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ASD가 있는 미취학 아동을 위한 불안 중재

2022년 10월 12일 업데이트: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

자폐 스펙트럼 장애가 있는 미취학 아동을 위한 통합 불안 개입 파일럿

이 연구는 자폐 스펙트럼 장애가 있는 미취학 아동의 불안에 대한 치료 프로그램의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

불안은 평생 영향을 미치는 ASD를 가진 개인에게 매우 만연합니다. 이 집단에서 불안은 소아가 아주 어릴 때 나타나는 경우가 많지만 이 연령대에 대한 증거 기반 치료법은 없습니다. 인지 행동 치료(CBT)는 일반적으로 발달 중인 아동과 ASD가 있는 나이든 아동의 불안 수준을 성공적으로 감소시킵니다. 본 연구는 자폐아동을 대상으로 수정된 CBT를 활용한 통합 치료 프로그램인 DINO SAUR(불확실성 감소에 대한 불안 및 두려움 감소) 프로그램에 대한 전략을 시범적으로 수행합니다. 치료에는 아동의 불안 증상 조절을 줄이기 위한 많은 양의 부모 교육과 ASD 아동의 일반적인 두려움인 불확실성에 대한 두려움을 대상으로 하는 개입이 포함됩니다. 이 치료 프로그램의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능이 연구될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 4세 0개월 ~ 6세 11개월
  • NVIQ ≥ 85는 초기 학습의 Mullen Scales 또는 Stanford Binet 5를 기반으로 합니다.
  • 취학 전 언어 척도 - 제5판 또는 구두 또는 서면 언어 척도, 제2판을 기준으로 표현 및 수용 언어 점수 ≥ 85
  • DSM-5 분리 불안, 사회적 불안 및/또는 범불안 장애 진단 및/또는 불안 장애 인터뷰 일정/ASA의 결과를 기반으로 한 기타 사회적 공포의 뚜렷한 진단

제외 기준:

  • 심리적 트라우마의 역사
  • 신경계 질환의 병력
  • 부모 약물 남용, 양극성 장애, 정신병
  • 부모는 의료 통역사의 지원이 필요합니다.
  • 아이는 심각한 행동 문제를 보입니다
  • 프로토콜을 방해할 수 있는 심각한 시력 또는 청각 장애
  • 아동의 행동은 다양한 활동(예: 이야기 듣기, 간식, 운동 게임, 공예 완성)으로 구성된 1시간 그룹에 참여하는 능력을 방해합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
모든 참가자는 DINOSAUR 개입을받습니다.
행동: 불안과 불확실성 감소에 대한 두려움에 대한 DINO 전략(공룡)
DINO Strategies for Anxiety and Fear of Uncertainty Reduction (DINOSAUR) - ASD가 있는 어린 아이들을 위해 수정된 부모 중재 인지 행동 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 대기자 명단 및 12주 개입 후 불안 장애 면담 일정, 자폐 스펙트럼 장애 부록(ADIS-ASA)에 대한 아동 불안 진단 상태의 변화
기간: 12주 대기자 명단 전후(기준선에서 치료 전까지); 12주 치료 전후(치료 전~치료 후)
불안 장애를 평가하는 임상의가 실시하는 반구조화된 인터뷰; 임상 중증도 등급 범위는 0~3 또는 0~8입니다. 높은 점수는 더 많은 손상을 나타냅니다.
12주 대기자 명단 전후(기준선에서 치료 전까지); 12주 치료 전후(치료 전~치료 후)
12주 개입 후 Clinical Global Impressions Scale-Improvement에서 아동 불안 증상의 개선
기간: 12주 개입 후(치료 후)
치료 반응 평가에 사용; 점수 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
12주 개입 후(치료 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유치원 불안 척도에서 아동 불안 증상의 변화 - 12주 대기자 명단 및 12주 개입에 따라 수정됨
기간: 12주 대기자 명단 전후(기준선에서 치료 전까지); 12주 중재 전후(치료 전~치료 후)
부모와 교사는 미취학 아동의 불안 수준을 측정하는 척도를 보고합니다. 점수 범위는 0에서 112까지입니다. 높은 점수는 더 높은 불안을 나타냅니다
12주 대기자 명단 전후(기준선에서 치료 전까지); 12주 중재 전후(치료 전~치료 후)
12주 대기자 명단 및 12주 개입 후 아동 불안 관련 장애 선별검사에서 아동 불안 증상의 변화
기간: 12주 대기자 명단 전후(기준선에서 치료 전까지); 12주 중재 전후(치료 전~치료 후)
부모와 교사는 5세 이상 어린이의 불안 수준을 측정하는 척도를 보고합니다. 점수 범위는 0에서 114까지입니다. 높은 점수는 더 높은 불안을 나타냅니다
12주 대기자 명단 전후(기준선에서 치료 전까지); 12주 중재 전후(치료 전~치료 후)
12주 대기자 명단 및 12주 중재 후 아동 행동 체크리스트의 불안 및 기타 정신 증상의 중증도 변화
기간: 12주 대기자 명단 전후(기준선에서 치료 전까지); 12주 중재 전후(치료 전~치료 후)
광범위한 정신병리학에 대한 확립된 99개 항목의 부모 및 교사 보고서; T 점수 범위는 20에서 100까지입니다. 증후군 척도: 65 이상의 T-점수는 임상적으로 중요한 증상을 나타냅니다.
12주 대기자 명단 전후(기준선에서 치료 전까지); 12주 중재 전후(치료 전~치료 후)
12주 대기자 명단 및 12주 개입 후 불확실성 및 낮은 환경 안정성 척도에 대한 반응에 대한 아동의 불확실성에 대한 내성 변화
기간: 12주 대기자 명단 전후(기준선에서 치료 전까지); 12주 중재 전후(치료 전~치료 후)
학부모와 교사는 불확실성과 낮은 환경 구조에 대한 반응을 측정하는 척도를 보고합니다. 점수 범위는 1에서 5까지입니다. 점수가 높을수록 불확실성에 대한 내성이 높음을 나타냅니다.
12주 대기자 명단 전후(기준선에서 치료 전까지); 12주 중재 전후(치료 전~치료 후)
12주 대기자 명단 및 12주 개입 후 사회적 반응 척도에서 아동 ASD 증상의 변화
기간: 12주 대기자 명단 전후(기준선에서 치료 전까지); 12주 중재 전후(치료 전~치료 후)
아동의 사회적 장애의 존재와 심각도를 평가하는 부모 보고서 척도; T-점수 범위는 20에서 100입니다. 점수가 높을수록 ASD 심각도가 높음을 나타냅니다.
12주 대기자 명단 전후(기준선에서 치료 전까지); 12주 중재 전후(치료 전~치료 후)
12주 대기자 명단 및 12주 개입 후 반복 행동 척도-개정에 따른 아동 반복 행동의 변화
기간: 12주 대기자 명단 전후(기준선에서 치료 전까지); 12주 중재 전후(치료 전~치료 후)
ASD 아동의 반복 행동에 대한 부모 보고 측정; 점수 범위는 0에서 176까지입니다. 더 높은 점수는 더 큰 손상을 나타냅니다
12주 대기자 명단 전후(기준선에서 치료 전까지); 12주 중재 전후(치료 전~치료 후)
12주 대기자 명단 및 12주 개입 후 병원 불안 및 우울 척도에서 부모 불안 및 우울증 증상의 변화
기간: 12주 대기자 명단 전후(기준선에서 치료 전까지); 12주 중재 전후(치료 전~치료 후)
임상 불안 및 우울증을 포착하는 부모 선별 도구; 점수 범위는 0에서 21까지입니다. 높은 점수는 더 높은 불안 및/또는 우울증 증상을 나타냅니다.
12주 대기자 명단 전후(기준선에서 치료 전까지); 12주 중재 전후(치료 전~치료 후)
12주 대기자 명단 및 12주 개입 후 불확실성 척도에 대한 부모의 불확실성 내성 변화
기간: 12주 통관 전후(기준선에서 전처리까지); 12주 개입 전후
불확실성, 모호한 상황 및 미래에 대한 반응을 측정하는 부모 척도; 점수 범위는 12에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 불확실성에 대한 내성이 높음을 나타냅니다.
12주 통관 전후(기준선에서 전처리까지); 12주 개입 전후
12주 대기자 명단 및 12주 개입 후 가족 수용 척도에 대한 부모 수용 행동의 변화
기간: 12주 대기자 명단 전후(기준선에서 치료 전까지); 12주 중재 전후(치료 전~치료 후)
부모의 수용 행동을 평가합니다. 점수 범위는 0에서 36까지입니다. 점수가 높을수록 부모 편의가 높음을 나타냅니다.
12주 대기자 명단 전후(기준선에서 치료 전까지); 12주 중재 전후(치료 전~치료 후)
12주 대기자 명단 및 12주 개입 후 행동 패러다임에 대한 위협에 대한 아동 주의 편향의 변화
기간: 12주 대기자 명단 전후(치료 전~치료 후); 12주 중재 전후(치료 전~치료 후)
위협에 대한 주의 편향을 평가하는 데 사용되는 시선 추적 패러다임; 위협적인 자극에 대한 더 빈번한 단속운동은 위협에 대한 더 높은 주의 편향을 나타냅니다.
12주 대기자 명단 전후(치료 전~치료 후); 12주 중재 전후(치료 전~치료 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

협력자

Organization for Autism Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019A06

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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