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Resultados da Morcelação Abdominal Versus Vaginal no Momento da Histerectomia

5 de novembro de 2024 atualizado por: Kimberly Kho, University of Texas Southwestern Medical Center

Uma comparação de resultados perioperatórios e centrados no paciente com morcelação abdominal versus vaginal: um estudo controlado randomizado

O objetivo do estudo é investigar as diferenças nos resultados perioperatórios e pós-operatórios entre as vias abdominal (AM) versus vaginal (VM) de morcelamento contido em participantes submetidos a histerectomia total laparoscópica em um estudo controlado randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo proposto é investigar as diferenças nos resultados intraoperatórios e pós-operatórios entre as vias abdominal (AM) versus vaginal (VM) de morcelação contida em indivíduos submetidos a histerectomia total laparoscópica em um estudo cirúrgico randomizado.

Objetivos.

  1. Avaliar as diferenças no tempo operacional total entre sujeitos submetidos a AM em comparação com VM.
  2. Avaliar diferenças no tempo de morcelação entre AM e VM.
  3. Avaliar diferenças na quantidade total de uso de entorpecentes durante a internação entre AM e VM por meio de equivalentes de miligramas de morfina (MME).
  4. Avaliar as diferenças na avaliação subjetiva da dor do paciente por meio da Escala Visual Analógica (VAS) antes da cirurgia, em 2 semanas e em 6 semanas de visitas pós-operatórias nos grupos AM e VM.
  5. Avaliar as diferenças no uso de medicação para dor do paciente conforme relatado pelo paciente verbalmente em 24 horas após a cirurgia e 2 semanas após a cirurgia entre os grupos AM e VM.
  6. Avaliar as diferenças nos escores da pesquisa de imagem corporal (BIS) na inscrição e na visita pós-operatória de 6 semanas entre o grupo AM em comparação com o grupo VM.
  7. Avaliar as diferenças nos escores gerais de qualidade de vida (QoL) na inscrição e na visita pós-operatória de 6 semanas entre o grupo AM em comparação com o grupo VM.
  8. Avaliar as diferenças nos escores de Qualidade de Recuperação (QoR) na inscrição e 24 horas após a cirurgia e, em seguida, 2 semanas após a cirurgia entre os grupos AM e VM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75229
        • UT Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Toda histerectomia laparoscópica total benigna e/ou histerectomia assistida por robótica, +/- salpingo-ooforectomia unilateral ou salpingo-ooforectomia bilateral
  • Anexectomia, cistectomia, procedimentos tubários no momento da histerectomia
  • Idade > 18 anos
  • Útero > 12 semanas ou > 250 gramas (com base na imagem) ou requerendo morcelamento com base no julgamento clínico no momento da inscrição pré-operatória
  • Inglês e espanhol falando

Critério de exclusão:

  • Condições pré-malignas (ou seja, neoplasia intraepitelial endometrial, neoplasia intraepitelial cervical de alto grau), malignidade ginecológica conhecida e quaisquer contraindicações para morcelação abdominal ou vaginal
  • Procedimentos simultâneos planejados (ou seja, reparo de hérnia, ressecções intestinais, procedimentos anti-incontinência, reparo de prolapso e mastectomia)
  • A apendicectomia para endometriose não está excluída
  • Sem distúrbios de dor crônica que requeiram tratamento médico (endometriose pode ser incluída)
  • Histerectomia abdominal planejada ou candidatos à histerectomia vaginal
  • Conversão para laparotomia ou incapacidade de completar a morcelação
  • Contra-indicações à laparoscopia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Morcelação Abdominal
A morcelação abdominal ocorrerá após a conclusão da histerectomia. A via de incisão será suprapúbica ou umbilical - com base nas preferências do cirurgião. Todos os passos e instrumentos foram padronizados para morcelação abdominal.
Procedimento: Histerectomia Laparoscópica Total
Os participantes serão randomizados para morcelação abdominal ou vaginal no momento da histerectomia laparoscópica total
Experimental: Morcelação Vaginal
A morcelação vaginal ocorrerá após a conclusão da histerectomia. Todos os passos e instrumentos foram padronizados para morcelação vaginal.
Procedimento: Histerectomia Laparoscópica Total
Os participantes serão randomizados para morcelação abdominal ou vaginal no momento da histerectomia laparoscópica total

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média no tempo total da sala de cirurgia
Prazo: intraoperatório
O tempo total da sala de cirurgia é definido como incisão na pele até o fechamento da pele
intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média da linha de base na pontuação da escala de imagem corporal até 6 semanas após a cirurgia
Prazo: até a conclusão do estudo até 6 semanas após a cirurgia
A Escala de Imagem Corporal será coletada no início e 6 semanas após a cirurgia. A Escala de Imagem Corporal será pontuada de 10 a 40 pontos no máximo, com pontuações mais altas referindo-se a estar "muito insatisfeito" com a imagem corporal geral
até a conclusão do estudo até 6 semanas após a cirurgia
Diferença média desde o início na Escala Visual Analógica de Dor até 6 semanas após a cirurgia
Prazo: até a conclusão do estudo até 6 semanas após a cirurgia
A Escala Visual Analógica de Dor será coletada no início e 6 semanas após a cirurgia. A escala VAS será medida de 0 a 10 mm, com pontuações mais altas referindo-se a mais dor experimentada
até a conclusão do estudo até 6 semanas após a cirurgia
Diferença média desde o início no Índice de Qualidade de Recuperação até 2 semanas após a cirurgia
Prazo: até a conclusão do estudo até 6 semanas após a cirurgia
A qualidade da recuperação será coletada na linha de base, 24 horas e 2 semanas após a cirurgia. A qualidade da recuperação será pontuada de 10 a 100, com pontuações mais altas referentes à melhor qualidade de recuperação
até a conclusão do estudo até 6 semanas após a cirurgia
Diferença média desde a linha de base no Índice de Qualidade de Vida até 6 semanas após a cirurgia
Prazo: até a conclusão do estudo até 6 semanas após a cirurgia
Os escores de qualidade de vida serão coletados no início e 6 semanas após a cirurgia. O escore de qualidade de vida será pontuado de 11 a 44, com pontuações mais altas referentes a melhor qualidade de vida
até a conclusão do estudo até 6 semanas após a cirurgia
Tempo de Morcelação
Prazo: intraoperatório
Definido como introdução do saco de amostra para remoção do saco de amostra
intraoperatório
Taxas de Complicações Pós-Operatórias
Prazo: até a conclusão do estudo até 6 semanas após a cirurgia
As complicações pós-operatórias serão coletadas, incluindo: readmissão no hospital ou pronto-socorro, número de visitas na clínica, diagnósticos de infecção, sangramento, transfusões de sangue, lesões relacionadas à cirurgia, reoperações e mortalidade geral
até a conclusão do estudo até 6 semanas após a cirurgia
Diferença média nas dosagens de equivalente miligrama de morfina (MME) para dor pós-operatória entre morcelação abdominal e vaginal
Prazo: após a cirurgia até 2 semanas de pós-operatório
O tipo e as dosagens de vários narcóticos serão registrados entre os dois grupos após a cirurgia até 2 semanas após a cirurgia
após a cirurgia até 2 semanas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kimberly A Kho, MD, UT Southwestern Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

19 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

5 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU-2019-1402

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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