Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты абдоминальной и вагинальной морцелляции во время гистерэктомии

5 ноября 2024 г. обновлено: Kimberly Kho, University of Texas Southwestern Medical Center

Сравнение периоперационных и ориентированных на пациента исходов при абдоминальной и вагинальной морцелляции: рандомизированное контролируемое исследование

Целью исследования является изучение различий в периоперационных и послеоперационных исходах между абдоминальным (АМ) и вагинальным (ВМ) способами ограниченной морцелляции у участников, перенесших лапароскопическую тотальную гистерэктомию, в рандомизированном контролируемом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью предлагаемого исследования является изучение различий в интраоперационных и послеоперационных результатах между абдоминальным (АМ) и вагинальным (ВМ) способами ограниченной морцелляции у пациенток, перенесших лапароскопическую тотальную гистерэктомию в рандомизированном хирургическом исследовании.

Цели:

  1. Оценить разницу в общем времени работы между субъектами, перенесшими AM, по сравнению с VM.
  2. Оценить разницу во времени морцелляции между AM и VM.
  3. Оценить различия в количестве общего употребления наркотиков во время госпитализации между AM и VM с помощью эквивалентов морфина в миллиграммах (MME).
  4. Оценить различия в субъективной оценке боли пациентом с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) до операции, через 2 недели и через 6 недель после операции в группах AM и VM.
  5. Оценить различия в использовании пациентом обезболивающих препаратов, о которых пациент сообщил в устной форме через 24 часа после операции и через 2 недели после операции между группами AM и VM.
  6. Оценить различия в баллах исследования образа тела (BIS) при поступлении и через 6 недель после операции между группой AM и группой VM.
  7. Оценить различия в общих показателях качества жизни (КЖ) при поступлении и через 6 недель после операции между группой AM и группой VM.
  8. Оценить различия в показателях качества восстановления (QoR) при включении в исследование и через 24 часа после операции, а затем через 2 недели после операции между группами AM и VM.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Все доброкачественные тотальные лапароскопическая гистерэктомия и/или роботизированная гистерэктомия, +/- односторонняя сальпингоофорэктомия или двусторонняя сальпингоофорэктомия
  • Аднексэктомия, цистэктомия, маточные трубы во время гистерэктомии
  • Возраст >18 лет
  • Матка > 12 недель или > 250 г (по данным визуализации) или требующая морцелляции на основании клинической оценки во время предоперационной регистрации
  • англо- и испаноговорящие

Критерий исключения:

  • Предраковые состояния (т. эндометриальная интраэпителиальная неоплазия, цервикальная интраэпителиальная неоплазия высокой степени), известное гинекологическое злокачественное новообразование и любые противопоказания к абдоминальной или вагинальной морцелляции
  • Запланированные параллельные процедуры (т.е. грыжесечение, резекция кишечника, процедуры против недержания мочи, устранение пролапса и мастэктомия)
  • Не исключена аппендэктомия при эндометриозе
  • Отсутствие хронических болевых расстройств, требующих медикаментозного лечения (может быть включен эндометриоз)
  • Кандидаты на плановую абдоминальную гистерэктомию или вагинальную гистерэктомию
  • Конверсия в лапаротомию или невозможность полной морцелляции
  • Противопоказания к лапароскопии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абдоминальная морцелляция
Морцелляция брюшной полости произойдет после завершения гистерэктомии. Путь разреза будет надлобковым или пупочным – в зависимости от предпочтений хирурга. Все шаги и инструменты были стандартизированы для морцелляции брюшной полости.
Процедура: Тотальная лапароскопическая гистерэктомия
Участники будут рандомизированы для абдоминальной или вагинальной морцелляции во время тотальной лапароскопической гистерэктомии.
Экспериментальный: Вагинальная морцелляция
Морцелляция влагалища произойдет после завершения гистерэктомии. Все этапы и инструменты стандартизированы для вагинальной морцелляции.
Процедура: Тотальная лапароскопическая гистерэктомия
Участники будут рандомизированы для абдоминальной или вагинальной морцелляции во время тотальной лапароскопической гистерэктомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя разница в общем времени работы в операционной
Временное ограничение: интраоперационный
Общее время операционной определяется как время от разреза кожи до ее закрытия.
интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя разница по шкале Body Image Scale от исходного уровня через 6 недель после операции
Временное ограничение: через завершение исследования до 6 недель после операции
Шкала изображения тела будет собираться на исходном уровне и через 6 недель после операции. Шкала образа тела будет оцениваться от 10 до 40 баллов максимум, при этом более высокие баллы означают «очень неудовлетворенность» общим образом тела.
через завершение исследования до 6 недель после операции
Средняя разница от исходного уровня по визуальной аналоговой шкале боли через 6 недель после операции
Временное ограничение: через завершение исследования до 6 недель после операции
Визуальная аналоговая шкала боли будет собираться на исходном уровне и через 6 недель после операции. Шкала ВАШ будет измеряться от 0 до 10 мм, при этом более высокие баллы относятся к более сильной боли.
через завершение исследования до 6 недель после операции
Средняя разница по шкале качества восстановления от исходного уровня через 2 недели после операции
Временное ограничение: через завершение исследования до 6 недель после операции
Качество восстановления будет собираться на исходном уровне, через 24 часа и через 2 недели после операции. Качество восстановления будет оцениваться от 10 до 100, причем более высокие баллы относятся к лучшему качеству восстановления.
через завершение исследования до 6 недель после операции
Средняя разница по шкале качества жизни от исходного уровня через 6 недель после операции
Временное ограничение: через завершение исследования до 6 недель после операции
Показатели качества жизни будут собираться на исходном уровне и через 6 недель после операции. Оценка качества жизни будет оцениваться от 11 до 44, причем более высокие баллы относятся к лучшему качеству жизни.
через завершение исследования до 6 недель после операции
Время морцелляции
Временное ограничение: интраоперационный
Определяется как знакомство с мешком для образцов и снятие мешка для образцов.
интраоперационный
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: через завершение исследования до 6 недель после операции
Будут собраны послеоперационные осложнения, в том числе: повторная госпитализация в больницу или отделение неотложной помощи, количество визитов в клинику, диагнозы инфекции, кровотечения, переливания крови, хирургические травмы, повторные операции и общая смертность.
через завершение исследования до 6 недель после операции
Средняя разница в дозах эквивалента морфина в миллиграммах (MME) для послеоперационной боли между абдоминальной и вагинальной морцелляцией
Временное ограничение: после операции до 2 недель после операции
Тип и дозы различных наркотиков будут регистрироваться между обеими группами после операции до 2-х недель после операции.
после операции до 2 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Kimberly A Kho, MD, UT Southwestern Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU-2019-1402

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Тотальная лапароскопическая гистерэктомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться