子宫切除术时腹部与阴道分碎术的结果
2024年4月30日 更新者：Kimberly Kho、University of Texas Southwestern Medical Center
腹部与阴道粉碎术的围手术期和以患者为中心的结果比较：一项随机对照试验
该研究的目的是调查在一项随机对照试验中接受腹腔镜全子宫切除术的参与者的腹部 (AM) 与阴道 (VM) 路径的包含粉碎术的围手术期和术后结果的差异。
研究概览
详细说明
拟议研究的目的是调查在一项随机手术试验中接受腹腔镜全子宫切除术的受试者的腹部 (AM) 与阴道 (VM) 路径的包含粉碎术的术中和术后结果的差异。
目标：
- 评估接受 AM 与 VM 的受试者之间总手术时间的差异。
- 评估 AM 和 VM 之间的粉碎时间差异。
- 通过吗啡毫克当量 (MME) 评估 AM 和 VM 入院期间麻醉药总使用量的差异。
- 评估 AM 和 VM 组在术前、术后 2 周和术后 6 周时通过视觉模拟量表 (VAS) 对患者主观疼痛评估的差异。
- 评估 AM 和 VM 组患者在术后 24 小时和术后 2 周口头报告的患者止痛药使用情况的差异。
- 评估 AM 组与 VM 组在入组时和术后 6 周访视时身体形象调查 (BIS) 分数的差异。
- 评估 AM 组与 VM 组在入组时和术后 6 周就诊时总体生活质量 (QoL) 评分的差异。
- 评估 AM 和 VM 组在入组时、术后 24 小时以及术后 2 周的恢复质量 (QoR) 评分的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75229
- UT Southwestern Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 所有良性全腹腔镜子宫切除术和/或机器人辅助子宫切除术，+/- 单侧输卵管卵巢切除术或双侧输卵管卵巢切除术
- 附件切除术、膀胱切除术、子宫切除术时的输卵管手术
- 年龄 >18 岁
- 子宫 >12 周，或 >250 克（根据影像学），或根据术前登记时的临床判断需要粉碎
- 讲英语和西班牙语
排除标准：
- 癌前病变（即 子宫内膜上皮内瘤变、高级别宫颈上皮内瘤变）、已知的妇科恶性肿瘤以及任何腹部或阴道粉碎术的禁忌症
- 计划的并发程序（即 疝修补术、肠切除术、大小便失禁手术、脱垂修复术和乳房切除术）
- 不排除子宫内膜异位症阑尾切除术
- 无需要医疗管理的慢性疼痛疾病（可包括子宫内膜异位症）
- 计划经腹子宫切除术或阴式子宫切除术候选人
- 转为剖腹手术或无法完成分碎术
- 腹腔镜检查的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腹部粉碎术
子宫切除术完成后将进行腹部粉碎。
切口路线将是耻骨上或脐部切口——取决于外科医生的偏好。
所有步骤和仪器都已针对腹部粉碎进行了标准化。
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在进行全腹腔镜子宫切除术时，参与者将被随机分配到腹部或阴道分碎术
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实验性的：阴道粉碎术
子宫切除术完成后将进行阴道分碎术。
所有步骤和仪器都已针对阴道粉碎进行了标准化。
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在进行全腹腔镜子宫切除术时，参与者将被随机分配到腹部或阴道分碎术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总手术室时间的平均差异
大体时间：术中
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总手术室时间定义为皮肤切口到皮肤闭合
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体意象量表评分与术后 6 周基线的平均差异
大体时间：通过研究完成长达术后 6 周
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将在基线和术后 6 周收集身体形象量表。
身体形象量表的最高评分为 10 至 40 分，分数越高表示对整体身体形象“非常不满意”
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通过研究完成长达术后 6 周
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疼痛视觉模拟量表与术后 6 周基线的平均差异
大体时间：通过研究完成长达术后 6 周
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将在基线和术后 6 周收集疼痛视觉模拟量表。
VAS 量表的测量范围为 0 到 10 毫米，分数越高表示经历的疼痛越多
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通过研究完成长达术后 6 周
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术后 2 周恢复质量评分与基线的平均差异
大体时间：通过研究完成长达术后 6 周
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将在基线、24 小时和术后 2 周收集恢复质量。
恢复质量将从 10 分到 100 分，分数越高表示恢复质量越好
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通过研究完成长达术后 6 周
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术后 6 周生活质量评分与基线的平均差异
大体时间：通过研究完成长达术后 6 周
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将在基线和术后 6 周收集生活质量评分。
生活质量评分将从 11 分到 44 分，分数越高表示生活质量越好
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通过研究完成长达术后 6 周
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粉碎时间
大体时间：术中
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定义为标本袋引入标本袋取出
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术中
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术后并发症发生率
大体时间：通过研究完成长达术后 6 周
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将收集术后并发症，包括：再次入院或急诊室、门诊就诊次数、感染诊断、出血、输血、手术相关损伤、再次手术和总体死亡率
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通过研究完成长达术后 6 周
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腹部和阴道粉碎术后疼痛的吗啡毫克当量 (MME) 剂量的平均差异
大体时间：手术后至术后2周
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手术后直至术后 2 周，将记录两组之间各种麻醉剂的类型和剂量
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手术后至术后2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kimberly A Kho, MD、UT Southwestern Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ghezzi F, Cromi A, Uccella S, Bogani G, Serati M, Bolis P. Transumbilical versus transvaginal retrieval of surgical specimens at laparoscopy: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Aug;207(2):112.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.05.016. Epub 2012 May 23.
- US Food and Drug Administration. Laparoscopic Uterine Power Morcellation in Hysterectomy and Myomectomy. US FDA, Silver Spring, MD; 2014 (FDA Safety Communication)
- US Food and Drug Administration. Updated Laparoscopic Uterine Power Morcellation in Hysterectomy and Myomectomy. US FDA, Silver Spring, MD; 2014 (FDA Safety Communication)
- Siedhoff MT, Cohen SL. Tissue Extraction Techniques for Leiomyomas and Uteri During Minimally Invasive Surgery. Obstet Gynecol. 2017 Dec;130(6):1251-1260. doi: 10.1097/AOG.0000000000002334.
- Cohen SL, Einarsson JI, Wang KC, Brown D, Boruta D, Scheib SA, Fader AN, Shibley T. Contained power morcellation within an insufflated isolation bag. Obstet Gynecol. 2014 Sep;124(3):491-497. doi: 10.1097/AOG.0000000000000421.
- Solima E, Scagnelli G, Austoni V, Natale A, Bertulessi C, Busacca M, Vignali M. Vaginal Uterine Morcellation Within a Specimen Containment System: A Study of Bag Integrity. J Minim Invasive Gynecol. 2015 Nov-Dec;22(7):1244-6. doi: 10.1016/j.jmig.2015.07.007. Epub 2015 Jul 20.
- Moawad GN, Abi KhalIL ED, Opoku-Anane J, Marfori CQ, Harman AC, Fisher S, Levy M, Robinson JK. Comparison of methods of morcellation: manual versus power. Acta Obstet Gynecol Scand. 2016 Jan;95(1):52-4. doi: 10.1111/aogs.12783. Epub 2015 Oct 19.
- Meurs EAIM, Brito LG, Ajao MO, Goggins ER, Vitonis AF, Einarsson JI, Cohen SL. Comparison of Morcellation Techniques at the Time of Laparoscopic Hysterectomy and Myomectomy. J Minim Invasive Gynecol. 2017 Jul-Aug;24(5):843-849. doi: 10.1016/j.jmig.2017.04.023. Epub 2017 May 5.
- Venturella R, Rocca ML, Lico D, La Ferrera N, Cirillo R, Gizzo S, Morelli M, Zupi E, Zullo F. In-bag manual versus uncontained power morcellation for laparoscopic myomectomy: randomized controlled trial. Fertil Steril. 2016 May;105(5):1369-1376. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.12.133. Epub 2016 Jan 19.
- Frasca C, Degli Esposti E, Arena A, Tuzzato G, Moro E, Martelli V, Seracchioli R. Can In-Bag Manual Morcellation Represent an Alternative to Uncontained Power Morcellation in Laparoscopic Myomectomy? A Randomized Controlled Trial. Gynecol Obstet Invest. 2018;83(1):52-56. doi: 10.1159/000477171. Epub 2017 Jun 7.
- Cohen SL, Clark NV, Ajao MO, Brown DN, Gargiulo AR, Gu X, Einarsson JI. Prospective Evaluation of Manual Morcellation Techniques: Minilaparotomy versus Vaginal Approach. J Minim Invasive Gynecol. 2019 May-Jun;26(4):702-708. doi: 10.1016/j.jmig.2018.07.020. Epub 2018 Aug 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月8日
初级完成 (实际的)
2022年7月19日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月12日
首次发布 (实际的)
2020年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月30日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STU-2019-1402
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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全腹腔镜子宫切除术的临床试验
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Archus Orthopedics, Inc.未知腰背疼痛 | 脊柱疾病 | 腰椎管狭窄症 | 椎管狭窄 | 腰椎滑脱 | 腿痛
-
Smith & Nephew, Inc.终止关节炎 | 类风湿关节炎 | 缺血性坏死 | 关节不稳定 | 断裂 | 疼痛，肩膀 | 关节炎，退行性 | 其他关节的创伤后关节病，肩部 | 肩袖肩袖综合征及相关疾病 | 关节外伤 | 脱臼，肩膀美国
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Seoul St. Mary's HospitalThe Catholic University of Korea完全的
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Charles University, Czech RepublicMinistry of Health, Czech Republic未知
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pfm medical agAix Scientifics; Crolll Gmbh; Bayes GmbH; GfE Medizintechnik GmbH; pfm medical titanium gmbh完全的