Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat på abdominal kontra vaginal morcellation vid tidpunkten för hysterektomi

5 november 2024 uppdaterad av: Kimberly Kho, University of Texas Southwestern Medical Center

En jämförelse av perioperativa och patientcentrerade resultat med abdominal versus vaginal morcellation: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med studien är att undersöka skillnader i perioperativa och postoperativa utfall mellan abdominal (AM) kontra vaginal (VM) vägar för innesluten morcellation hos deltagare som genomgår laparoskopiska totalhysterektomier i en randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med den föreslagna studien är att undersöka skillnader i intraoperativa och postoperativa utfall mellan abdominal (AM) kontra vaginal (VM) vägar för innesluten morcellation hos patienter som genomgår laparoskopiska totalhysterektomier i en randomiserad kirurgisk studie.

Mål:

  1. För att utvärdera skillnader i total operationstid mellan försökspersoner som genomgår AM jämfört med VM.
  2. För att utvärdera skillnader i morcellationstid mellan AM och VM.
  3. Att utvärdera skillnader i mängden total narkotikaanvändning under sjukhusinläggning mellan AM och VM genom morfinmilligramekvivalenter (MME).
  4. Att utvärdera skillnader i patientens subjektiva smärtbedömning via Visual Analogue Scale (VAS) före operation, 2 veckor och 6 veckor postoperativa besök i både AM- och VM-grupper.
  5. Att utvärdera skillnader i patientens smärtmedicinering som rapporterats av patienten verbalt 24 timmar efter operationen och 2 veckor efter operationen mellan AM- och VM-grupper.
  6. För att utvärdera skillnader i kroppsbildundersökning (BIS) poäng vid inskrivning och 6 veckors postoperativt besök mellan AM-gruppen jämfört med VM-gruppen.
  7. För att utvärdera skillnader i övergripande livskvalitetspoäng (QoL) vid inskrivning och 6 veckors postoperativt besök mellan AM-gruppen jämfört med VM-gruppen.
  8. Att utvärdera skillnader i Quality of Recovery (QoR)-poäng vid inskrivning och 24 timmar efter operationen och sedan 2 veckor efter operationen mellan AM- och VM-gruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75229
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • All benign total laparoskopisk hysterektomi och/eller robotassisterad hysterektomi, +/- unilateral salpingo-ooforektomi eller bilateral salpingo-ooforektomi
  • Adnektektomi, cystektomi, äggledarprocedurer vid tidpunkten för hysterektomi
  • Ålder >18 år
  • Livmoder >12 veckor, eller >250 gram (baserat på avbildning), eller som kräver morcellation baserat på klinisk bedömning vid tidpunkten för preoperativ inskrivning
  • Engelsk och spansktalande

Exklusions kriterier:

  • Premaligna tillstånd (dvs. endometriell intraepitelial neoplasi, höggradig cervikal intraepitelial neoplasi), känd gynekologisk malignitet och eventuella kontraindikationer mot abdominal eller vaginal morcellation
  • Planerade samtidiga procedurer (dvs. bråckreparation, tarmresektioner, antiinkontinensprocedurer, framfallsreparation och mastektomi)
  • Appendektomi för endometrios är inte uteslutet
  • Inga kroniska smärttillstånd som kräver medicinsk behandling (endometrios kan inkluderas)
  • Planerad abdominal hysterektomi eller vaginal hysterektomi
  • Konvertering till laparotomi eller oförmåga att slutföra morcellation
  • Kontraindikationer för laparoskopi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Abdominal Morcellation
Abdominal morcellation kommer att inträffa efter avslutad hysterektomi. Snittvägen kommer att vara antingen suprapubisk eller navelsnitt - baserat på kirurgens preferenser. Alla steg och instrument har standardiserats för abdominal morcellation.
Procedur: Total laparoskopisk hysterektomi
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen abdominal eller vaginal morcellation vid tidpunkten för total laparoskopisk hysterektomi
Experimentell: Vaginal Morcellation
Vaginal morcellation kommer att inträffa efter avslutad hysterektomi. Alla steg och instrument har standardiserats för vaginal morcellation.
Procedur: Total laparoskopisk hysterektomi
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen abdominal eller vaginal morcellation vid tidpunkten för total laparoskopisk hysterektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig skillnad i total operationstid
Tidsram: intraoperativt
Total operationssalstid definieras som hudsnitt till hudförslutning
intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig skillnad från baslinjen i Body Image Scale Score till 6 veckor postoperativt
Tidsram: genom avslutad studie upp till 6 veckor postoperativt
Body Image Scale kommer att samlas in vid baslinjen och 6 veckor efter operationen. Body Image Scale kommer att ges från 10 till 40 poäng maximalt, med högre poäng hänvisar till att vara "mycket missnöjd" med den övergripande kroppsbilden
genom avslutad studie upp till 6 veckor postoperativt
Genomsnittlig skillnad från baslinjen i Pain Visual Analogue Scale till 6 veckor postoperativt
Tidsram: genom avslutad studie upp till 6 veckor postoperativt
Smärta Visual Analog Scale kommer att samlas in vid baslinjen och 6 veckor efter operationen. VAS-skalan kommer att mätas från 0 till 10 mm, med högre poäng som hänvisar till mer upplevd smärta
genom avslutad studie upp till 6 veckor postoperativt
Genomsnittlig skillnad från baslinjen i Quality of Recovery-poäng till 2 veckor postoperativt
Tidsram: genom avslutad studie upp till 6 veckor postoperativt
Quality of Recovery kommer att samlas in vid baslinjen, 24 timmar och 2 veckor efter operationen. Quality of Recovery kommer att bedömas från 10 till 100, med högre poäng som hänvisar till bättre kvalitet på återhämtningen
genom avslutad studie upp till 6 veckor postoperativt
Genomsnittlig skillnad från baslinjen i livskvalitetspoäng till 6 veckor postoperativt
Tidsram: genom avslutad studie upp till 6 veckor postoperativt
Livskvalitetspoäng kommer att samlas in vid baslinjen och 6 veckor efter operationen. Livskvalitetspoängen kommer att bedömas från 11 till 44, med högre poäng som hänvisar till bättre livskvalitet
genom avslutad studie upp till 6 veckor postoperativt
Morcellationstid
Tidsram: intraoperativt
Definierat som provpåse introduktion till provpåseborttagning
intraoperativt
Antal postoperativa komplikationer
Tidsram: genom avslutad studie upp till 6 veckor postoperativt
Postoperativa komplikationer kommer att samlas in inklusive: återinläggning på sjukhus eller akutmottagning, antal besök på kliniken, diagnoser av infektion, blödning, blodtransfusioner, operationsrelaterade skador, reoperationer och total dödlighet
genom avslutad studie upp till 6 veckor postoperativt
Genomsnittlig skillnad i doserna av morfin milligram ekvivalent (MME) för postoperativ smärta mellan buk- och vaginal morcellation
Tidsram: efter operationen till 2 veckor efter operationen
Typen och doserna av olika narkotika kommer att registreras mellan båda grupperna efter operationen fram till 2 veckor efter operationen
efter operationen till 2 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Kimberly A Kho, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2020

Första postat (Faktisk)

16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU-2019-1402

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera