Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angstintervensjon for førskolebarn med ASD

12. oktober 2022 oppdatert av: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Piloter en integrert angstintervensjon for førskolebarn med autismespektrumforstyrrelse

Denne studien evaluerer gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av et behandlingsprogram for angst hos førskolebarn med autismespekterforstyrrelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Angst er svært utbredt hos personer med ASD med livslang påvirkning. I denne populasjonen dukker angst ofte opp når barn er veldig små, men det finnes ingen evidensbasert behandling for denne aldersgruppen. Kognitiv atferdsbehandling (CBT) reduserer med suksess angstnivået hos unge, typisk utviklende barn og eldre barn med ASD. Denne studien piloterer programmet DINO Strategies for Anxiety and fear of Uncertainty Reduction (DINOSAUR), som er et integrert behandlingsprogram som bruker CBT modifisert for små barn med ASD. Behandlingen inkluderer tunge doser av foreldreopplæring for å redusere tilpasning av barnets angstsymptomer og intervensjoner rettet mot frykt for usikkerhet, en vanlig frykt hos barn med ASD. Gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av dette behandlingsprogrammet vil bli studert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 4 år 0 måneder til 6 år 11 måneder
  • NVIQ ≥ 85 basert på Mullen Scales of Early Learning eller Stanford Binet 5
  • Ekspressive og mottakelige språkscore ≥ 85 basert på førskolespråkskala - femte utgave eller muntlig eller skriftlig språkskala, andre utgave
  • DSM-5-diagnoser av separasjonsangst, sosial angst og/eller generalisert angstlidelse og/eller den distinkte diagnosen annen sosial frykt basert på resultatene av intervjuplanen for angstlidelser/ASA

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om psykiske traumer
  • Historie om nevrologisk sykdom
  • Foreldres rusmisbruk, bipolar lidelse, psykose
  • Foreldre trenger støtte fra medisinsk tolk
  • Barn viser alvorlige atferdsutfordringer
  • Alvorlig syn eller hørselshemninger som kan forstyrre protokollene
  • Barns oppførsel hindrer deres evne til å delta i en 1 times gruppe bestående av ulike aktiviteter (f.eks. lytte til en historie, snacks, spille bevegelsesleker, fullføre et håndverk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Alle deltakere mottar DINOSAUR-intervensjonen
Atferdsmessig: DINO-strategier for angst og frykt for reduksjon av usikkerhet (DINOSAUR)
DINO Strategies for Anxiety and fear of Uncertainty Reduction (DINOSAUR) - en foreldremediert kognitiv atferdsbehandling modifisert for små barn med ASD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i diagnostisk status for barneangst på angstlidelser intervjuplan, Autism Spectrum Disorder Addendum (ADIS-ASA) etter 12 ukers venteliste og 12 ukers intervensjon
Tidsramme: Før og etter 12 ukers venteliste (grunnlinje til forbehandling); Før og etter 12 ukers behandling (forbehandling til etterbehandling)
kliniker administrert, semi-strukturert intervju som vurderer angstlidelser; klinisk alvorlighetsgrad varierer fra 0 til 3 eller 0 til 8; høyere skår indikerer mer svekkelse
Før og etter 12 ukers venteliste (grunnlinje til forbehandling); Før og etter 12 ukers behandling (forbehandling til etterbehandling)
Forbedring i barns angstsymptomer på Clinical Global Impressions Scale-Forbedring etter 12-ukers intervensjon
Tidsramme: Etter 12 ukers intervensjon (etterbehandling)
brukes til å vurdere behandlingsrespons; score varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere)
Etter 12 ukers intervensjon (etterbehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i barns angstsymptomer på førskole angstskala - revidert etter 12 ukers venteliste og 12 ukers intervensjon
Tidsramme: Før og etter 12 ukers venteliste (grunnlinje til forbehandling); Før og etter 12 ukers intervensjon (forbehandling til etterbehandling)
foreldre og lærere rapporterer skala som måler nivåer av angst hos barn i førskolealder; score varierer fra 0 til 112; høyere score indikerer høyere angst
Før og etter 12 ukers venteliste (grunnlinje til forbehandling); Før og etter 12 ukers intervensjon (forbehandling til etterbehandling)
Endring i barns angstsymptomer på skjermen for barneangstrelaterte lidelser etter 12 ukers venteliste og 12 ukers intervensjon
Tidsramme: Før og etter 12 ukers venteliste (grunnlinje til forbehandling); Før og etter 12 ukers intervensjon (forbehandling til etterbehandling)
foreldre og lærer rapporterer skala som måler nivåer av angst hos barn eldre enn 5 år; score varierer fra 0 til 114; høyere score indikerer høyere angst
Før og etter 12 ukers venteliste (grunnlinje til forbehandling); Før og etter 12 ukers intervensjon (forbehandling til etterbehandling)
Endring i alvorlighetsgrad av angst og andre psykiatriske symptomer på barneatferdssjekkliste etter 12 ukers venteliste og 12 ukers intervensjon
Tidsramme: Før og etter 12 ukers venteliste (grunnlinje til forbehandling); Før og etter 12 ukers intervensjon (forbehandling til etterbehandling)
en etablert 99-elements foreldre- og lærerrapport om bred psykopatologi; T-score varierer fra 20 til 100; Syndromskalaer: T-score over 65 indikerer klinisk signifikante symptomer
Før og etter 12 ukers venteliste (grunnlinje til forbehandling); Før og etter 12 ukers intervensjon (forbehandling til etterbehandling)
Endring i barns toleranse for usikkerhet på respons på usikkerhet og lav miljøstabilitetsskala etter 12 ukers venteliste og 12 ukers intervensjon
Tidsramme: Før og etter 12 ukers venteliste (grunnlinje til forbehandling); Før og etter 12 ukers intervensjon (forbehandling til etterbehandling)
foreldre og lærer rapporterer skala som måler respons på usikkerhet og lav miljøstruktur; score varierer fra 1 til 5; høyere skårer indikerer høyere intoleranse for usikkerhet
Før og etter 12 ukers venteliste (grunnlinje til forbehandling); Før og etter 12 ukers intervensjon (forbehandling til etterbehandling)
Endring i barns ASD-symptomer på skalaen for sosial respons etter 12 ukers venteliste og 12 ukers intervensjon
Tidsramme: Før og etter 12 ukers venteliste (grunnlinje til forbehandling); Før og etter 12 ukers intervensjon (forbehandling til etterbehandling)
foreldrerapportskala som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av sosial funksjonsnedsettelse hos barn; T-score varierer fra 20 til 100; høyere score indikerer høyere ASD-alvorlighet
Før og etter 12 ukers venteliste (grunnlinje til forbehandling); Før og etter 12 ukers intervensjon (forbehandling til etterbehandling)
Endring i barns repeterende atferd på skalaen for gjentatt atferd - revidert etter 12 ukers venteliste og 12 ukers intervensjon
Tidsramme: Før og etter 12 ukers venteliste (grunnlinje til forbehandling); Før og etter 12 ukers intervensjon (forbehandling til etterbehandling)
foreldre-rapport mål for repeterende atferd hos barn med ASD; score varierer fra 0 til 176; høyere skår indikerer større svekkelse
Før og etter 12 ukers venteliste (grunnlinje til forbehandling); Før og etter 12 ukers intervensjon (forbehandling til etterbehandling)
Endring i foreldres angst- og depresjonssymptomer på sykehusangst- og depresjonsskalaen etter 12-ukers venteliste og 12-ukers intervensjon
Tidsramme: Før og etter 12 ukers venteliste (grunnlinje til forbehandling); Før og etter 12 ukers intervensjon (forbehandling til etterbehandling)
foreldrescreeningsverktøy som fanger opp klinisk angst og depresjon; score varierer fra 0 til 21; høyere score indikerer høyere angst- og/eller depresjonssymptomer
Før og etter 12 ukers venteliste (grunnlinje til forbehandling); Før og etter 12 ukers intervensjon (forbehandling til etterbehandling)
Endring i foreldrenes toleranse for usikkerhet på Intolerance of Uncertainty Scale etter 12 ukers venteliste og 12 ukers intervensjon
Tidsramme: Før og etter 12-ukers wailist (grunnlinje til forbehandling); Før og etter 12 ukers intervensjon
foreldreskala som måler respons på usikkerhet, tvetydige situasjoner og fremtiden; score varierer fra 12 til 60; høyere skårer indikerer høyere intoleranse for usikkerhet
Før og etter 12-ukers wailist (grunnlinje til forbehandling); Før og etter 12 ukers intervensjon
Endring av foreldres imøtekommende atferd på Family Accommodation Scale etter 12 ukers venteliste og 12 ukers intervensjon
Tidsramme: Før og etter 12 ukers venteliste (grunnlinje til forbehandling); Før og etter 12 ukers intervensjon (forbehandling til etterbehandling)
vurderer foreldres imøtekommende atferd; score varierer fra 0 til 36; høyere score indikerer høyere foreldretilpasning
Før og etter 12 ukers venteliste (grunnlinje til forbehandling); Før og etter 12 ukers intervensjon (forbehandling til etterbehandling)
Endring i barneoppmerksomhet bias til trussel på atferdsparadigmer etter 12-ukers venteliste og 12-ukers intervensjon
Tidsramme: Før og etter 12 ukers venteliste (forbehandling til etterbehandling); Før og etter 12 ukers intervensjon (forbehandling til etterbehandling)
øyesporingsparadigmer som brukes til å vurdere oppmerksomhetsskjevhet til trussel; hyppigere sakkader til truende stimuli indikerer høyere oppmerksomhetsskjevhet mot trussel
Før og etter 12 ukers venteliste (forbehandling til etterbehandling); Før og etter 12 ukers intervensjon (forbehandling til etterbehandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Samarbeidspartnere

Organization for Autism Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019A06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på DINO-strategier for angst og frykt for reduksjon av usikkerhet (DINOSAUR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere