenním pořadníku (základní stav před zahájením léčby); Před a po 12týdenní intervenci (před ošetřením po ošetření)
stupnice zpráv rodičů a učitelů měřící reakci na nejistotu a nízkou strukturu prostředí; skóre se pohybuje od 1 do 5; vyšší skóre značí vyšší nesnášenlivost nejistoty
Před a po 12týdenním pořadníku (základní stav před zahájením léčby); Před a po 12týdenní intervenci (před ošetřením po ošetření)
Změna příznaků dětské ASD na stupnici sociální odezvy po 12týdenním pořadníku a 12týdenní intervenci
Časové okno: Před a po 12týdenním pořadníku (základní stav před zahájením léčby); Před a po 12týdenní intervenci (před ošetřením po ošetření)
stupnice rodičovské zprávy, která hodnotí přítomnost a závažnost sociálního postižení u dětí; T-skóre se pohybují od 20 do 100; vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost ASD
Před a po 12týdenním pořadníku (základní stav před zahájením léčby); Před a po 12týdenní intervenci (před ošetřením po ošetření)
Změna v opakujícím se chování dětí na škále opakovaného chování – revidována po 12týdenní čekací listině a 12týdenní intervenci
Časové okno: Před a po 12týdenním pořadníku (základní stav před zahájením léčby); Před a po 12týdenní intervenci (před ošetřením po ošetření)
rodičovská zpráva měření opakujícího se chování u dětí s PAS; skóre se pohybuje od 0 do 176; vyšší skóre značí větší poškození
Před a po 12týdenním pořadníku (základní stav před zahájením léčby); Před a po 12týdenní intervenci (před ošetřením po ošetření)
Změna příznaků rodičovské úzkosti a deprese na škále nemocniční úzkosti a deprese po 12týdenní čekací listině a 12týdenní intervenci
Časové okno: Před a po 12týdenním pořadníku (základní stav před zahájením léčby); Před a po 12týdenní intervenci (před ošetřením po ošetření)
nástroj rodičovského screeningu, který zachycuje klinickou úzkost a depresi; skóre se pohybuje od 0 do 21; vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomy úzkosti a/nebo deprese
Před a po 12týdenním pořadníku (základní stav před zahájením léčby); Před a po 12týdenní intervenci (před ošetřením po ošetření)
Změna rodičovské tolerance nejistoty na stupnici intolerance nejistoty po 12týdenní čekací listině a 12týdenní intervenci
Časové okno: Před a po 12týdenním wailistu (základní stav před zahájením léčby); Před a po 12týdenním zásahu
rodičovská škála, která měří reakce na nejistotu, nejednoznačné situace a budoucnost; skóre se pohybuje od 12 do 60; vyšší skóre značí vyšší nesnášenlivost nejistoty
Před a po 12týdenním wailistu (základní stav před zahájením léčby); Před a po 12týdenním zásahu
Změna vstřícného chování rodičů na stupnici rodinného ubytování po 12týdenním pořadníku a 12týdenním zásahu
Časové okno: Před a po 12týdenním pořadníku (základní stav před zahájením léčby); Před a po 12týdenní intervenci (před ošetřením po ošetření)
hodnotí vstřícné chování rodičů; skóre se pohybuje od 0 do 36; vyšší skóre značí vyšší ubytování rodičů
Před a po 12týdenním pořadníku (základní stav před zahájením léčby); Před a po 12týdenní intervenci (před ošetřením po ošetření)
Změna předpojatosti dětské pozornosti k ohrožení behaviorálních paradigmat po 12týdenní čekací listině a 12týdenní intervenci
Časové okno: Před a po 12týdenní čekací listině (před léčbou a po léčbě); Před a po 12týdenní intervenci (před ošetřením po ošetření)
paradigmata sledování očí používaná k posouzení předpojatosti pozornosti k ohrožení; častější sakády k ohrožujícím podnětům ukazují na vyšší zaujatost vůči ohrožení
Před a po 12týdenní čekací listině (před léčbou a po léčbě); Před a po 12týdenní intervenci (před ošetřením po ošetření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Spolupracovníci

Organization for Autism Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019A06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit