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자궁절제술 시 복부 대 질 세절술의 결과

2024년 11월 5일 업데이트: Kimberly Kho, University of Texas Southwestern Medical Center

복부 대 질세절술을 통한 수술 전후 및 환자 중심 결과의 비교: 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 무작위 통제 시험에서 복강경 전체 자궁 절제술을 받는 참가자의 포함된 세절술의 복부(AM) 대 질(VM) 경로 사이의 수술 전후 결과의 차이를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구의 목적은 무작위 수술 시험에서 복강경 전체 자궁 절제술을 받는 피험자에서 포함된 세절술의 복부(AM) 대 질(VM) 경로 사이의 수술 중 및 수술 후 결과의 차이를 조사하는 것입니다.

목표:

  1. VM과 비교하여 AM을 받는 피험자 간의 총 작동 시간의 차이를 평가합니다.
  2. AM과 VM 간의 세절 시간의 차이를 평가합니다.
  3. MME(morphine milligram equivalents)를 통해 AM과 VM의 입원 중 총 마약 사용량의 차이를 평가한다.
  4. AM 및 VM 그룹 모두에서 수술 전, 2주 및 수술 후 6주 방문에서 VAS(Visual Analogue Scale)를 통한 환자의 주관적 통증 평가의 차이를 평가합니다.
  5. 수술 후 24시간 및 수술 후 2주에 AM과 VM 그룹 간에 구두로 환자가 보고한 환자의 진통제 사용의 차이를 평가합니다.
  6. VM 그룹과 비교하여 AM 그룹 간의 등록 및 수술 후 6주 방문 시 신체 이미지 조사(BIS) 점수의 차이를 평가합니다.
  7. VM 그룹과 비교하여 AM 그룹 간의 등록 및 수술 후 6주 방문 시 전반적인 삶의 질(QoL) 점수의 차이를 평가합니다.
  8. 등록 시 및 수술 후 24시간 후, 그리고 AM과 VM 그룹 간의 수술 후 2주 후 회복 품질(QoR) 점수의 차이를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75229
        • UT Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 모든 양성 복강경 자궁절제술 및/또는 로봇 보조 자궁절제술, +/- 일측 난소난소절제술 또는 양측 난관난소절제술
  • 부속기 절제술, 방광 절제술, 자궁 적출 시 난관 절차
  • 연령 >18세
  • 자궁 >12주 또는 >250g(영상에 기반), 또는 수술 전 등록 시 임상적 판단에 따라 세절이 필요한 경우
  • 영어와 스페인어 말하기

제외 기준:

  • 전악성 상태(예: 자궁내막 상피내 신생물, 고급 자궁경부 상피내 신생물), 알려진 부인과 악성종양, 복부 또는 질 세절술에 대한 금기 사항
  • 계획된 동시 절차(즉, 탈장 수리, 장 절제술, 요실금 방지 절차, 탈출증 수리 및 유방 절제술)
  • 자궁내막증에 대한 충수 절제술은 제외되지 않습니다.
  • 의학적 관리가 필요한 만성 통증 질환 없음(자궁내막증 포함 가능)
  • 계획된 복부 자궁절제술 또는 질 자궁절제술 대상자
  • 개복술로의 전환 또는 세절을 완료할 수 없음
  • 복강경 검사에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복부 세절술
복부 세절술은 자궁절제술 완료 후 발생합니다. 절개 경로는 외과의의 선호도에 따라 치골위 절개 또는 제대 절개가 될 것입니다. 복부 세절술을 위해 모든 단계와 도구가 표준화되었습니다.
절차: 총 복강경 자궁 적출술
참가자는 전체 복강경 자궁 적출술 시 복부 또는 질 세절술로 무작위 배정됩니다.
실험적: 질 세절술
질세절술은 자궁절제술 완료 후 발생합니다. 모든 단계와 도구는 질 세절을 위해 표준화되었습니다.
절차: 총 복강경 자궁 적출술
참가자는 전체 복강경 자궁 적출술 시 복부 또는 질 세절술로 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 수술실 시간의 평균 차이
기간: 수술 중
총 수술실 시간은 피부 절개에서 피부 봉합까지로 정의됩니다.
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 6주까지 신체 이미지 척도 점수의 기준선과 평균 차이
기간: 수술 후 최대 6주까지 연구 완료를 통해
신체 이미지 척도는 기준선과 수술 후 6주에 수집됩니다. 신체 이미지 척도는 최대 10점에서 40점까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 전반적인 신체 이미지에 대해 "매우 불만족"함을 의미합니다.
수술 후 최대 6주까지 연구 완료를 통해
기준선과 수술 후 6주까지의 통증 시각적 아날로그 척도의 평균 차이
기간: 수술 후 최대 6주까지 연구 완료를 통해
통증 시각적 아날로그 척도는 기준선과 수술 후 6주에 수집됩니다. VAS 척도는 0에서 10mm까지 측정되며 점수가 높을수록 더 많은 통증을 경험함을 나타냅니다.
수술 후 최대 6주까지 연구 완료를 통해
기준선에서 수술 후 2주까지의 회복 품질 점수의 평균 차이
기간: 수술 후 최대 6주까지 연구 완료를 통해
회복의 질은 수술 후 기준선, 24시간 및 2주에 수집됩니다. 회복의 질은 10에서 100까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 회복의 질을 나타냅니다.
수술 후 최대 6주까지 연구 완료를 통해
삶의 질 점수 기준선에서 수술 후 6주까지의 평균 차이
기간: 수술 후 최대 6주까지 연구 완료를 통해
삶의 질 점수는 기준선과 수술 후 6주에 수집됩니다. 삶의 질 점수는 11에서 44까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
수술 후 최대 6주까지 연구 완료를 통해
세절 시간
기간: 수술 중
검체 백 제거에 대한 검체 백 소개로 정의
수술 중
수술 후 합병증 비율
기간: 수술 후 최대 6주까지 연구 완료를 통해
수술 후 합병증은 병원 또는 응급실 재입원, 진료소 방문 횟수, 감염 진단, 출혈, 수혈, 수술 관련 부상, 재수술 및 전체 사망률을 포함하여 수집됩니다.
수술 후 최대 6주까지 연구 완료를 통해
복부 및 질 세절 사이의 수술 후 통증에 대한 모르핀 밀리그램 등가물(MME) 용량의 평균 차이
기간: 수술 후 ~ 수술 후 2주
다양한 마약의 종류와 복용량은 수술 후 2주까지 수술 후 두 그룹 간에 기록됩니다.
수술 후 ~ 수술 후 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Kimberly A Kho, MD, UT Southwestern Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 19일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU-2019-1402

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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