Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky abdominální versus vaginální morcelace v době hysterektomie

5. listopadu 2024 aktualizováno: Kimberly Kho, University of Texas Southwestern Medical Center

Srovnání perioperačních výsledků a výsledků zaměřených na pacienta s abdominální versus vaginální morcelací: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem studie je prozkoumat rozdíly v perioperačních a pooperačních výsledcích mezi abdominální (AM) a vaginální (VM) cestou omezené morcelace u účastnic podstupujících laparoskopickou totální hysterektomii v randomizované kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem navrhované studie je prozkoumat rozdíly v intraoperačních a pooperačních výsledcích mezi abdominální (AM) a vaginální (VM) cestou omezené morcelace u subjektů podstupujících laparoskopickou totální hysterektomii v randomizované chirurgické studii.

Cíle:

  1. Vyhodnotit rozdíly v celkovém operačním čase mezi subjekty podstupujícími AM ve srovnání s VM.
  2. Vyhodnotit rozdíly v morcelační době mezi AM a VM.
  3. Vyhodnotit rozdíly v množství celkového užití narkotik během hospitalizace mezi AM a VM prostřednictvím miligramových ekvivalentů morfinu (MME).
  4. Vyhodnotit rozdíly v subjektivním hodnocení bolesti pacienta pomocí vizuální analogové škály (VAS) před operací, po 2 týdnech a po 6 týdnech pooperačních návštěv ve skupinách AM i VM.
  5. Vyhodnotit rozdíly v užívání léků proti bolesti u pacientů, jak je pacient verbálně uvedl 24 hodin po operaci a 2 týdny po operaci mezi skupinami AM a VM.
  6. Vyhodnotit rozdíly ve skóre průzkumu tělesného obrazu (BIS) při zařazení a 6týdenní pooperační návštěvě mezi skupinou AM ve srovnání se skupinou VM.
  7. Vyhodnotit rozdíly v celkovém skóre kvality života (QoL) při zařazení a 6týdenní pooperační návštěvě mezi skupinou AM ve srovnání se skupinou VM.
  8. Vyhodnotit rozdíly ve skóre kvality zotavení (QoR) při zařazení do studie a 24 hodin po operaci a poté 2 týdny po operaci mezi skupinou AM a VM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75229
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny benigní totální laparoskopická hysterektomie a/nebo roboticky asistovaná hysterektomie, +/- jednostranná salpingo-ooforektomie nebo bilaterální salpingo-ooforektomie
  • Adnexektomie, cystektomie, tubární výkony v době hysterektomie
  • Věk >18 let
  • Děloha > 12 týdnů nebo > 250 gramů (na základě zobrazení) nebo vyžadující morcelaci na základě klinického úsudku v době předoperačního zařazení
  • Anglicky a španělsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Premaligní stavy (tj. intraepiteliální neoplazie endometria, cervikální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně), známá gynekologická malignita a jakékoli kontraindikace abdominální nebo vaginální morcelace
  • Plánované souběžné postupy (tj. oprava kýly, resekce střev, antiinkontinenční procedury, oprava prolapsu a mastektomie)
  • Není vyloučena apendektomie pro endometriózu
  • Žádné chronické bolesti vyžadující lékařskou péči (může být zahrnuta endometrióza)
  • Kandidáti na plánovanou abdominální hysterektomii nebo vaginální hysterektomii
  • Převod na laparotomii nebo neschopnost dokončit morcelaci
  • Kontraindikace laparoskopie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Morcellace břicha
Po dokončení hysterektomie dojde k morcelaci břicha. Cesta řezu bude buď suprapubická nebo pupeční řez - podle preferencí chirurga. Všechny kroky a nástroje byly standardizovány pro morcelaci břicha.
Postup: Totální laparoskopická hysterektomie
Účastníci budou randomizováni do abdominální nebo vaginální morcelace v době totální laparoskopické hysterektomie
Experimentální: Morcelace pochvy
Po dokončení hysterektomie dojde k vaginální morcelaci. Všechny kroky a nástroje byly standardizovány pro vaginální morcelaci.
Postup: Totální laparoskopická hysterektomie
Účastníci budou randomizováni do abdominální nebo vaginální morcelace v době totální laparoskopické hysterektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl v celkové době operačního sálu
Časové okno: intraoperační
Celková doba operačního sálu je definována jako kožní řez až po uzavření kůže
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl od výchozí hodnoty ve skóre Body Image Scale do 6 týdnů po operaci
Časové okno: dokončením studie až 6 týdnů po operaci
Body Image Scale bude shromážděna na začátku a 6 týdnů po operaci. Body Image Scale bude bodováno maximálně od 10 do 40 bodů, přičemž vyšší skóre znamená, že jste „velmi nespokojeni“ s celkovým obrazem těla.
dokončením studie až 6 týdnů po operaci
Průměrný rozdíl od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále bolesti po 6 týdnech po operaci
Časové okno: dokončením studie až 6 týdnů po operaci
Vizuální analogová stupnice bolesti bude shromážděna na začátku a 6 týdnů po operaci. Stupnice VAS se bude měřit od 0 do 10 mm, přičemž vyšší skóre se vztahuje k větší bolesti
dokončením studie až 6 týdnů po operaci
Průměrný rozdíl od výchozí hodnoty ve skóre kvality zotavení do 2 týdnů po operaci
Časové okno: dokončením studie až 6 týdnů po operaci
Kvalita zotavení bude zjišťována na začátku, 24 hodin a 2 týdny po operaci. Kvalita zotavení bude hodnocena od 10 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu zotavení
dokončením studie až 6 týdnů po operaci
Průměrný rozdíl od výchozí hodnoty ve skóre kvality života po 6 týdnech po operaci
Časové okno: dokončením studie až 6 týdnů po operaci
Skóre kvality života bude sbíráno na začátku a 6 týdnů po operaci. Skóre kvality života bude hodnoceno od 11 do 44, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
dokončením studie až 6 týdnů po operaci
Morcellační čas
Časové okno: intraoperační
Definováno jako úvod sáčku na vzorky k vyjmutí sáčku na vzorky
intraoperační
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: dokončením studie až 6 týdnů po operaci
Budou shromažďovány pooperační komplikace, včetně: opětovného přijetí do nemocnice nebo na pohotovost, počet návštěv na klinice, diagnózy infekce, krvácení, krevní transfuze, zranění související s operací, reoperace a celková úmrtnost
dokončením studie až 6 týdnů po operaci
Průměrný rozdíl v dávkách miligramového ekvivalentu morfinu (MME) pro pooperační bolest mezi abdominální a vaginální morcelací
Časové okno: po operaci do 2 týdnů po operaci
Typ a dávky různých narkotik budou zaznamenávány mezi oběma skupinami po operaci do 2 týdnů po operaci
po operaci do 2 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly A Kho, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2019-1402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální laparoskopická hysterektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit