Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki morcelacji jamy brzusznej i pochwy w czasie histerektomii

5 listopada 2024 zaktualizowane przez: Kimberly Kho, University of Texas Southwestern Medical Center

Porównanie wyników okołooperacyjnych i skoncentrowanych na pacjencie z morcelacją jamy brzusznej i pochwy: badanie z randomizacją i kontrolą

Celem badania jest zbadanie różnic w wynikach okołooperacyjnych i pooperacyjnych między drogą brzuszną (AM) a drogą dopochwową (VM) zamkniętej morcelacji u uczestniczek poddawanych laparoskopowej całkowitej histerektomii w randomizowanym kontrolowanym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem proponowanego badania jest zbadanie różnic w wynikach śródoperacyjnych i pooperacyjnych między drogą brzuszną (AM) a drogą dopochwową (VM) zamkniętej morcelacji u pacjentek poddawanych laparoskopowej całkowitej histerektomii w randomizowanym badaniu chirurgicznym.

Cele:

  1. Aby ocenić różnice w całkowitym czasie operacji między pacjentami poddawanymi AM w porównaniu z VM.
  2. Aby ocenić różnice w czasie morcelacji między AM i VM.
  3. Aby ocenić różnice w ilości całkowitego użycia narkotyków podczas przyjęcia do szpitala między AM i VM za pomocą ekwiwalentów miligramów morfiny (MME).
  4. Ocena różnic w subiektywnej ocenie bólu przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przed zabiegiem chirurgicznym, w 2-tygodniowym i 6-tygodniowym okresie wizyt pooperacyjnych zarówno w grupach AM, jak i VM.
  5. Ocena różnic w stosowaniu przez pacjenta leków przeciwbólowych zgłoszonych ustnie przez pacjenta 24 godziny po operacji i 2 tygodnie po operacji między grupami AM i VM.
  6. Aby ocenić różnice w wynikach ankiety obrazu ciała (BIS) podczas rejestracji i 6-tygodniowej wizyty pooperacyjnej między grupą AM w porównaniu z grupą VM.
  7. Ocena różnic w ogólnych wynikach jakości życia (QoL) podczas rejestracji i 6-tygodniowej wizyty pooperacyjnej między grupą AM w porównaniu z grupą VM.
  8. Aby ocenić różnice w wynikach jakości powrotu do zdrowia (QoR) podczas rejestracji i 24 godziny po operacji, a następnie 2 tygodnie po operacji między grupami AM i VM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75229
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie łagodne całkowite laparoskopowe wycięcie macicy i/lub histerektomia z asystą robota, +/- jednostronne wycięcie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników
  • Adneksektomia, cystektomia, zabiegi na jajowodach w czasie histerektomii
  • Wiek >18 lat
  • Macica >12 tygodni lub >250 gramów (na podstawie obrazowania) lub wymagająca morcelacji na podstawie oceny klinicznej w momencie rejestracji przedoperacyjnej
  • Mówiący po angielsku i hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Stany przednowotworowe (tj. śródnabłonkowa neoplazja endometrium, śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy wysokiego stopnia), znany nowotwór ginekologiczny oraz wszelkie przeciwwskazania do morcelacji jamy brzusznej lub pochwy
  • Planowane procedury współbieżne (tj. naprawa przepuklin, resekcja jelit, zabiegi zapobiegające nietrzymaniu moczu, naprawa wypadania i mastektomia)
  • Wycięcie wyrostka robaczkowego z powodu endometriozy nie jest wykluczone
  • Brak przewlekłych dolegliwości bólowych wymagających leczenia (można uwzględnić endometriozę)
  • Planowana histerektomia brzuszna lub kandydaci do histerektomii przezpochwowej
  • Konwersja do laparotomii lub niemożność całkowitego morcelacji
  • Przeciwwskazania do laparoskopii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Morcelacja brzucha
Po zakończeniu histerektomii nastąpi morcelacja jamy brzusznej. Trasa cięcia będzie nacięciem nadłonowym lub pępkowym - w zależności od preferencji chirurga. Wszystkie etapy i instrumenty zostały wystandaryzowane do morcelacji jamy brzusznej.
Procedura: Całkowita histerektomia laparoskopowa
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do morcelacji jamy brzusznej lub pochwy w czasie całkowitej histerektomii laparoskopowej
Eksperymentalny: Morcelacja pochwy
Morcelacja pochwy nastąpi po zakończeniu histerektomii. Wszystkie etapy i instrumenty zostały wystandaryzowane do morcelacji pochwy.
Procedura: Całkowita histerektomia laparoskopowa
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do morcelacji jamy brzusznej lub pochwy w czasie całkowitej histerektomii laparoskopowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica w całkowitym czasie na sali operacyjnej
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Całkowity czas na sali operacyjnej jest zdefiniowany jako czas od nacięcia skóry do zamknięcia skóry
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica od wartości wyjściowej w skali obrazu ciała do 6 tygodni po operacji
Ramy czasowe: poprzez ukończenie badania do 6 tygodni po operacji
Skala obrazu ciała zostanie zebrana na początku badania i 6 tygodni po operacji. Skala obrazu ciała zostanie oceniona maksymalnie od 10 do 40 punktów, przy czym wyższe wyniki odnoszą się do bycia „bardzo niezadowolonym” z ogólnego obrazu ciała
poprzez ukończenie badania do 6 tygodni po operacji
Średnia różnica od wartości początkowej w wizualnej analogowej skali bólu do 6 tygodni po operacji
Ramy czasowe: poprzez ukończenie badania do 6 tygodni po operacji
Wizualna analogowa skala bólu zostanie zebrana na początku badania i 6 tygodni po operacji. Skala VAS będzie mierzona od 0 do 10 mm, przy czym wyższe wyniki odnoszą się do bardziej odczuwanego bólu
poprzez ukończenie badania do 6 tygodni po operacji
Średnia różnica od wartości wyjściowej w ocenie jakości powrotu do zdrowia do 2 tygodni po operacji
Ramy czasowe: poprzez ukończenie badania do 6 tygodni po operacji
Jakość regeneracji będzie zbierana na początku badania, 24 godziny i 2 tygodnie po operacji. Jakość regeneracji będzie oceniana w skali od 10 do 100, przy czym wyższe wyniki odnoszą się do lepszej jakości regeneracji
poprzez ukończenie badania do 6 tygodni po operacji
Średnia różnica od wartości początkowej w Wyniku Jakości Życia do 6 tygodni po operacji
Ramy czasowe: poprzez ukończenie badania do 6 tygodni po operacji
Wyniki jakości życia będą zbierane na początku badania i 6 tygodni po operacji. Wynik Jakości Życia będzie oceniany od 11 do 44, przy czym wyższe wyniki odnoszą się do lepszej jakości życia
poprzez ukończenie badania do 6 tygodni po operacji
Czas Morcelacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Zdefiniowane jako wprowadzenie worka z próbkami do wyjmowania worka z próbkami
śródoperacyjny
Wskaźniki powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: poprzez ukończenie badania do 6 tygodni po operacji
Powikłania pooperacyjne będą zbierane, w tym: ponowne przyjęcie do szpitala lub na izbę przyjęć, liczba wizyt w klinice, diagnozy infekcji, krwawienia, transfuzje krwi, urazy związane z operacją, reoperacje i ogólna śmiertelność
poprzez ukończenie badania do 6 tygodni po operacji
Średnia różnica w dawkach równoważnika miligramów morfiny (MME) w leczeniu bólu pooperacyjnego między morcelacją brzucha i pochwy
Ramy czasowe: po operacji do 2 tygodni po operacji
Rodzaj i dawki różnych narkotyków będą rejestrowane między obiema grupami po operacji do 2 tygodni po operacji
po operacji do 2 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimberly A Kho, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2019-1402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Całkowita histerektomia laparoskopowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj