Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angstintervention til førskolebørn med ASD

12. oktober 2022 opdateret af: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Pilot af en integreret angstintervention for førskolebørn med autismespektrumforstyrrelse

Denne undersøgelse evaluerer gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af et behandlingsprogram for angst hos førskolebørn med autismespektrumforstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Angst er meget udbredt hos personer med ASD med livslang påvirkning. I denne population opstår angst ofte, når børn er meget små, men alligevel er der ingen evidensbaserede behandlinger for denne aldersgruppe. Kognitiv adfærdsbehandling (CBT) reducerer med succes angstniveauet hos unge, typisk udviklende børn og ældre børn med ASD. Denne undersøgelse piloterer programmet DINO Strategies for Anxiety and fear of Uncertainty Reduction (DINOSAUR), som er et integreret behandlingsprogram, der anvender CBT modificeret til små børn med ASD. Behandlingen omfatter tunge doser af forældretræning for at reducere tilpasning af barnets angstsymptomer og interventioner rettet mod frygt for usikkerhed, en almindelig frygt hos børn med ASD. Gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af dette behandlingsprogram vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 4 år 0 måneder til 6 år 11 måneder
  • NVIQ ≥ 85 baseret på Mullen Scales of Early Learning eller Stanford Binet 5
  • Ekspressive og modtagelige sprogresultater ≥ 85 baseret på førskolesprogskala - femte udgave eller mundtlige eller skriftlige sprogskalaer, anden udgave
  • DSM-5 diagnoser af separationsangst, social angst og/eller generaliseret angst og/eller den særskilte diagnose af anden social frygt baseret på resultaterne af Angst Disorders Interview Schedule/ASA

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om psykiske traumer
  • Historie om neurologisk sygdom
  • Forældremisbrug, bipolar lidelse, psykose
  • Forældre har brug for støtte fra en lægetolk
  • Barn udviser alvorlige adfærdsudfordringer
  • Alvorlige syns- eller hørenedsættelser, der kan forstyrre protokollerne
  • Barns adfærd forhindrer deres evne til at deltage i en 1 times gruppe bestående af forskellige aktiviteter (f.eks. at lytte til en historie, snacks, spille bevægelseslege, fuldføre et håndværk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Alle deltagere modtager DINOSAUR-interventionen
Adfærdsmæssigt: DINO-strategier for angst og frygt for reduktion af usikkerhed (DINOSAUR)
DINO Strategies for Anxiety and fear of Uncertainty Reduction (DINOSAUR) - en forældremedieret kognitiv adfærdsbehandling modificeret til små børn med ASD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børneangstdiagnostisk status på Anxiety Disorders Interview Schedule, Autism Spectrum Disorder Addendum (ADIS-ASA) efter 12-ugers venteliste og 12-ugers intervention
Tidsramme: Før og efter 12 ugers venteliste (baseline til forbehandling); Før og efter 12 ugers behandling (forbehandling til efterbehandling)
kliniker administreret, semi-struktureret interview vurderer angstlidelser; klinisk sværhedsgrad spænder fra 0 til 3 eller 0 til 8; højere score indikerer mere svækkelse
Før og efter 12 ugers venteliste (baseline til forbehandling); Før og efter 12 ugers behandling (forbehandling til efterbehandling)
Forbedring af børns angstsymptomer på Clinical Global Impressions Scale-Forbedring efter 12-ugers intervention
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention (efterbehandling)
bruges til at vurdere behandlingsrespons; scorer fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere)
Efter 12 ugers intervention (efterbehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns angstsymptomer på førskole-angstskalaen - revideret efter 12-ugers venteliste og 12-ugers intervention
Tidsramme: Før og efter 12 ugers venteliste (baseline til forbehandling); Før og efter 12 ugers intervention (forbehandling til efterbehandling)
forældre og lærer rapporterer skala, der måler niveauer af angst hos børn i førskolealderen; scorer fra 0 til 112; højere score indikerer højere angst
Før og efter 12 ugers venteliste (baseline til forbehandling); Før og efter 12 ugers intervention (forbehandling til efterbehandling)
Ændring i børns angstsymptomer på skærmen for børneangstrelaterede lidelser efter 12-ugers venteliste og 12-ugers intervention
Tidsramme: Før og efter 12 ugers venteliste (baseline til forbehandling); Før og efter 12 ugers intervention (forbehandling til efterbehandling)
forældre og lærer rapporterer skala, der måler niveauer af angst hos børn ældre end 5 år; score spænder fra 0 til 114; højere score indikerer højere angst
Før og efter 12 ugers venteliste (baseline til forbehandling); Før og efter 12 ugers intervention (forbehandling til efterbehandling)
Ændring i sværhedsgraden af ​​angst og andre psykiatriske symptomer på børns adfærdstjekliste efter 12-ugers venteliste og 12-ugers intervention
Tidsramme: Før og efter 12 ugers venteliste (baseline til forbehandling); Før og efter 12 ugers intervention (forbehandling til efterbehandling)
en etableret 99-elements forældre- og lærerrapport om bred psykopatologi; T-score spænder fra 20 til 100; Syndromskalaer: T-score over 65 indikerer klinisk signifikante symptomer
Før og efter 12 ugers venteliste (baseline til forbehandling); Før og efter 12 ugers intervention (forbehandling til efterbehandling)
Ændring i barnets tolerance over for usikkerhed om reaktion på usikkerhed og lav miljøstabilitetsskala efter 12-ugers venteliste og 12-ugers intervention
Tidsramme: Før og efter 12 ugers venteliste (baseline til forbehandling); Før og efter 12 ugers intervention (forbehandling til efterbehandling)
forældre og lærer rapporterer skala, der måler respons på usikkerhed og lav miljøstruktur; score spænder fra 1 til 5; højere score indikerer højere intolerance over for usikkerhed
Før og efter 12 ugers venteliste (baseline til forbehandling); Før og efter 12 ugers intervention (forbehandling til efterbehandling)
Ændring i børns ASD-symptomer på Social Responsiveness Scale efter 12-ugers venteliste og 12-ugers intervention
Tidsramme: Før og efter 12 ugers venteliste (baseline til forbehandling); Før og efter 12 ugers intervention (forbehandling til efterbehandling)
forældrerapportskala, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​social svækkelse hos børn; T-score spænder fra 20 til 100; højere score indikerer højere ASD sværhedsgrad
Før og efter 12 ugers venteliste (baseline til forbehandling); Før og efter 12 ugers intervention (forbehandling til efterbehandling)
Ændring i børns gentagne adfærd på repetitiv adfærdsskala-revideret efter 12-ugers venteliste og 12-ugers intervention
Tidsramme: Før og efter 12 ugers venteliste (baseline til forbehandling); Før og efter 12 ugers intervention (forbehandling til efterbehandling)
forældre-rapport mål for gentagen adfærd hos børn med ASD; scorer fra 0 til 176; højere score indikerer større svækkelse
Før og efter 12 ugers venteliste (baseline til forbehandling); Før og efter 12 ugers intervention (forbehandling til efterbehandling)
Ændring i forældres angst- og depressionssymptomer på hospitalsangst- og depressionsskalaen efter 12-ugers venteliste og 12-ugers intervention
Tidsramme: Før og efter 12 ugers venteliste (baseline til forbehandling); Før og efter 12 ugers intervention (forbehandling til efterbehandling)
forældrescreeningsværktøj, der fanger klinisk angst og depression; scorer fra 0 til 21; højere score indikerer højere angst og/eller depressionssymptomer
Før og efter 12 ugers venteliste (baseline til forbehandling); Før og efter 12 ugers intervention (forbehandling til efterbehandling)
Ændring i forældrenes tolerance over for usikkerhed på Intolerance of Uncertainty-skalaen efter 12-ugers venteliste og 12-ugers intervention
Tidsramme: Før og efter 12-ugers venteliste (baseline til forbehandling); Før og efter 12 ugers intervention
forældreskala, der måler reaktioner på usikkerhed, tvetydige situationer og fremtiden; scorer fra 12 til 60; højere score indikerer højere intolerance over for usikkerhed
Før og efter 12-ugers venteliste (baseline til forbehandling); Før og efter 12 ugers intervention
Ændring af forældrenes imødekommende adfærd på Family Accommodation Scale efter 12-ugers venteliste og 12-ugers intervention
Tidsramme: Før og efter 12 ugers venteliste (baseline til forbehandling); Før og efter 12 ugers intervention (forbehandling til efterbehandling)
vurderer forældrenes imødekommende adfærd; scorer fra 0 til 36; højere score indikerer højere forældretilpasning
Før og efter 12 ugers venteliste (baseline til forbehandling); Før og efter 12 ugers intervention (forbehandling til efterbehandling)
Ændring i børns opmærksomhedsbias til trussel om adfærdsparadigmer efter 12-ugers venteliste og 12-ugers intervention
Tidsramme: Før og efter 12 ugers venteliste (forbehandling til efterbehandling); Før og efter 12 ugers intervention (forbehandling til efterbehandling)
eye tracking-paradigmer, der bruges til at vurdere opmærksomhedsbias til trussel; hyppigere saccades til truende stimuli indikerer højere opmærksomhed bias to trussel
Før og efter 12 ugers venteliste (forbehandling til efterbehandling); Før og efter 12 ugers intervention (forbehandling til efterbehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Samarbejdspartnere

Organization for Autism Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019A06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner