- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04434066
Utfall på abdominal versus vaginal morsellasjon ved tidspunkt for hysterektomi
30. april 2024 oppdatert av: Kimberly Kho, University of Texas Southwestern Medical Center
En sammenligning av perioperative og pasientsentrerte utfall med abdominal versus vaginal morsellasjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Formålet med studien er å undersøke forskjeller i perioperative og postoperative utfall mellom abdominal (AM) versus vaginal (VM) rute for inneholdt morcellation hos deltakere som gjennomgår laparoskopiske totalhysterektomier i en randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med den foreslåtte studien er å undersøke forskjeller i intraoperative og postoperative utfall mellom abdominal (AM) versus vaginal (VM) rute for inneholdt morcellation hos personer som gjennomgår laparoskopiske totalhysterektomier i en randomisert kirurgisk studie.
Mål:
- For å evaluere forskjeller i total driftstid mellom forsøkspersoner som gjennomgår AM sammenlignet med VM.
- For å evaluere forskjeller i morcellation tid mellom AM og VM.
- For å evaluere forskjeller i mengden total narkotikabruk under sykehusinnleggelse mellom AM og VM gjennom morfinmilligramekvivalenter (MME).
- For å evaluere forskjeller i pasientens subjektive smertevurdering via Visual Analogue Scale (VAS) før operasjon, 2 uker og 6 uker postoperative besøk i både AM- og VM-gruppene.
- For å evaluere forskjeller i pasientens smertestillende bruk som rapportert av pasienten verbalt 24 timer etter operasjonen og 2 uker etter operasjonen mellom AM- og VM-gruppene.
- For å evaluere forskjeller i kroppsbildeundersøkelse (BIS)-score ved innmelding og 6-ukers postoperative besøk mellom AM-gruppen sammenlignet med VM-gruppen.
- For å evaluere forskjeller i total livskvalitet (QoL)-score ved innmelding og 6-ukers postoperative besøk mellom AM-gruppen sammenlignet med VM-gruppen.
- For å evaluere forskjeller i Quality of Recovery (QoR)-score ved innmelding og 24 timer postoperativt, og deretter 2 uker etter operasjonen mellom AM- og VM-gruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75229
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- All benign total laparoskopisk hysterektomi og/eller robotassistert hysterektomi, +/- unilateral salpingo-ooforektomi eller bilateral salpingo-ooforektomi
- Adnexectomy, cystektomi, tubal prosedyrer ved tidspunktet for hysterektomi
- Alder >18 år
- Livmor >12 uker, eller >250 gram (basert på bildediagnostikk), eller som krever morsellering basert på klinisk vurdering på tidspunktet for preoperativ registrering
- Engelsk og spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Pre-maligne tilstander (dvs. endometriell intraepitelial neoplasi, høygradig cervikal intraepitelial neoplasi), kjent gynekologisk malignitet og eventuelle kontraindikasjoner for abdominal eller vaginal morcellation
- Planlagte samtidige prosedyrer (dvs. brokkreparasjon, tarmreseksjoner, antiinkontinensprosedyrer, prolapsreparasjon og mastektomi)
- Appendektomi for endometriose er ikke utelukket
- Ingen kroniske smertelidelser som krever medisinsk behandling (endometriose kan inkluderes)
- Planlagt abdominal hysterektomi eller vaginal hysterektomi kandidater
- Konvertering til laparotomi eller manglende evne til å fullføre morsellasjon
- Kontraindikasjoner for laparoskopi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Abdominal Morcellation
Abdominal morcellation vil forekomme etter fullført hysterektomi.
Snittvei vil være enten suprapubisk eller navlesnitt - basert på kirurgens preferanser.
Alle trinn og instrumenter er standardisert for abdominal morsellasjon.
|
Deltakerne vil bli randomisert til enten abdominal eller vaginal morsellasjon på tidspunktet for total laparoskopisk hysterektomi
|
Eksperimentell: Vaginal morsellasjon
Vaginal morcellation vil forekomme etter fullført hysterektomi.
Alle trinn og instrumenter er standardisert for vaginal morsellasjon.
|
Deltakerne vil bli randomisert til enten abdominal eller vaginal morsellasjon på tidspunktet for total laparoskopisk hysterektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig forskjell i total operasjonstid
Tidsramme: intraoperativt
|
Total operasjonsstuetid er definert som hudsnitt til hudlukking
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig forskjell fra baseline i Body Image Scale Score til 6 uker postoperativt
Tidsramme: gjennom studieavslutning inntil 6 uker postoperativt
|
Body Image Scale vil bli samlet ved baseline og 6 uker postoperativt.
Kroppsbildeskalaen vil bli skåret fra 10 til 40 poeng maksimalt, med høyere poengsum refererer til å være "veldig misfornøyd" med det generelle kroppsbildet
|
gjennom studieavslutning inntil 6 uker postoperativt
|
Gjennomsnittlig forskjell fra baseline i Pain Visual Analogue Scale til 6 uker postoperativt
Tidsramme: gjennom studieavslutning inntil 6 uker postoperativt
|
Smerte Visual Analog Scale vil bli samlet ved baseline og 6 uker postoperativt.
VAS-skalaen vil bli målt fra 0 til 10 mm, med høyere skåre som refererer til mer opplevd smerte
|
gjennom studieavslutning inntil 6 uker postoperativt
|
Gjennomsnittlig forskjell fra baseline i Quality of Recovery Score til 2 uker postoperativt
Tidsramme: gjennom studieavslutning inntil 6 uker postoperativt
|
Quality of Recovery vil bli samlet inn ved baseline, 24 timer og 2 uker postoperativt.
Quality of Recovery vil bli skåret fra 10 til 100, med høyere score som refererer til bedre kvalitet på utvinning
|
gjennom studieavslutning inntil 6 uker postoperativt
|
Gjennomsnittlig forskjell fra baseline i livskvalitetspoeng til 6 uker postoperativt
Tidsramme: gjennom studieavslutning inntil 6 uker postoperativt
|
Livskvalitetspoeng vil bli samlet ved baseline og 6 uker postoperativt.
Livskvalitetspoengene vil bli skåret fra 11 til 44, med høyere score som refererer til bedre livskvalitet
|
gjennom studieavslutning inntil 6 uker postoperativt
|
Morcellation Time
Tidsramme: intraoperativt
|
Definert som prøvepose-introduksjon til prøveposefjerning
|
intraoperativt
|
Antall postoperative komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studieavslutning inntil 6 uker postoperativt
|
Postoperative komplikasjoner vil bli samlet inn, inkludert: gjeninnleggelse til sykehus eller akuttmottak, antall besøk på klinikken, diagnoser av infeksjon, blødning, blodoverføringer, operasjonsrelaterte skader, reoperasjoner og total dødelighet
|
gjennom studieavslutning inntil 6 uker postoperativt
|
Gjennomsnittlig forskjell i doser av morfin milligram ekvivalent (MME) for postoperativ smerte mellom abdominal og vaginal morcellation
Tidsramme: etter operasjonen til 2 uker postoperativt
|
Type og dosering av ulike narkotiske stoffer vil bli registrert mellom begge grupper etter operasjonen inntil 2 uker etter operasjonen
|
etter operasjonen til 2 uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kimberly A Kho, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ghezzi F, Cromi A, Uccella S, Bogani G, Serati M, Bolis P. Transumbilical versus transvaginal retrieval of surgical specimens at laparoscopy: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Aug;207(2):112.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.05.016. Epub 2012 May 23.
- US Food and Drug Administration. Laparoscopic Uterine Power Morcellation in Hysterectomy and Myomectomy. US FDA, Silver Spring, MD; 2014 (FDA Safety Communication)
- US Food and Drug Administration. Updated Laparoscopic Uterine Power Morcellation in Hysterectomy and Myomectomy. US FDA, Silver Spring, MD; 2014 (FDA Safety Communication)
- Siedhoff MT, Cohen SL. Tissue Extraction Techniques for Leiomyomas and Uteri During Minimally Invasive Surgery. Obstet Gynecol. 2017 Dec;130(6):1251-1260. doi: 10.1097/AOG.0000000000002334.
- Cohen SL, Einarsson JI, Wang KC, Brown D, Boruta D, Scheib SA, Fader AN, Shibley T. Contained power morcellation within an insufflated isolation bag. Obstet Gynecol. 2014 Sep;124(3):491-497. doi: 10.1097/AOG.0000000000000421.
- Solima E, Scagnelli G, Austoni V, Natale A, Bertulessi C, Busacca M, Vignali M. Vaginal Uterine Morcellation Within a Specimen Containment System: A Study of Bag Integrity. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Nov-Dec;22(7):1244-6. doi: 10.1016/j.jmig.2015.07.007. Epub 2015 Jul 20.
- Moawad GN, Abi KhalIL ED, Opoku-Anane J, Marfori CQ, Harman AC, Fisher S, Levy M, Robinson JK. Comparison of methods of morcellation: manual versus power. Acta Obstet Gynecol Scand. 2016 Jan;95(1):52-4. doi: 10.1111/aogs.12783. Epub 2015 Oct 19.
- Meurs EAIM, Brito LG, Ajao MO, Goggins ER, Vitonis AF, Einarsson JI, Cohen SL. Comparison of Morcellation Techniques at the Time of Laparoscopic Hysterectomy and Myomectomy. J Minim Invasive Gynecol. 2017 Jul-Aug;24(5):843-849. doi: 10.1016/j.jmig.2017.04.023. Epub 2017 May 5.
- Venturella R, Rocca ML, Lico D, La Ferrera N, Cirillo R, Gizzo S, Morelli M, Zupi E, Zullo F. In-bag manual versus uncontained power morcellation for laparoscopic myomectomy: randomized controlled trial. Fertil Steril. 2016 May;105(5):1369-1376. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.12.133. Epub 2016 Jan 19.
- Frasca C, Degli Esposti E, Arena A, Tuzzato G, Moro E, Martelli V, Seracchioli R. Can In-Bag Manual Morcellation Represent an Alternative to Uncontained Power Morcellation in Laparoscopic Myomectomy? A Randomized Controlled Trial. Gynecol Obstet Invest. 2018;83(1):52-56. doi: 10.1159/000477171. Epub 2017 Jun 7.
- Cohen SL, Clark NV, Ajao MO, Brown DN, Gargiulo AR, Gu X, Einarsson JI. Prospective Evaluation of Manual Morcellation Techniques: Minilaparotomy versus Vaginal Approach. J Minim Invasive Gynecol. 2019 May-Jun;26(4):702-708. doi: 10.1016/j.jmig.2018.07.020. Epub 2018 Aug 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
19. juli 2022
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Livmorsykdommer
- Bindevevssykdommer
- Neoplasmer, bindevev
- Neoplasmer, muskelvev
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Blødning
- Leiomyoma
- Myofibrom
- Livmorblødning
Andre studie-ID-numre
- STU-2019-1402
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på Total laparoskopisk hysterektomi
-
ARKSurgicalUkjent
-
University Hospital of FerraraFullførtKirurgi | Rektal prolaps | Avføringsforstyrrelse | Rectocele; HunnItalia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtNAFLD | Sykelig fedme
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrutteringIkke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)Spania
-
Oslo University HospitalFullførtHudlukking av kirurgiske snitt med vevslim vs suturNorge
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtVekttap | Lever Steatose | LeverfibroseIsrael
-
Johns Hopkins UniversityFullførtKirurgisk simuleringsutdanning
-
Aesculap AGHar ikke rekruttert ennåLeddsykdommer | Artrose, kne | Revmatoid artritt i kneet | Posttraumatisk artropatiTyskland
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeArtrose | Leddgikt | Traumatisk leddgikt | Kronisk knesmerter | Polyartritt | Avaskulær nekrose av femoralkondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksjonsdeformiteterForente stater
-
University of SalfordStockport NHS Foundation TrustSuspendertUtfall etter total kneartroplastikkStorbritannia