Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall på abdominal versus vaginal morsellasjon ved tidspunkt for hysterektomi

30. april 2024 oppdatert av: Kimberly Kho, University of Texas Southwestern Medical Center

En sammenligning av perioperative og pasientsentrerte utfall med abdominal versus vaginal morsellasjon: en randomisert kontrollert prøvelse

Formålet med studien er å undersøke forskjeller i perioperative og postoperative utfall mellom abdominal (AM) versus vaginal (VM) rute for inneholdt morcellation hos deltakere som gjennomgår laparoskopiske totalhysterektomier i en randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med den foreslåtte studien er å undersøke forskjeller i intraoperative og postoperative utfall mellom abdominal (AM) versus vaginal (VM) rute for inneholdt morcellation hos personer som gjennomgår laparoskopiske totalhysterektomier i en randomisert kirurgisk studie.

Mål:

  1. For å evaluere forskjeller i total driftstid mellom forsøkspersoner som gjennomgår AM sammenlignet med VM.
  2. For å evaluere forskjeller i morcellation tid mellom AM og VM.
  3. For å evaluere forskjeller i mengden total narkotikabruk under sykehusinnleggelse mellom AM og VM gjennom morfinmilligramekvivalenter (MME).
  4. For å evaluere forskjeller i pasientens subjektive smertevurdering via Visual Analogue Scale (VAS) før operasjon, 2 uker og 6 uker postoperative besøk i både AM- og VM-gruppene.
  5. For å evaluere forskjeller i pasientens smertestillende bruk som rapportert av pasienten verbalt 24 timer etter operasjonen og 2 uker etter operasjonen mellom AM- og VM-gruppene.
  6. For å evaluere forskjeller i kroppsbildeundersøkelse (BIS)-score ved innmelding og 6-ukers postoperative besøk mellom AM-gruppen sammenlignet med VM-gruppen.
  7. For å evaluere forskjeller i total livskvalitet (QoL)-score ved innmelding og 6-ukers postoperative besøk mellom AM-gruppen sammenlignet med VM-gruppen.
  8. For å evaluere forskjeller i Quality of Recovery (QoR)-score ved innmelding og 24 timer postoperativt, og deretter 2 uker etter operasjonen mellom AM- og VM-gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75229
        • UT Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • All benign total laparoskopisk hysterektomi og/eller robotassistert hysterektomi, +/- unilateral salpingo-ooforektomi eller bilateral salpingo-ooforektomi
  • Adnexectomy, cystektomi, tubal prosedyrer ved tidspunktet for hysterektomi
  • Alder >18 år
  • Livmor >12 uker, eller >250 gram (basert på bildediagnostikk), eller som krever morsellering basert på klinisk vurdering på tidspunktet for preoperativ registrering
  • Engelsk og spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Pre-maligne tilstander (dvs. endometriell intraepitelial neoplasi, høygradig cervikal intraepitelial neoplasi), kjent gynekologisk malignitet og eventuelle kontraindikasjoner for abdominal eller vaginal morcellation
  • Planlagte samtidige prosedyrer (dvs. brokkreparasjon, tarmreseksjoner, antiinkontinensprosedyrer, prolapsreparasjon og mastektomi)
  • Appendektomi for endometriose er ikke utelukket
  • Ingen kroniske smertelidelser som krever medisinsk behandling (endometriose kan inkluderes)
  • Planlagt abdominal hysterektomi eller vaginal hysterektomi kandidater
  • Konvertering til laparotomi eller manglende evne til å fullføre morsellasjon
  • Kontraindikasjoner for laparoskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abdominal Morcellation
Abdominal morcellation vil forekomme etter fullført hysterektomi. Snittvei vil være enten suprapubisk eller navlesnitt - basert på kirurgens preferanser. Alle trinn og instrumenter er standardisert for abdominal morsellasjon.
Deltakerne vil bli randomisert til enten abdominal eller vaginal morsellasjon på tidspunktet for total laparoskopisk hysterektomi
Eksperimentell: Vaginal morsellasjon
Vaginal morcellation vil forekomme etter fullført hysterektomi. Alle trinn og instrumenter er standardisert for vaginal morsellasjon.
Deltakerne vil bli randomisert til enten abdominal eller vaginal morsellasjon på tidspunktet for total laparoskopisk hysterektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell i total operasjonstid
Tidsramme: intraoperativt
Total operasjonsstuetid er definert som hudsnitt til hudlukking
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell fra baseline i Body Image Scale Score til 6 uker postoperativt
Tidsramme: gjennom studieavslutning inntil 6 uker postoperativt
Body Image Scale vil bli samlet ved baseline og 6 uker postoperativt. Kroppsbildeskalaen vil bli skåret fra 10 til 40 poeng maksimalt, med høyere poengsum refererer til å være "veldig misfornøyd" med det generelle kroppsbildet
gjennom studieavslutning inntil 6 uker postoperativt
Gjennomsnittlig forskjell fra baseline i Pain Visual Analogue Scale til 6 uker postoperativt
Tidsramme: gjennom studieavslutning inntil 6 uker postoperativt
Smerte Visual Analog Scale vil bli samlet ved baseline og 6 uker postoperativt. VAS-skalaen vil bli målt fra 0 til 10 mm, med høyere skåre som refererer til mer opplevd smerte
gjennom studieavslutning inntil 6 uker postoperativt
Gjennomsnittlig forskjell fra baseline i Quality of Recovery Score til 2 uker postoperativt
Tidsramme: gjennom studieavslutning inntil 6 uker postoperativt
Quality of Recovery vil bli samlet inn ved baseline, 24 timer og 2 uker postoperativt. Quality of Recovery vil bli skåret fra 10 til 100, med høyere score som refererer til bedre kvalitet på utvinning
gjennom studieavslutning inntil 6 uker postoperativt
Gjennomsnittlig forskjell fra baseline i livskvalitetspoeng til 6 uker postoperativt
Tidsramme: gjennom studieavslutning inntil 6 uker postoperativt
Livskvalitetspoeng vil bli samlet ved baseline og 6 uker postoperativt. Livskvalitetspoengene vil bli skåret fra 11 til 44, med høyere score som refererer til bedre livskvalitet
gjennom studieavslutning inntil 6 uker postoperativt
Morcellation Time
Tidsramme: intraoperativt
Definert som prøvepose-introduksjon til prøveposefjerning
intraoperativt
Antall postoperative komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studieavslutning inntil 6 uker postoperativt
Postoperative komplikasjoner vil bli samlet inn, inkludert: gjeninnleggelse til sykehus eller akuttmottak, antall besøk på klinikken, diagnoser av infeksjon, blødning, blodoverføringer, operasjonsrelaterte skader, reoperasjoner og total dødelighet
gjennom studieavslutning inntil 6 uker postoperativt
Gjennomsnittlig forskjell i doser av morfin milligram ekvivalent (MME) for postoperativ smerte mellom abdominal og vaginal morcellation
Tidsramme: etter operasjonen til 2 uker postoperativt
Type og dosering av ulike narkotiske stoffer vil bli registrert mellom begge grupper etter operasjonen inntil 2 uker etter operasjonen
etter operasjonen til 2 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kimberly A Kho, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2022

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Total laparoskopisk hysterektomi

3
Abonnere