Résultats de la morcellation abdominale versus vaginale au moment de l'hystérectomie
5 novembre 2024 mis à jour par: Kimberly Kho, University of Texas Southwestern Medical Center
Une comparaison des résultats périopératoires et centrés sur le patient avec le morcellement abdominal et vaginal : un essai contrôlé randomisé
Le but de l'étude est d'étudier les différences dans les résultats périopératoires et postopératoires entre les voies abdominales (AM) et vaginales (VM) de morcellement confiné chez les participants subissant des hystérectomies totales laparoscopiques dans un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude proposée est d'étudier les différences dans les résultats peropératoires et postopératoires entre les voies abdominale (AM) et vaginale (VM) de morcellement confiné chez des sujets subissant une hystérectomie totale laparoscopique dans un essai chirurgical randomisé.
Objectifs:
- Évaluer les différences de temps de fonctionnement total entre les sujets subissant AM par rapport à VM.
- Évaluer les différences de temps de morcellement entre AM et VM.
- Évaluer les différences dans la quantité totale d'utilisation de stupéfiants pendant l'admission à l'hôpital entre AM et VM par le biais des équivalents milligrammes de morphine (MME).
- Évaluer les différences dans l'évaluation subjective de la douleur du patient via l'échelle visuelle analogique (EVA) avant la chirurgie, à 2 semaines et à 6 semaines de visites postopératoires dans les groupes AM et VM.
- Évaluer les différences dans l'utilisation d'analgésiques du patient telles que rapportées verbalement par le patient 24 heures après l'opération et 2 semaines après l'opération entre les groupes AM et VM.
- Évaluer les différences dans les scores de l'enquête sur l'image corporelle (BIS) à l'inscription et à la visite postopératoire à 6 semaines entre le groupe AM et le groupe VM.
- Évaluer les différences dans les scores globaux de qualité de vie (QoL) à l'inscription et à la visite postopératoire à 6 semaines entre le groupe AM et le groupe VM.
- Évaluer les différences dans les scores de qualité de récupération (QoR) à l'inscription et à 24 heures après l'opération, puis 2 semaines après l'opération entre les groupes AM et VM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75229
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Toutes hystérectomies laparoscopiques totales bénignes et/ou hystérectomies assistées par robot, +/- salpingo-ovariectomie unilatérale ou salpingo-ovariectomie bilatérale
- Annexectomie, cystectomie, procédures tubaires au moment de l'hystérectomie
- Âge >18 ans
- Utérus> 12 semaines ou> 250 grammes (basé sur l'imagerie), ou nécessitant un morcellement basé sur le jugement clinique au moment de l'inscription préopératoire
- Parlant anglais et espagnol
Critère d'exclusion:
- Affections précancéreuses (c.-à-d. néoplasie endométriale intraépithéliale, néoplasie cervicale intraépithéliale de haut grade), tumeur maligne gynécologique connue et toute contre-indication au morcellement abdominal ou vaginal
- Procédures concurrentes prévues (c.-à-d. réparation de hernie, résections intestinales, procédures anti-incontinence, réparation de prolapsus et mastectomie)
- L'appendicectomie pour l'endométriose n'est pas exclue
- Aucun trouble de la douleur chronique nécessitant une prise en charge médicale (l'endométriose peut être incluse)
- Candidats à une hystérectomie abdominale planifiée ou à une hystérectomie vaginale
- Conversion en laparotomie ou incapacité de terminer la morcellation
- Contre-indications à la laparoscopie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Morcellement abdominal
Le morcellement abdominal aura lieu après la fin de l'hystérectomie.
La voie d'incision sera une incision sus-pubienne ou ombilicale - en fonction des préférences du chirurgien.
Toutes les étapes et tous les instruments ont été normalisés pour le morcellement abdominal.
|
Les participants seront randomisés en morcellement abdominal ou vaginal au moment de l'hystérectomie laparoscopique totale
|
|
Expérimental: Morcellement vaginal
Le morcellement vaginal aura lieu après la fin de l'hystérectomie.
Toutes les étapes et tous les instruments ont été normalisés pour le morcellement vaginal.
|
Les participants seront randomisés en morcellement abdominal ou vaginal au moment de l'hystérectomie laparoscopique totale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence moyenne du temps total en salle d'opération
Délai: peropératoire
|
Le temps total en salle d'opération est défini comme l'incision cutanée jusqu'à la fermeture de la peau
|
peropératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence moyenne entre le score de l'échelle d'image corporelle et 6 semaines après l'opération
Délai: jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 6 semaines après l'opération
|
L'échelle d'image corporelle sera collectée au départ et 6 semaines après l'opération.
L'échelle d'image corporelle sera notée de 10 à 40 points maximum, les scores les plus élevés faisant référence au fait d'être "très insatisfait" de l'image corporelle globale
|
jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 6 semaines après l'opération
|
|
Différence moyenne entre l'inclusion dans l'échelle visuelle analogique de la douleur et 6 semaines après l'opération
Délai: jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 6 semaines après l'opération
|
L'échelle visuelle analogique de la douleur sera collectée au départ et 6 semaines après l'opération.
L'échelle VAS sera mesurée de 0 à 10 mm, les scores les plus élevés se référant à plus de douleur ressentie
|
jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 6 semaines après l'opération
|
|
Différence moyenne entre le score de qualité de récupération et 2 semaines après l'opération
Délai: jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 6 semaines après l'opération
|
La qualité de la récupération sera recueillie au départ, 24 heures et 2 semaines après l'opération.
La qualité de récupération sera notée de 10 à 100, les scores les plus élevés faisant référence à une meilleure qualité de récupération
|
jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 6 semaines après l'opération
|
|
Différence moyenne entre le score de qualité de vie et 6 semaines après l'opération
Délai: jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 6 semaines après l'opération
|
Les scores de qualité de vie seront collectés au départ et 6 semaines après l'opération.
Le score de qualité de vie sera noté de 11 à 44, les scores les plus élevés faisant référence à une meilleure qualité de vie
|
jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 6 semaines après l'opération
|
|
Temps de morcellement
Délai: peropératoire
|
Défini comme l'introduction du sac d'échantillons jusqu'au retrait du sac d'échantillons
|
peropératoire
|
|
Taux de complications postopératoires
Délai: jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 6 semaines après l'opération
|
Les complications postopératoires seront recueillies, notamment : la réadmission à l'hôpital ou aux urgences, le nombre de visites à la clinique, les diagnostics d'infection, les saignements, les transfusions sanguines, les blessures liées à la chirurgie, les réopérations et la mortalité globale
|
jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 6 semaines après l'opération
|
|
Différence moyenne des doses d'équivalent milligramme de morphine (MME) pour la douleur postopératoire entre le morcellement abdominal et vaginal
Délai: après la chirurgie à 2 semaines après l'opération
|
Le type et les doses de divers narcotiques seront enregistrés entre les deux groupes après la chirurgie jusqu'à 2 semaines après l'opération
|
après la chirurgie à 2 semaines après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kimberly A Kho, MD, UT Southwestern Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ghezzi F, Cromi A, Uccella S, Bogani G, Serati M, Bolis P. Transumbilical versus transvaginal retrieval of surgical specimens at laparoscopy: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Aug;207(2):112.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.05.016. Epub 2012 May 23.
- US Food and Drug Administration. Laparoscopic Uterine Power Morcellation in Hysterectomy and Myomectomy. US FDA, Silver Spring, MD; 2014 (FDA Safety Communication)
- US Food and Drug Administration. Updated Laparoscopic Uterine Power Morcellation in Hysterectomy and Myomectomy. US FDA, Silver Spring, MD; 2014 (FDA Safety Communication)
- Siedhoff MT, Cohen SL. Tissue Extraction Techniques for Leiomyomas and Uteri During Minimally Invasive Surgery. Obstet Gynecol. 2017 Dec;130(6):1251-1260. doi: 10.1097/AOG.0000000000002334.
- Cohen SL, Einarsson JI, Wang KC, Brown D, Boruta D, Scheib SA, Fader AN, Shibley T. Contained power morcellation within an insufflated isolation bag. Obstet Gynecol. 2014 Sep;124(3):491-497. doi: 10.1097/AOG.0000000000000421.
- Solima E, Scagnelli G, Austoni V, Natale A, Bertulessi C, Busacca M, Vignali M. Vaginal Uterine Morcellation Within a Specimen Containment System: A Study of Bag Integrity. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Nov-Dec;22(7):1244-6. doi: 10.1016/j.jmig.2015.07.007. Epub 2015 Jul 20.
- Moawad GN, Abi KhalIL ED, Opoku-Anane J, Marfori CQ, Harman AC, Fisher S, Levy M, Robinson JK. Comparison of methods of morcellation: manual versus power. Acta Obstet Gynecol Scand. 2016 Jan;95(1):52-4. doi: 10.1111/aogs.12783. Epub 2015 Oct 19.
- Meurs EAIM, Brito LG, Ajao MO, Goggins ER, Vitonis AF, Einarsson JI, Cohen SL. Comparison of Morcellation Techniques at the Time of Laparoscopic Hysterectomy and Myomectomy. J Minim Invasive Gynecol. 2017 Jul-Aug;24(5):843-849. doi: 10.1016/j.jmig.2017.04.023. Epub 2017 May 5.
- Venturella R, Rocca ML, Lico D, La Ferrera N, Cirillo R, Gizzo S, Morelli M, Zupi E, Zullo F. In-bag manual versus uncontained power morcellation for laparoscopic myomectomy: randomized controlled trial. Fertil Steril. 2016 May;105(5):1369-1376. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.12.133. Epub 2016 Jan 19.
- Frasca C, Degli Esposti E, Arena A, Tuzzato G, Moro E, Martelli V, Seracchioli R. Can In-Bag Manual Morcellation Represent an Alternative to Uncontained Power Morcellation in Laparoscopic Myomectomy? A Randomized Controlled Trial. Gynecol Obstet Invest. 2018;83(1):52-56. doi: 10.1159/000477171. Epub 2017 Jun 7.
- Cohen SL, Clark NV, Ajao MO, Brown DN, Gargiulo AR, Gu X, Einarsson JI. Prospective Evaluation of Manual Morcellation Techniques: Minilaparotomy versus Vaginal Approach. J Minim Invasive Gynecol. 2019 May-Jun;26(4):702-708. doi: 10.1016/j.jmig.2018.07.020. Epub 2018 Aug 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
19 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
5 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2020
Première publication (Réel)
16 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies du tissu conjonctif
- Tumeurs par type histologique
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Tumeurs, tissus musculaires
- Hémorragie utérine
- Hémorragie
- Léiomyome
- Myofibrome
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2019-1402
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .