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Intervento sull'ansia per bambini in età prescolare con ASD

12 ottobre 2022 aggiornato da: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Pilotaggio di un intervento di ansia integrato per bambini in età prescolare con disturbo dello spettro autistico

Questo studio valuta la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un programma di trattamento per l'ansia nei bambini in età prescolare con disturbo dello spettro autistico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ansia è molto diffusa negli individui con ASD con impatto permanente. In questa popolazione, l'ansia emerge spesso quando i bambini sono molto piccoli, ma non ci sono trattamenti basati sull'evidenza per questa fascia di età. Il trattamento cognitivo-comportamentale (CBT) riduce con successo i livelli di ansia nei bambini piccoli, con sviluppo tipico e nei bambini più grandi con ASD. Questo studio pilota il programma DINO Strategies for Anxiety and fear of Uncertainty Reduction (DINOSAUR), che è un programma di trattamento integrato che utilizza la CBT modificata per i bambini piccoli con ASD. Il trattamento include forti dosi di parent training per ridurre l'adattamento dei sintomi di ansia del bambino e interventi mirati alla paura dell'incertezza, una paura comune nei bambini con ASD. Verranno studiate la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di questo programma di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 4 anni 0 mesi a 6 anni 11 mesi
  • NVIQ ≥ 85 basato su Mullen Scales of Early Learning o Stanford Binet 5
  • Punteggi del linguaggio espressivo e ricettivo ≥ 85 basati su Preschool Language Scale - Fifth Edition o Orals o Written Language Scales, Second Edition
  • Diagnosi DSM-5 di Ansia da Separazione, Ansia Sociale e/o Disturbo d'Ansia Generalizzata e/o diagnosi distinta di Altra Paura Sociale basata sui risultati del Programma di Intervista sui Disturbi d'Ansia/ASA

Criteri di esclusione:

  • Storia del trauma psicologico
  • Storia di malattia neurologica
  • Abuso di sostanze da parte dei genitori, disturbo bipolare, psicosi
  • I genitori richiedono il supporto di un interprete medico
  • Il bambino mostra gravi problemi comportamentali
  • Gravi problemi alla vista o all'udito che possono interferire con i protocolli
  • Il comportamento del bambino impedisce la sua capacità di partecipare a un gruppo di 1 ora costituito da varie attività (ad esempio, ascoltare una storia, fare merende, giocare a giochi di movimento, completare un mestiere)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Tutti i partecipanti ricevono l'intervento DINOSAURO
Comportamentale: Strategie DINO per la riduzione dell'ansia e della paura dell'incertezza (DINOSAUR)
DINO Strategies for Anxiety and fear of Uncertainty Reduction (DINOSAUR) - un trattamento cognitivo-comportamentale mediato dai genitori modificato per i bambini piccoli con ASD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato diagnostico dell'ansia infantile nel programma di colloqui sui disturbi d'ansia, addendum sui disturbi dello spettro autistico (ADIS-ASA) dopo una lista d'attesa di 12 settimane e un intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: Prima e dopo la lista d'attesa di 12 settimane (dal basale al pre-trattamento); Prima e dopo il trattamento di 12 settimane (da pre-trattamento a post-trattamento)
intervista semi-strutturata somministrata dal medico per valutare i disturbi d'ansia; le valutazioni di gravità clinica vanno da 0 a 3 o da 0 a 8; punteggi più alti indicano una maggiore compromissione
Prima e dopo la lista d'attesa di 12 settimane (dal basale al pre-trattamento); Prima e dopo il trattamento di 12 settimane (da pre-trattamento a post-trattamento)
Miglioramento dei sintomi di ansia del bambino su Clinical Global Impressions Scale-Miglioramento dopo un intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: Dopo un intervento di 12 settimane (post-trattamento)
utilizzato per valutare la risposta al trattamento; i punteggi vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio)
Dopo un intervento di 12 settimane (post-trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi di ansia del bambino sulla scala dell'ansia prescolare - Rivista dopo una lista d'attesa di 12 settimane e un intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: Prima e dopo la lista d'attesa di 12 settimane (dal basale al pre-trattamento); Prima e dopo l'intervento di 12 settimane (da pre-trattamento a post-trattamento)
genitori e insegnanti riportano una scala che misura i livelli di ansia nei bambini in età prescolare; i punteggi vanno da 0 a 112; punteggi più alti indicano maggiore ansia
Prima e dopo la lista d'attesa di 12 settimane (dal basale al pre-trattamento); Prima e dopo l'intervento di 12 settimane (da pre-trattamento a post-trattamento)
Modifica dei sintomi di ansia del bambino sullo schermo per i disturbi correlati all'ansia del bambino dopo una lista d'attesa di 12 settimane e un intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: Prima e dopo la lista d'attesa di 12 settimane (dal basale al pre-trattamento); Prima e dopo l'intervento di 12 settimane (da pre-trattamento a post-trattamento)
genitori e insegnanti riportano una scala che misura i livelli di ansia nei bambini di età superiore ai 5 anni; i punteggi vanno da 0 a 114; punteggi più alti indicano maggiore ansia
Prima e dopo la lista d'attesa di 12 settimane (dal basale al pre-trattamento); Prima e dopo l'intervento di 12 settimane (da pre-trattamento a post-trattamento)
Modifica della gravità dell'ansia e di altri sintomi psichiatrici nella lista di controllo del comportamento del bambino dopo una lista d'attesa di 12 settimane e un intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: Prima e dopo la lista d'attesa di 12 settimane (dal basale al pre-trattamento); Prima e dopo l'intervento di 12 settimane (da pre-trattamento a post-trattamento)
un rapporto consolidato di 99 articoli di genitori e insegnanti di ampia psicopatologia; I punteggi T vanno da 20 a 100; Scale di sindrome: i punteggi T superiori a 65 indicano sintomi clinicamente significativi
Prima e dopo la lista d'attesa di 12 settimane (dal basale al pre-trattamento); Prima e dopo l'intervento di 12 settimane (da pre-trattamento a post-trattamento)
Cambiamento nella tolleranza dell'incertezza del bambino sulla scala di risposta all'incertezza e bassa stabilità ambientale dopo una lista d'attesa di 12 settimane e un intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: Prima e dopo la lista d'attesa di 12 settimane (dal basale al pre-trattamento); Prima e dopo l'intervento di 12 settimane (da pre-trattamento a post-trattamento)
genitori e insegnanti riportano una scala che misura la risposta all'incertezza e alla bassa struttura ambientale; i punteggi vanno da 1 a 5; punteggi più alti indicano una maggiore intolleranza all'incertezza
Prima e dopo la lista d'attesa di 12 settimane (dal basale al pre-trattamento); Prima e dopo l'intervento di 12 settimane (da pre-trattamento a post-trattamento)
Cambiamento dei sintomi di ASD del bambino sulla scala della risposta sociale dopo una lista d'attesa di 12 settimane e un intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: Prima e dopo la lista d'attesa di 12 settimane (dal basale al pre-trattamento); Prima e dopo l'intervento di 12 settimane (da pre-trattamento a post-trattamento)
parent report scale che valuta la presenza e la gravità della menomazione sociale nei bambini; I punteggi T vanno da 20 a 100; punteggi più alti indicano una maggiore gravità ASD
Prima e dopo la lista d'attesa di 12 settimane (dal basale al pre-trattamento); Prima e dopo l'intervento di 12 settimane (da pre-trattamento a post-trattamento)
Cambiamento nei comportamenti ripetitivi del bambino sulla scala del comportamento ripetitivo, rivista dopo una lista d'attesa di 12 settimane e un intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: Prima e dopo la lista d'attesa di 12 settimane (dal basale al pre-trattamento); Prima e dopo l'intervento di 12 settimane (da pre-trattamento a post-trattamento)
misura del rapporto dei genitori del comportamento ripetitivo nei bambini con ASD; i punteggi vanno da 0 a 176; punteggi più alti indicano una maggiore compromissione
Prima e dopo la lista d'attesa di 12 settimane (dal basale al pre-trattamento); Prima e dopo l'intervento di 12 settimane (da pre-trattamento a post-trattamento)
Variazione dei sintomi di ansia e depressione dei genitori sulla scala dell'ansia e della depressione ospedaliera dopo una lista d'attesa di 12 settimane e un intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: Prima e dopo la lista d'attesa di 12 settimane (dal basale al pre-trattamento); Prima e dopo l'intervento di 12 settimane (da pre-trattamento a post-trattamento)
strumento di screening dei genitori che cattura l'ansia clinica e la depressione; i punteggi vanno da 0 a 21; punteggi più alti indicano maggiori sintomi di ansia e/o depressione
Prima e dopo la lista d'attesa di 12 settimane (dal basale al pre-trattamento); Prima e dopo l'intervento di 12 settimane (da pre-trattamento a post-trattamento)
Variazione della tolleranza dell'incertezza da parte dei genitori sulla scala dell'intolleranza all'incertezza dopo una lista d'attesa di 12 settimane e un intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: Prima e dopo la wailist di 12 settimane (dal basale al pre-trattamento); Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
scala parentale che misura le risposte all'incertezza, alle situazioni ambigue e al futuro; i punteggi vanno da 12 a 60; punteggi più alti indicano una maggiore intolleranza all'incertezza
Prima e dopo la wailist di 12 settimane (dal basale al pre-trattamento); Prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Modifica dei comportamenti accomodanti dei genitori sulla scala dell'alloggio familiare dopo una lista d'attesa di 12 settimane e un intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: Prima e dopo la lista d'attesa di 12 settimane (dal basale al pre-trattamento); Prima e dopo l'intervento di 12 settimane (da pre-trattamento a post-trattamento)
valuta i comportamenti accomodanti dei genitori; i punteggi vanno da 0 a 36; punteggi più alti indicano una maggiore sistemazione dei genitori
Prima e dopo la lista d'attesa di 12 settimane (dal basale al pre-trattamento); Prima e dopo l'intervento di 12 settimane (da pre-trattamento a post-trattamento)
Cambiamento nel pregiudizio dell'attenzione del bambino alla minaccia sui paradigmi comportamentali dopo una lista d'attesa di 12 settimane e un intervento di 12 settimane
Lasso di tempo: Prima e dopo la lista d'attesa di 12 settimane (dal pre-trattamento al post-trattamento); Prima e dopo l'intervento di 12 settimane (da pre-trattamento a post-trattamento)
paradigmi di tracciamento oculare utilizzati per valutare la distorsione dell'attenzione alla minaccia; saccadi più frequenti a stimoli minacciosi indicano una maggiore distorsione dell'attenzione alla minaccia
Prima e dopo la lista d'attesa di 12 settimane (dal pre-trattamento al post-trattamento); Prima e dopo l'intervento di 12 settimane (da pre-trattamento a post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Collaboratori

Organization for Autism Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019A06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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