Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulokset vatsan vs. emättimen morcellaatiosta kohdunpoiston aikana

tiistai 5. marraskuuta 2024 päivittänyt: Kimberly Kho, University of Texas Southwestern Medical Center

Perioperatiivisten ja potilaskeskeisten tulosten vertailu vatsan vs emättimen morcellaatiolla: satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia eroja perioperatiivisissa ja postoperatiivisissa tuloksissa vatsan (AM) ja emättimen (VM) suljetun morcellation reittien välillä potilailla, joille tehdään laparoskooppinen täydellinen kohdunpoisto satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia eroja intraoperatiivisissa ja postoperatiivisissa tuloksissa suljetun morcellaation vatsan (AM) ja emättimen (VM) välillä potilailla, joille tehdään laparoskooppinen täydellinen kohdunpoisto satunnaistetussa kirurgisessa tutkimuksessa.

Tavoitteet:

  1. Arvioida eroja kokonaiskäyttöajassa AM:n läpikäyvien koehenkilöiden välillä VM:ään verrattuna.
  2. Arvioi AM:n ja VM:n morcellation-ajan erot.
  3. Arvioida eroja huumeiden kokonaiskäytön määrässä sairaalahoidon aikana AM:n ja VM:n välillä morfiinimilligramma-ekvivalenttien (MME) avulla.
  4. Arvioida eroja potilaan subjektiivisessa kivun arvioinnissa Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla ennen leikkausta, 2 viikon ja 6 viikon kuluttua leikkauksen jälkeen sekä AM- että VM-ryhmissä.
  5. Arvioida eroja potilaan kipulääkkeiden käytössä, joita potilas on raportoinut suullisesti 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen AM- ja VM-ryhmien välillä.
  6. Arvioida eroja kehonkuvatutkimuksen (BIS) pisteissä AM-ryhmän ja VM-ryhmän välillä ilmoittautumisen ja 6 viikon postoperatiivisen käynnin aikana.
  7. Arvioida eroja yleisissä elämänlaatupisteissä (QoL) ilmoittautumisen ja 6 viikon postoperatiivisen käynnin aikana AM-ryhmän välillä verrattuna VM-ryhmään.
  8. Arvioimaan eroja palautumisen laatupisteissä (QoR) ilmoittautumisen yhteydessä ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja sitten 2 viikkoa leikkauksen jälkeen AM- ja VM-ryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75229
        • UT Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki hyvänlaatuinen totaalinen laparoskooppinen kohdun poisto ja/tai robottiavusteinen kohdunpoisto, +/- yksipuolinen salpingoooforektomia tai molemminpuolinen salpingooforektomia
  • Adnexectomy, kystektomia, munanjohtimen toimenpiteet kohdunpoiston aikana
  • Ikä > 18 vuotta
  • Kohtu > 12 viikkoa tai > 250 grammaa (kuvauksen perusteella) tai se vaatii leikkausta kliinisen arvion perusteella ennen leikkausta ilmoittautumisen yhteydessä
  • Englanti ja espanja puhuvat

Poissulkemiskriteerit:

  • Esipahanlaatuiset tilat (esim. kohdun limakalvon intraepiteliaalinen neoplasia, korkea-asteinen kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia), tunnettu gynekologinen pahanlaatuisuus ja mahdolliset vasta-aiheet vatsan tai emättimen morcellaatiolle
  • Suunnitellut samanaikaiset toimenpiteet (esim. tyrän korjaus, suolen resektiot, inkontinenssin vastaiset toimenpiteet, prolapsin korjaus ja rinnanpoisto)
  • Appendektomia endometrioosin vuoksi ei ole poissuljettu
  • Ei kroonisia kipuhäiriöitä, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa (endometrioosi voidaan sisällyttää mukaan)
  • Suunniteltu vatsan kohdun poisto tai emättimen kohdunpoistoehdokkaat
  • Kääntyminen laparotomiaan tai kyvyttömyys suorittaa morcellaatiota loppuun
  • Laparoskopian vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vatsan morcellation
Vatsan morcellaatio tapahtuu kohdunpoiston jälkeen. Leikkausreitti on joko suprapubinen tai navan viilto - kirurgin mieltymysten mukaan. Kaikki vaiheet ja instrumentit on standardoitu vatsan morcellaatioon.
Menettely: Täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto
Osallistujat satunnaistetaan joko vatsaan tai emättimeen täydellisen laparoskooppisen kohdunpoiston aikana
Kokeellinen: Emättimen morcellation
Emättimen morcellaatio tapahtuu kohdunpoiston jälkeen. Kaikki vaiheet ja instrumentit on standardoitu emättimen morcellaatioon.
Menettely: Täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto
Osallistujat satunnaistetaan joko vatsaan tai emättimeen täydellisen laparoskooppisen kohdunpoiston aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ero leikkaussalin kokonaisajassa
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Kokonaisleikkausaika määritellään ihon viillosta ihon sulkemiseen
intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ero lähtötasosta Body Image Scale Score -arvossa 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Body Image Scale kerätään lähtötilanteessa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Body Image Scale pisteytetään enintään 10–40 pistettä, ja korkeammat pisteet viittaavat "erittäin tyytymättömään" kehon yleiskuvaan
tutkimuksen päätyttyä jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen ero lähtötasosta Pain Visual Analogue Scale -asteikossa 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Pain Visual Analogue Scale kerätään lähtötilanteessa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen. VAS-asteikko mitataan välillä 0-10 mm, ja korkeammat pisteet viittaavat enemmän koettuun kipuun
tutkimuksen päätyttyä jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen ero lähtötilanteesta toipumispisteiden laatupisteissä 2 viikkoon leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Toipumisen laatu kerätään lähtötilanteessa, 24 tunnin ja 2 viikon kuluttua leikkauksesta. Palautumisen laatu pisteytetään 10–100, korkeammat pisteet viittaavat parempaan palautumisen laatuun
tutkimuksen päätyttyä jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Elämänlaatupisteiden keskimääräinen ero lähtötasosta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Elämänlaatupisteet kerätään lähtötilanteessa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Elämänlaatupisteet pisteytetään 11–44, ja korkeammat pisteet viittaavat parempaan elämänlaatuun
tutkimuksen päätyttyä jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Morcellation aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Määritelty näytepussin johdatukseksi näytepussin poistoon
intraoperatiivinen
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kerätään mukaan lukien: takaisinotto sairaalaan tai ensiapuun, poliklinikalla nähtyjen käyntien määrä, infektiodiagnoosit, verenvuoto, verensiirrot, leikkaukseen liittyvät vammat, uusintaleikkaukset ja kokonaiskuolleisuus
tutkimuksen päätyttyä jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen ero morfiinimilligrammaekvivalentin (MME) annostuksissa leikkauksen jälkeiseen kipuun vatsan ja emättimen morcellation välillä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 2 viikkoon leikkauksen jälkeen
Erilaisten huumausaineiden tyypit ja annokset kirjataan molempien ryhmien välillä leikkauksen jälkeen 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeen 2 viikkoon leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Kimberly A Kho, MD, UT Southwestern Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU-2019-1402

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset Täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa